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Studio dei linfociti T in pazienti con malattia di Horton (GAMAIT)

28 settembre 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Studio dei linfociti T nella mucosa nell'arterite a cellule giganti (GCA) - Arterite a cellule giganti e cellule T invarianti associate alla mucosa

L'arterite a cellule giganti (GCA) è la vasculite più frequente dopo 50 anni. La terapia con corticosteroidi è il trattamento di riferimento per la GCA. Questo trattamento è altamente efficace ma deve essere mantenuto per 12-24 mesi per evitare ricadute, che causano l'insorgenza di numerosi effetti avversi in questa popolazione anziana.

Attualmente i medici non hanno modo di stimare questo rischio di recidiva durante il trattamento della GCA.

I linfociti T invarianti associati alla membrana mucosa (MAIT), il cui ruolo nelle vasculiti è stato recentemente dimostrato e che producono IL-17 e IFN-γ, due citochine chiave nella fisiopatologia della GCA, potrebbero essere implicati nella fisiopatologia della GCA e potrebbero costituire un marker predittivo di recidiva.

La nostra ipotesi è che i MAIT ematici siano reclutati nella parete arteriosa nei pazienti con GCA e che il numero di MAIT circolanti nel sangue diminuisca per poi tornare alla normalità se i corticoidi sono efficaci.

Dato che sarà necessario includere un numero elevato di pazienti per dimostrare che la persistenza di un basso numero di MAIT circolanti nei pazienti trattati con corticoidi è un fattore predittivo di recidiva, proponiamo, come primo passo, di effettuare uno studio pilota per ottenere dati preliminari su questi nuovi marcatori.

Lo studio è classificato come interventistico perché vengono prelevati molti campioni di sangue

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

47 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

PAZIENTI

  • Pazienti che hanno fornito il consenso scritto
  • Pazienti con copertura assicurativa sanitaria nazionale
  • Età > 50 anni
  • Pazienti con malattia di Horton alla diagnosi, prima di qualsiasi trattamento.

La malattia di Horton è definita dai criteri ACR [7], la diagnosi viene posta in presenza di 3 dei seguenti 5 criteri:

  • Età all'esordio della malattia di 50 anni o più
  • Cefalea localizzata di recente insorgenza
  • Dolorabilità dell'arteria temporale o diminuzione del polso dell'arteria temporale
  • Velocità di eritrosedimentazione (VES) superiore a 50 mm nella prima ora (o CRP>20 mg/L)
  • Biopsia dell'arteria temporale positiva (TAB) che mostra vasculite con infiltrazione di cellule mononucleate o infiammazione granulomatosa con o senza cellule giganti.

Gruppi di controllo:

Gruppo di controllo 1: soggetti sani I soggetti sani saranno confrontati per età e sesso con i pazienti. Saranno reclutati solo a Digione. Saranno volontari sani reclutati tra donatori di sangue, personale ospedaliero volontario (infermieri, medici e segretarie) e pazienti senza una malattia infettiva o infiammatoria, o cancro o malattia autoimmune (CRP<5mg/L) reclutati nei dipartimenti di ricercatori a il CHU di Digione Borgogna.

Gruppo di controllo 2: (PPR senza ACG)

  • Paziente con consenso orale
  • Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale
  • Età > 50 anni
  • Paziente con PPR alla diagnosi, prima del trattamento con corticosteroidi
  • Nessun ACG (vedi definizione del protocollo)

Gruppo di controllo 3: (infezione attiva)

  • Paziente con consenso orale
  • Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale
  • Età > 50 anni
  • Sindrome infiammatoria (CRP > 10 mg/L e fibrinogeno > 4 g/L o CRP > 10 mg/L e VS > 30 mm/h) spiegata da una sindrome infettiva definita dall'associazione:
  • febbre ≥ 38°C, ipotermia < 35°C o febbre segnalata dal paziente entro 72 ore prima dell'inclusione
  • almeno 1 segno clinico e/o radiologico associato ad un'infezione d'organo, ad esempio: pneumopatia, infezione urinaria, dermoipodermatite batterica, infezione digestiva (elenco non esaustivo)
  • in assenza di una spiegazione della sindrome infiammatoria da un'altra causa come una malattia infiammatoria o neoplastica evolutiva

Criteri di esclusione:

  • Adulti sotto tutela
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti che sono stati trattati con corticosteroidi o immunosoppressori nel mese precedente l'inclusione
  • Pazienti trattati con chemioterapia, immunosoppressori o bioterapia
  • Controindicazione alla terapia con corticosteroidi
  • Peso <41 kg o Hg <7g/l

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: controllo
campione di 16 provette di sangue
Sperimentale: Malattia di Horton
campione di 16 provette di sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare la percentuale di MAIT nel sangue (CD3+TCRγδ-CD4-Vα7.2+CD161+) tra TL totali (CD3+) mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: all'inclusione
all'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misurare la percentuale di MAIT nel sangue (CD3+TCRγδ-CD4-Vα7.2+CD161+) tra TL totali (CD3+) mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: a 3 mesi
a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Horton

Prove cliniche su campioni di sangue

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