Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu pitkäaikaisen nintedanibihoidon turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on sklerodermaan liittyvä keuhkofibroosi

keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Avoin jatkotutkimus nintedanibin pitkäaikaisesta turvallisuudesta potilailla, joilla on "systeemiseen skleroosiin liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus" (SSc-ILD)

Päätavoitteena on arvioida suun kautta otettavan nintedanibihoidon pitkän aikavälin turvallisuutta potilailla, joilla on systeemiseen skleroosiin liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus (SSc-ILD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

444

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081HV
        • Amsterdam UMC Locatie VUMC
      • Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nijmegen, Alankomaat, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1426BOR
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1046AAQ
        • APRILLUS-Asistencia e Investigacion
      • Florida, Argentiina, B1602DQD
        • CEMER-Centro Medico De Enfermedades Respiratorias
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Brasilia
      • Curitiba, Brasilia, 80440-080
        • Edumed - Educacao e Saude SA
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070038
        • Hospital Clínico Reg. de Concepción "Dr. G. Grant Benavente"
      • Talca, Chile, 3465586
        • Centro de Investigación del Maule
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe
      • Valencia, Espanja, 46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Vigo, Espanja, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Intia
      • Bangalore, Intia, 560054
        • Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Chandigarh, Intia, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
      • Delhi, Intia, 110060
        • Sir Gangaram Hospital
      • Hyderabad, Intia, 500082
        • NIZAM'S Institute of Medical Sciences
      • Hyderabad, Intia, 500034
        • Care hospital
      • Jaipur, Intia, 302039
        • Asthma Bhawan
      • Nagpur, Intia, 440012
        • Getwell Hospital & Research Institute
      • New Delhi, Intia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, Intia, 411001
        • B.J. Medical College and Sasoon General Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnei Zion Medical Center, Haifa
      • Petah Tiqwa, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Università degli Studi di Genova
      • Monza, Italia, 20900
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Napoli, Italia, 80138
        • A.O Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italia, 35128
        • Università degli Studi Padova
      • Roma, Italia, 00161
        • Azienda Universitaria-Universita' La Sapienza
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, A-6020
        • Medical University of Innsbruck
  • Japani
      • Aichi, Seto, Japani, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japani, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hyogo, Himeji, Japani, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Kanagawa, Kawasaki, Japani, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Japani, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japani, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Nagasaki, Nagasaki, Japani, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Osakasayama, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Sakai, Japani, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Osaka, Takatsuki, Japani, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
      • Saitama, Iruma-gun, Japani, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japani, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Japani, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Japani, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Japani, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japani, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Shinjyuku-ku, Japani, 162-0054
        • Institute of Rheumatology Tokyo Women's Medical University
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • HSCM
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kiina, 610041
        • West China Hospital
      • Hefei, Kiina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Shanghai, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shenyang, Kiina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
        • General Hospital of Athens "LAIKO"
  • Malesia
      • Georgetown Pulau Pinang, Malesia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kuala Lumpur, Malesia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
  • Meksiko
      • Ciudad de México, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosió Villegas
  • Norja
      • Oslo, Norja, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
      • Tromsø, Norja, N-9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
  • Portugali
      • Almada, Portugali, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Amadora, Portugali, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca, EPE
      • Coimbra, Portugali, 3000-075
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Ponte de Lima, Portugali, 4990-041
        • ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
      • Vila Nova de Gaia, Portugali, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola, 85168
        • Dr.Biziel UnivHosp#2,Rheumat&Connec.Tissue Disease,Bydgoszcz
      • Krakow, Puola, 30033
        • Specialist Allergy-Internist Center ALL-MED
      • Rzeszow, Puola, 35205
        • EMED, Center of Medical Services,Private Prac,Rzeszow
      • Wroclaw, Puola, 50-368
        • Indep.Pblic Clin.Hosp#1,Dermatol,Venereol&Allerg.dep,Wroclaw
  • Ranska
      • Bobigny, Ranska, 93009
        • HOP Avicenne
      • Bron, Ranska, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Lille, Ranska, 59037
        • Hop Claude Huriez
      • Lille, Ranska, 59037
        • CHRU Lille
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Ranska, 44093
        • HOP Hôtel-Dieu
      • Nice, Ranska, 06001
        • HOP Pasteur
      • Paris, Ranska, 75877
        • HOP Bichat
      • Rennes, Ranska, 35033
        • HOP Pontchaillou
      • Rouen, Ranska, 76000
        • HOP Charles Nicolle
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • HOP Larrey
      • Tours, Ranska, 37044
        • HOP Bretonneau
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 413 45
        • Clinical Rheumatology Research Center Sahlgrenska
  • Saksa
      • Donaustauf, Saksa, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Greifswald, Saksa, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Saksa, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Saksa, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Münster, Saksa, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Tübingen, Saksa, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00290
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
      • Turku, Suomi, 20521
        • TYKS
  • Sveitsi
      • Zürich, Sveitsi, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Tanska, 5000 C
        • Odense University Hospital
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Muang, Thaimaa, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Songkhla, Thaimaa, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Tšekki
      • Prague, Tšekki, 12850
        • Institute of Rheumathology Prague
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Lung Institute at 100 Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka suorittivat emotutkimuksen 1199.214/1199-0340 protokollaa kohti eivätkä lopettaneet tutkimushoitoa pysyvästi
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus kansainvälisen harmonisointikonferenssin – hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ICH M3:n (R2) mukaan, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, sekä yksi estemenetelmä 28:lle. päivää ennen nintedanibihoidon aloittamista, tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen nintedanibin ottamisen jälkeen.
  • Muita osallistumiskriteerejä sovelletaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 x normaalin yläraja (ULN)
  • Bilirubiini > 2 x ULN
  • Kreatiniinin puhdistuma
  • Kliinisesti merkityksellinen anemia tutkijan harkinnan mukaan.

