Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование Т-лимфоцитов у больных болезнью Хортона (GAMAIT)

28 сентября 2021 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Изучение Т-лимфоцитов в слизистой оболочке при гигантоклеточном артериите (ГКА) - гигантоклеточный артериит и инвариантные Т-клетки, ассоциированные со слизистой оболочкой

Гигантоклеточный артериит (ГКА) — наиболее частый васкулит после 50 лет. Кортикостероидная терапия является эталонным методом лечения ГКА. Это лечение высокоэффективно, но его необходимо продолжать в течение 12–24 месяцев, чтобы избежать рецидивов, которые вызывают появление многочисленных побочных эффектов у этой пожилой популяции.

В настоящее время у клиницистов нет возможности оценить этот риск рецидива при лечении ГКА.

Инвариантные Т-лимфоциты, ассоциированные со слизистой оболочкой (MAIT), чья роль в васкулитах была недавно показана и которые продуцируют IL-17 и IFN-γ, два ключевых цитокина в патофизиологии ГКА, могут быть вовлечены в патофизиологию ГКА и могут составлять прогностический маркер рецидива.

Наша гипотеза состоит в том, что MAIT крови рекрутируются в стенке артерии у пациентов с ГКА и что количество циркулирующих MAIT в крови падает, а затем возвращается к норме, если кортикоиды эффективны.

Учитывая, что необходимо будет включить большое количество пациентов, чтобы показать, что сохранение низкого количества циркулирующих MAIT у пациентов, получавших кортикоиды, является предиктором рецидива, мы предлагаем в качестве первого шага провести пилотное исследование. получить предварительные данные по этим новым маркерам.

Исследование классифицируется как интервенционное, поскольку берется много образцов крови.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maxime SAMSON, MD
  • Номер телефона: +33 3.80.29.34.32
  • Электронная почта: maxime.samson@chu-dijon.fr

Места учебы

  • Франция
      • Dijon, Франция, 21079
        • Рекрутинг
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

47 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

ПАЦИЕНТЫ

  • Пациенты, давшие письменное согласие
  • Пациенты с национальным медицинским страхованием
  • Возраст > 50 лет
  • Пациенты с болезнью Хортона при постановке диагноза, до начала лечения.

Болезнь Хортона определяется по критериям ACR [7], диагноз ставится при наличии 3 из следующих 5 критериев:

  • Возраст на момент начала заболевания 50 лет и старше
  • Недавно возникшая локализованная головная боль
  • Болезненность височной артерии или снижение пульса височной артерии
  • Скорость оседания эритроцитов (СОЭ) более 50 мм в первый час (или СРБ > 20 мг/л)
  • Положительная биопсия височной артерии (TAB), показывающая васкулит с инфильтрацией мононуклеарными клетками или гранулематозное воспаление с гигантскими клетками или без них.

Группы управления:

Контрольная группа 1: Здоровые субъекты. Здоровые субъекты будут соответствовать по возрасту и полу пациентам. Они будут набраны только в Дижоне. Это будут здоровые добровольцы, набранные среди доноров крови, добровольный персонал больниц (медсестры, врачи и секретари) и пациенты без инфекционных или воспалительных заболеваний, рака или аутоиммунных заболеваний (CRP<5 мг/л), набранные в отделениях исследователей в CHU Дижона, Бургундия.

Контрольная группа 2: (PPR без ACG)

  • Пациент с устным согласием
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения
  • Возраст > 50 лет
  • Пациент с ЧМЖ при постановке диагноза, до лечения кортикостероидами
  • Нет ACG (см. определение протокола)

Контрольная группа 3: (активная инфекция)

  • Пациент с устным согласием
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения
  • Возраст > 50 лет
  • Воспалительный синдром (СРБ > 10 мг/л и фибриноген > 4 г/л или СРБ > 10 мг/л и ВС > 30 мм/ч), объясняемый инфекционным синдромом, определяемым ассоциацией:
  • лихорадка ≥ 38 ° C, гипотермия < 35 ° C или лихорадка, о которой пациент сообщил в течение 72 часов до включения
  • по крайней мере 1 ассоциированный клинический и/или рентгенологический признак инфекции органов, например: пневмопатия, мочевая инфекция, бактериальный дермогиподерматит, инфекция пищеварительного тракта (неполный список)
  • при отсутствии объяснения воспалительного синдрома другой причиной, такой как воспалительное заболевание или эволютивное новообразование

Критерий исключения:

  • Взрослые под опекой
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты, получавшие лечение кортикостероидами или иммунодепрессантами в течение месяца, предшествующего включению
  • Пациенты, получающие химиотерапию, иммунодепрессанты или биотерапию
  • Противопоказания для кортикостероидной терапии
  • Вес <41 кг или Hg <7 г/л

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: контроль
Биологический: образцы крови
образец 16 пробирок крови
Экспериментальный: Болезнь Хортона
Биологический: образцы крови
образец 16 пробирок крови

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерьте процент MAIT крови (CD3+TCRγδ-CD4-Vα7.2+CD161+) среди общего TL (CD3+) с помощью проточной цитометрии
Временное ограничение: при включении
при включении

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измерьте процент MAIT крови (CD3+TCRγδ-CD4-Vα7.2+CD161+) среди общего TL (CD3+) с помощью проточной цитометрии
Временное ограничение: в 3 месяца
в 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Samson APJ 2016

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования образцы крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться