- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03313102
Studio dei linfociti T in pazienti con malattia di Horton (GAMAIT)
Studio dei linfociti T nella mucosa nell'arterite a cellule giganti (GCA) - Arterite a cellule giganti e cellule T invarianti associate alla mucosa
L'arterite a cellule giganti (GCA) è la vasculite più frequente dopo 50 anni. La terapia con corticosteroidi è il trattamento di riferimento per la GCA. Questo trattamento è altamente efficace ma deve essere mantenuto per 12-24 mesi per evitare ricadute, che causano l'insorgenza di numerosi effetti avversi in questa popolazione anziana.
Attualmente i medici non hanno modo di stimare questo rischio di recidiva durante il trattamento della GCA.
I linfociti T invarianti associati alla membrana mucosa (MAIT), il cui ruolo nelle vasculiti è stato recentemente dimostrato e che producono IL-17 e IFN-γ, due citochine chiave nella fisiopatologia della GCA, potrebbero essere implicati nella fisiopatologia della GCA e potrebbero costituire un marker predittivo di recidiva.
La nostra ipotesi è che i MAIT ematici siano reclutati nella parete arteriosa nei pazienti con GCA e che il numero di MAIT circolanti nel sangue diminuisca per poi tornare alla normalità se i corticoidi sono efficaci.
Dato che sarà necessario includere un numero elevato di pazienti per dimostrare che la persistenza di un basso numero di MAIT circolanti nei pazienti trattati con corticoidi è un fattore predittivo di recidiva, proponiamo, come primo passo, di effettuare uno studio pilota per ottenere dati preliminari su questi nuovi marcatori.
Lo studio è classificato come interventistico perché vengono prelevati molti campioni di sangue
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Maxime SAMSON, MD
- Numero di telefono: +33 3.80.29.34.32
- Email: maxime.samson@chu-dijon.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Dijon, Francia, 21079
- Reclutamento
- Chu Dijon Bourgogne
-
Contatto:
- Maxime SAMSON, MD
- Numero di telefono: +33 3 80 29 34 32
- Email: maxime.samson@chu-dijon.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
PAZIENTI
- Pazienti che hanno fornito il consenso scritto
- Pazienti con copertura assicurativa sanitaria nazionale
- Età > 50 anni
- Pazienti con malattia di Horton alla diagnosi, prima di qualsiasi trattamento.
La malattia di Horton è definita dai criteri ACR [7], la diagnosi viene posta in presenza di 3 dei seguenti 5 criteri:
- Età all'esordio della malattia di 50 anni o più
- Cefalea localizzata di recente insorgenza
- Dolorabilità dell'arteria temporale o diminuzione del polso dell'arteria temporale
- Velocità di eritrosedimentazione (VES) superiore a 50 mm nella prima ora (o CRP>20 mg/L)
- Biopsia dell'arteria temporale positiva (TAB) che mostra vasculite con infiltrazione di cellule mononucleate o infiammazione granulomatosa con o senza cellule giganti.
Gruppi di controllo:
Gruppo di controllo 1: soggetti sani I soggetti sani saranno confrontati per età e sesso con i pazienti. Saranno reclutati solo a Digione. Saranno volontari sani reclutati tra donatori di sangue, personale ospedaliero volontario (infermieri, medici e segretarie) e pazienti senza una malattia infettiva o infiammatoria, o cancro o malattia autoimmune (CRP<5mg/L) reclutati nei dipartimenti di ricercatori a il CHU di Digione Borgogna.
Gruppo di controllo 2: (PPR senza ACG)
- Paziente con consenso orale
- Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale
- Età > 50 anni
- Paziente con PPR alla diagnosi, prima del trattamento con corticosteroidi
- Nessun ACG (vedi definizione del protocollo)
Gruppo di controllo 3: (infezione attiva)
- Paziente con consenso orale
- Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale
- Età > 50 anni
- Sindrome infiammatoria (CRP > 10 mg/L e fibrinogeno > 4 g/L o CRP > 10 mg/L e VS > 30 mm/h) spiegata da una sindrome infettiva definita dall'associazione:
- febbre ≥ 38°C, ipotermia < 35°C o febbre segnalata dal paziente entro 72 ore prima dell'inclusione
- almeno 1 segno clinico e/o radiologico associato ad un'infezione d'organo, ad esempio: pneumopatia, infezione urinaria, dermoipodermatite batterica, infezione digestiva (elenco non esaustivo)
- in assenza di una spiegazione della sindrome infiammatoria da un'altra causa come una malattia infiammatoria o neoplastica evolutiva
Criteri di esclusione:
- Adulti sotto tutela
- Donne incinte o che allattano
- Pazienti che sono stati trattati con corticosteroidi o immunosoppressori nel mese precedente l'inclusione
- Pazienti trattati con chemioterapia, immunosoppressori o bioterapia
- Controindicazione alla terapia con corticosteroidi
- Peso <41 kg o Hg <7g/l
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: controllo
|
campione di 16 provette di sangue
|
|
Sperimentale: Malattia di Horton
|
campione di 16 provette di sangue
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misurare la percentuale di MAIT nel sangue (CD3+TCRγδ-CD4-Vα7.2+CD161+) tra TL totali (CD3+) mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: all'inclusione
|
all'inclusione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misurare la percentuale di MAIT nel sangue (CD3+TCRγδ-CD4-Vα7.2+CD161+) tra TL totali (CD3+) mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: a 3 mesi
|
a 3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie autoimmuni
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie muscolari
- Vasculite
- Malattie della pelle, vascolari
- Vasculite, sistema nervoso centrale
- Arterite
- Polimialgia reumatica
- Arterite a cellule giganti
Altri numeri di identificazione dello studio
- Samson APJ 2016
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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