  • Verenvuotoriski, mikä tahansa seuraavista

    • Tunnettu geneettinen taipumus verenvuotoon tutkijan arvion mukaan

    • Potilaat, jotka tarvitsevat

      • Fibrinolyysi, täyden annoksen terapeuttinen antikoagulaatio
      • Suuriannoksinen verihiutaleiden vastainen hoito.
    • Hemorraginen keskushermosto (CNS) emotutkimuksen päätyttyä 1199.214/1199-0340

    • Mikä tahansa seuraavista viimeisen 1199.214/1199-0340 käsittelyn jälkeen:

      • Verenvuoto tai hematuria
      • Aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto tai Gastrointestinaalinen (GI) - haavauma
      • Mahalaukun antraalinen verisuoniektasia (GAVE)
      • Vakava vamma tai leikkaus
    • Koagulaatioparametrit: Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >2, protrombiiniajan (PT) ja osittaisen tromboplastiiniajan (PTT) pidentyminen > 1,5 x ULN käynnillä 1.

  • Uusia merkittäviä tromboembolisia tapahtumia emotutkimuksen 1199.214/1199-0340 jälkeen:

    • Aivohalvaus;
    • Syvä laskimotromboosi;
    • Keuhkoveritulppa;
    • Sydäninfarkti.
  • Suuri leikkaus tehty seuraavan 3 kuukauden sisällä
  • Aikajakso > 12 viikkoa viimeisen lääkkeen ottamisen välillä tutkimuksessa 1199-0340 tai > 1 viikko viimeisen nintedanibin nauttimisen välillä tutkimuksessa 1199-0340 ja tämän tutkimuksen käynnin 2 välillä
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 1199.214/1199-0340 suorittamisen jälkeen tai tutkimuslääkkeen suunniteltu käyttö tämän kokeen aikana.
  • Sairaus tai tila, joka voi vaarantaa potilaan osallistumisen tähän tutkimukseen (esim. kliinisesti merkityksellinen suoliston pseudotukos) tai rajoittaa potilaan kykyä osallistua tähän tutkimukseen
  • Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekee hänestä epäluotettavan tutkittavan tai joka ei todennäköisesti saa tutkimusta loppuun
  • Tunnettu yliherkkyys koelääkkeelle tai sen aineosille (esim. soijalesitiini).
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tähän kokeeseen
  • Muita poissulkemisperusteita sovelletaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nintedanib

Potilaat, joilla on systeemiseen skleroosiin liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus (SSc-ILD), jotka osallistuivat emotutkimuksiin 1199.214 (nintedanibi tai lumelääke) tai 1199-0340 (nintedanibi). Potilaat jatkoivat tässä tutkimuksessa ja saivat nintedanibia 150 mg (milligrammaa) kahdesti päivässä (kahdesti päivässä), elleivät he olleet vähentäneet annosta 100 mg:aan kahdesti kahdesti.

Potilaat, jotka saivat 100 mg kahdesti kahdesti koelääkkeen emotutkimuksen lopussa, voivat saada joko 100 mg nintedanibia tai 150 mg kahdesti kahdesti tutkijan harkinnan mukaan.
Lääke: Nintedanib
Annostetaan kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • OVEF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on jokin haittatapahtuma (AE) kokeen aikana
Aikaikkuna: Ensimmäisen koelääkkeen otto viimeiseen koelääkkeeseen, plus 7 päivän jäännösvaikutusaika, noin 60 kuukauteen asti.
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on jokin haittatapahtuma (AE) tutkimuksen aikana.
Ensimmäisen koelääkkeen otto viimeiseen koelääkkeeseen, plus 7 päivän jäännösvaikutusaika, noin 60 kuukauteen asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1199-0225
  • 2016-003403-66 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kun tutkimus on valmis ja ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.

Tutkijat voivat myös käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hakea tietoa kliinisen tutkimusaineiston pyytämiseksi tätä ja muita lueteltuja tutkimuksia varten tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.

Jaetut tiedot ovat kliinisen tutkimuksen raakoja tietojoukkoja.

IPD-jaon aikakehys

Sen jälkeen kun kaikki tuotetta ja käyttöaihetta koskevat sääntelytoimet on suoritettu Yhdysvalloissa ja EU:ssa ja kun ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkimusasiakirjoille - "Dokumentinjakosopimuksen" allekirjoittamisen yhteydessä. Tutkimustiedot - 1. tutkimusehdotuksen toimittamisen ja hyväksymisen jälkeen (sekä riippumaton arviointipaneeli että sponsori suorittavat tarkistuksia, mukaan lukien sen, että suunniteltu analyysi ei kilpaile sponsorin julkaisusuunnitelman kanssa); 2. ja allekirjoittamalla "Datan Sharing Agreement" -sopimuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosairaudet, interstitiaalinen

Kliiniset tutkimukset Nintedanib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa