Kísérlet a nintedanibbal végzett hosszú távú kezelés biztonságosságának értékelésére szklerodermával összefüggő tüdőfibrózisban szenvedő betegeknél
2024. január 24. frissítette: Boehringer Ingelheim
A nintedanib hosszú távú biztonságosságának nyílt kiterjesztő vizsgálata „Systemic Sclerosis Associated Interstitial Lung Disease” (SSc-ILD) betegeknél
A fő cél az orális nintedanib kezelés hosszú távú biztonságosságának felmérése szisztémás szklerózissal összefüggő intersticiális tüdőbetegségben (SSc-ILD) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
444
Fázis
- 3. fázis
Kiterjesztett hozzáférés
Jóváhagyott lakossági eladásra.
Lásd a bővített hozzáférési rekordot.
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína, C1426BOR
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentína, C1046AAQ
- APRILLUS-Asistencia e Investigacion
-
Florida, Argentína, B1602DQD
- CEMER-Centro Medico De Enfermedades Respiratorias
-
-
-
-
-
Innsbruck, Ausztria, A-6020
- Medical University of Innsbruck
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2170
- Liverpool Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Ausztrália, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
Gent, Belgium, 9000
- UNIV UZ Gent
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven
-
Liège, Belgium, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Curitiba, Brazília, 80440-080
- Edumed - Educacao e Saude SA
-
-
-
-
-
Concepción, Chile, 4070038
- Hospital Clínico Reg. de Concepción "Dr. G. Grant Benavente"
-
Talca, Chile, 3465586
- Centro de Investigacion del Maule
-
-
-
-
-
Prague, Csehország, 12850
- Institute of Rheumathology Prague
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánia, 8200
- Aarhus University Hospital
-
Odense, Dánia, 5000 C
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
- Salford Royal Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- University of California Los Angeles
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- University of California Davis
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California San Francisco
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32209
- University of Florida College of Medicine
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- The Emory Clinic
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane University Hospital and Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
- Boston University School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic, Rochester
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Hospital for Special Surgery
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
- University of Toledo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University Hospital
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37204
- Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Lung Institute at 100 Oaks
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
- University of Utah Health Sciences Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Virginia Mason Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Froedtert and The Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország, 00290
- HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
-
Turku, Finnország, 20521
- TYKS
-
-
-
-
-
Bobigny, Franciaország, 93009
- HOP Avicenne
-
Bron, Franciaország, 69677
- HOP Louis Pradel
-
Lille, Franciaország, 59037
- Hop Claude Huriez
-
Lille, Franciaország, 59037
- CHRU Lille
-
Montpellier, Franciaország, 34295
- HOP Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, Franciaország, 44093
- HOP Hôtel-Dieu
-
Nice, Franciaország, 06001
- HOP Pasteur
-
Paris, Franciaország, 75877
- HOP Bichat
-
Rennes, Franciaország, 35033
- HOP Pontchaillou
-
Rouen, Franciaország, 76000
- HOP Charles Nicolle
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- HOP Larrey
-
Tours, Franciaország, 37044
- HOP Bretonneau
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11527
- General Hospital of Athens "Laiko"
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia, 1081HV
- Amsterdam UMC locatie Vumc
-
Leiden, Hollandia, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
-
Nijmegen, Hollandia, 6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
-
Rotterdam, Hollandia, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Bangalore, India, 560054
- Ramaiah Medical College and Hospitals
-
Chandigarh, India, 160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Delhi, India, 110060
- Sir Gangaram Hospital
-
Hyderabad, India, 500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
-
Hyderabad, India, 500034
- Care hospital
-
Jaipur, India, 302039
- Asthma Bhawan
-
Nagpur, India, 440012
- Getwell Hospital & Research Institute
-
New Delhi, India, 110029
- All India Institute of Medical Sciences
-
Pune, India, 411001
- B.J. Medical College and Sasoon General Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Medical Center
-
Haifa, Izrael, 31048
- Bnei Zion Medical Center, Haifa
-
Petah Tiqwa, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center Beilinson
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Aichi, Seto, Japán, 489-8642
- Tosei General Hospital
-
Fukuoka, Kurume, Japán, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Hokkaido, Sapporo, Japán, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
-
