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一项评估尼达尼布长期治疗硬皮病相关肺纤维化患者安全性的试验

2024年1月24日 更新者：Boehringer Ingelheim

尼达尼布在“系统性硬化症相关间质性肺病”(SSc-ILD) 患者中长期安全性的开放标签扩展试验

主要目的是评估系统性硬化症相关间质性肺病 (SSc-ILD) 患者口服尼达尼布治疗的长期安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

444

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

得到正式认可的 出售给公众。 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu、中国、610041
        • West China Hospital
      • Hefei、中国、230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Shanghai、中国、200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shenyang、中国、110001
        • The First Hospital of China Medical University
  • 丹麦
      • Aarhus N、丹麦、8200
        • Aarhus University Hospital
      • Odense、丹麦、5000 C
        • Odense University Hospital
  • 以色列
      • Haifa、以色列、3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa、以色列、31048
        • Bnei Zion Medical Center, Haifa
      • Petah Tiqwa、以色列、49100
        • Rabin Medical Center Beilinson
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Sourasky Medical Center
  • 加拿大
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4J 1C5
        • HSCM
  • 印度
      • Bangalore、印度、560054
        • Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Chandigarh、印度、160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
      • Delhi、印度、110060
        • Sir Gangaram Hospital
      • Hyderabad、印度、500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Hyderabad、印度、500034
        • Care hospital
      • Jaipur、印度、302039
        • Asthma Bhawan
      • Nagpur、印度、440012
        • Getwell Hospital & Research Institute
      • New Delhi、印度、110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune、印度、411001
        • B.J. Medical College and Sasoon General Hospital
  • 墨西哥
      • Ciudad de México、墨西哥、14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
  • 奥地利
      • Innsbruck、奥地利、A-6020
        • Medical University of Innsbruck
  • 巴西
      • Curitiba、巴西、80440-080
        • Edumed - Educacao e Saude SA
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • General Hospital of Athens "Laiko"
  • 德国
      • Donaustauf、德国、93093
        • Klinik Donaustauf
      • Dresden、德国、01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Erlangen、德国、91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Greifswald、德国、17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hamburg、德国、22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hannover、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg、德国、69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel、德国、24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Münster、德国、48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen、德国、72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • 意大利
      • Genova、意大利、16132
        • Universita degli Studi di Genova
      • Monza、意大利、20900
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Napoli、意大利、80138
        • A.O Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova、意大利、35128
        • Università degli Studi Padova
      • Roma、意大利、00161
        • Azienda Universitaria-Universita' La Sapienza
  • 挪威
      • Oslo、挪威、N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
      • Tromsø、挪威、N-9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
  • 捷克语
      • Prague、捷克语、12850
        • Institute of Rheumathology Prague
  • 日本
      • Aichi, Seto、日本、489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Fukuoka, Kurume、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo、日本、060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hyogo, Himeji、日本、670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Kanagawa, Kawasaki、日本、216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara、日本、252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama、日本、236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Nagasaki, Nagasaki、日本、852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Osakasayama、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Sakai、日本、591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Osaka, Takatsuki、日本、569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
      • Saitama, Iruma-gun、日本、350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu、日本、431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tokushima, Tokushima、日本、770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-Ku、日本、113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-Ku、日本、113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Ota-ku、日本、143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Shinjyuku-ku、日本、162-0054
        • Institute of Rheumatology Tokyo Women's Medical University
  • 智利
      • Concepción、智利、4070038
        • Hospital Clínico Reg. de Concepción "Dr. G. Grant Benavente"
      • Talca、智利、3465586
        • Centro de Investigacion del Maule
  • 比利时
      • Gent、比利时、9000
        • UNIV UZ Gent
      • Leuven、比利时、3000
        • UZ Leuven
      • Liège、比利时、4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • 法国
      • Bobigny、法国、93009
        • HOP Avicenne
      • Bron、法国、69677
        • HOP Louis Pradel
      • Lille、法国、59037
        • Hop Claude Huriez
      • Lille、法国、59037
        • CHRU Lille
      • Montpellier、法国、34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nantes、法国、44093
        • HOP Hôtel-Dieu
      • Nice、法国、06001
        • HOP Pasteur
      • Paris、法国、75877
        • HOP Bichat
      • Rennes、法国、35033
        • HOP Pontchaillou
      • Rouen、法国、76000
        • HOP Charles Nicolle
      • Toulouse、法国、31059
        • HOP Larrey
      • Tours、法国、37044
        • HOP Bretonneau
  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰、85168
        • Dr.Biziel UnivHosp#2,Rheumat&Connec.Tissue Disease,Bydgoszcz
      • Krakow、波兰、30033
        • Specialist Allergy-Internist Center ALL-MED
      • Rzeszow、波兰、35205
        • EMED, Center of Medical Services,Private Prac,Rzeszow
      • Wroclaw、波兰、50-368
        • Indep.Pblic Clin.Hosp#1,Dermatol,Venereol&Allerg.dep,Wroclaw
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Muang、泰国、40002
        • Srinagarind Hospital
      • Songkhla、泰国、90110
        • Songklanagarind Hospital
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2170
        • Liverpool Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚、3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典、413 45
        • Clinical Rheumatology Research Center Sahlgrenska
  • 瑞士
      • Zürich、瑞士、8091
        • University Hospital Zurich
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • University of California Los Angeles
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis
      • San Francisco、California、美国、94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami、Florida、美国、33125
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、美国、70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21224
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02118
        • Boston University School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • University of Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、美国、10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37204
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Lung Institute at 100 Oaks
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00290
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
      • Turku、芬兰、20521
        • TYKS
  • 英国
      • London、英国、SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London、英国、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London、英国、SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Salford、英国、M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081HV
        • Amsterdam UMC locatie Vumc
      • Leiden、荷兰、2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nijmegen、荷兰、6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam、荷兰、3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • 葡萄牙
      • Almada、葡萄牙、2801-951
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Amadora、葡萄牙、2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca, EPE
      • Coimbra、葡萄牙、3000-075
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
      • Ponte de Lima、葡萄牙、4990-041
        • ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos
      • Porto、葡萄牙、4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
      • Vila Nova de Gaia、葡萄牙、4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona、西班牙、08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia、西班牙、46026
        • Hospital Politècnic La Fe
      • Valencia、西班牙、46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Vigo、西班牙、36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、C1426BOR
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1046AAQ
        • APRILLUS-Asistencia e Investigacion
      • Florida、阿根廷、B1602DQD
        • CEMER-Centro Medico De Enfermedades Respiratorias
  • 马来西亚
      • Georgetown Pulau Pinang、马来西亚、10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • University of Malaya Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 根据方案完成母体试验 1199.214/1199-0340 且未永久停止研究治疗的患者
  • 在进入试验之前，根据国际协调会议 - 良好临床实践 (ICH-GCP) 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书
  • 有生育能力的妇女必须准备好并能够使用符合 ICH M3 (R2) 的高效避孕方法，如果持续正确使用，每年的失败率低于 1%，以及一种屏障方法 28尼达尼布治疗开始前几天、试验期间和最后一次服用尼达尼布后 3 个月。
  • 进一步的纳入标准适用

排除标准：

  • 天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、丙氨酸氨基转移酶 (ALT) > 3 x 正常上限 (ULN)
  • 胆红素 > 2 x ULN
  • 肌酐清除率
  • 临床相关的贫血由研究者自行决定。

  • 出血风险，以下任何一项

    • 根据研究者的判断已知的出血遗传易感性

    • 需要的患者

      • 纤维蛋白溶解，全剂量治疗性抗凝
      • 大剂量抗血小板治疗。
    • 母体试验完成后的出血性中枢神经系统 (CNS) 事件 1199.214/1199-0340

    • 在 1199.214/1199-0340 的最后一次治疗后出现以下任何情况：

      • 咯血或血尿
      • 活动性胃肠道出血或胃肠道 (GI) - 溃疡
      • 胃窦血管扩张症 (GAVE)
      • 重大伤害或手术
    • 凝血参数：国际标准化比值 (INR) >2，第 1 次就诊时凝血酶原时间 (PT) 和部分凝血活酶时间 (PTT) 延长 >1.5 x ULN。

  • 母体试验 1199.214/1199-0340 完成后出现新的主要血栓栓塞事件：

    • 中风;
    • 深静脉血栓形成;
    • 肺栓塞;
    • 心肌梗塞。
  • 未来 3 个月内进行的大手术
  • 在 1199.214 中最后一次服用药物之间 > 12 周或在试验 1199-0340 中最后一次服用尼达尼布与该试验的第 2 次访视之间 > 1 周
  • 完成 1199.214/1199-0340 后使用任何研究药物或计划在本试验过程中使用研究药物。
  • 由于参与本试验可能使患者处于危险之中的疾病或病症（例如 临床相关的假性肠梗阻）或限制患者参与本试验的能力
  • 慢性酒精或药物滥用或研究者认为使他们成为不可靠的试验对象或不太可能完成试验的任何情况
  • 已知对试验药物或其成分过敏（即 大豆卵磷脂）。
  • 怀孕、哺乳或计划在试验期间怀孕的女性
  • 以前参加过该试验
  • 进一步的排除标准适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：尼达尼布

参加母体试验的系统性硬化症相关间质性肺病 (SSc-ILD) 患者 1199.214 （尼达尼布或安慰剂）或 1199-0340（尼达尼布）。 患者继续参加本试验并接受尼达尼布 150 mg（毫克）每日两次（bid），除非他们在母试验中将剂量减少至 100 mg bid 试验药物（尼达尼布或安慰剂）。

在母试验结束时接受 100 mg bid 试验药物治疗的患者可以根据研究者的判断接受尼达尼布 100 mg bid 或 150 mg bid 治疗。
药品：尼达尼布
每天给药两次
其他名称：
  • OVEF

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
试验过程中发生任何不良事件 (AE) 的患者人数
大体时间：首次试验药物摄入量至最后一次试验药物摄入量，加上 7 天的残效期，最长约 60 个月。
试验过程中发生任何不良事件 (AE) 的患者人数。
首次试验药物摄入量至最后一次试验药物摄入量，加上 7 天的残效期，最长约 60 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月27日

初级完成 (实际的)

2023年1月25日

研究完成 (实际的)

2023年1月25日

研究注册日期

首次提交

2017年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月17日

首次发布 (实际的)

2017年10月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月24日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1199-0225
  • 2016-003403-66 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在研究完成并且主要手稿被接受发表后，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 请求访问有关本研究的临床研究文件，并签署“文件共享协议”。

此外，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 在提交研究计划后并根据网站上列出的条款，查找信息以请求访问此研究和其他列出的研究的临床研究数据。

共享的数据是原始临床研究数据集。

IPD 共享时间框架

在美国和欧盟针对产品和适应症完成所有监管活动之后，以及在主要手稿被接受出版之后。

IPD 共享访问标准

对于研究文件 - 在签署“文件共享协议”后。 对于研究数据 - 1. 提交研究计划并获得批准后（独立审查小组和赞助商将进行检查，包括检查计划的分析是否与赞助商的出版计划相冲突）； 2. 签署“数据共享协议”。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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