Hyogo, Himeji, Japán, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Kanagawa, Kawasaki, Japán, 216-8511
- St. Marianna University Hospital
-
Kanagawa, Sagamihara, Japán, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japán, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
Nagasaki, Nagasaki, Japán, 852-8501
- Nagasaki University Hospital
-
Osaka, Osakasayama, Japán, 589-8511
- Kindai University Hospital
-
Osaka, Sakai, Japán, 591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
Osaka, Takatsuki, Japán, 569-8686
- Osaka Medical College Hospital
-
Saitama, Iruma-gun, Japán, 350-0495
- Saitama Medical University Hospital
-
Shizuoka, Hamamatsu, Japán, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
Tokushima, Tokushima, Japán, 770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-Ku, Japán, 113-8431
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Bunkyo-Ku, Japán, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Tokyo, Ota-ku, Japán, 143-8541
- Toho University Omori Medical Center
-
Tokyo, Shinjyuku-ku, Japán, 162-0054
- Institute of Rheumatology Tokyo Women's Medical University
-
-
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
- HSCM
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100032
- Peking Union Medical College Hospital
-
Changchun, Kína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kína, 610041
- West China Hospital
-
Hefei, Kína, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Shanghai, Kína, 200040
- Huashan Hospital, Fudan University
-
Shenyang, Kína, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85168
- Dr.Biziel UnivHosp#2,Rheumat&Connec.Tissue Disease,Bydgoszcz
-
Krakow, Lengyelország, 30033
- Specialist Allergy-Internist Center ALL-MED
-
Rzeszow, Lengyelország, 35205
- EMED, Center of Medical Services,Private Prac,Rzeszow
-
Wroclaw, Lengyelország, 50-368
- Indep.Pblic Clin.Hosp#1,Dermatol,Venereol&Allerg.dep,Wroclaw
-
-
-
-
-
Georgetown Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University of Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Ciudad de México, Mexikó, 14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia, N-0372
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
-
Tromsø, Norvégia, N-9038
- Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
-
-
-
-
-
Donaustauf, Németország, 93093
- Klinik Donaustauf
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Erlangen, Németország, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Greifswald, Németország, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald
-
Hamburg, Németország, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Hannover, Németország, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Németország, 69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Németország, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Münster, Németország, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Tübingen, Németország, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
-
-
-
Genova, Olaszország, 16132
- Universita degli Studi di Genova
-
Monza, Olaszország, 20900
- A.O. San Gerardo di Monza
-
Napoli, Olaszország, 80138
- A.O Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Padova, Olaszország, 35128
- Università degli Studi Padova
-
Roma, Olaszország, 00161
- Azienda Universitaria-Universita' La Sapienza
-
-
-
-
-
Almada, Portugália, 2801-951
- Hospital Garcia de Orta, EPE
-
Amadora, Portugália, 2720-276
- Hospital Fernando Fonseca, EPE
-
Coimbra, Portugália, 3000-075
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
-
Ponte de Lima, Portugália, 4990-041
- ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos
-
Porto, Portugália, 4200-319
- Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
-
Vila Nova de Gaia, Portugália, 4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Spanyolország, 08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Politècnic La Fe
-
Valencia, Spanyolország, 46017
- Hospital Dr. Peset
-
Vigo, Spanyolország, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Zürich, Svájc, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 413 45
- Clinical Rheumatology Research Center Sahlgrenska
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10400
- Ramathibodi Hospital
-
Muang, Thaiföld, 40002
- Srinagarind Hospital
-
Songkhla, Thaiföld, 90110
- Songklanagarind Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik befejezték a 1199.214/1199-0340 számú szülői vizsgálatot protokollonként, és nem hagyták abba véglegesen a vizsgálati kezelést
- A Nemzetközi Harmonizációs Konferencia – Helyes Klinikai Gyakorlat (ICH-GCP) és a helyi jogszabályoknak megfelelően aláírt és keltezett írásos beleegyezés a vizsgálatba való bekapcsolódás előtt
- A fogamzóképes korban lévő nőknek készen kell állniuk és képesnek kell lenniük arra, hogy az ICH M3 (R2) szerint nagyon hatékony fogamzásgátlási módszereket alkalmazzanak, amelyek következetesen és helyesen alkalmazva alacsony, évi 1%-nál kevesebb sikertelenséget eredményeznek, valamint 28 éves korig egy gátló módszert. nappal a nintedanib-kezelés megkezdése előtt, a vizsgálat alatt és a nintedanib utolsó bevétele után 3 hónapig.
- További felvételi kritériumok érvényesek
Kizárási kritériumok:
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) > 3-szor a normál felső határa (ULN)
- Bilirubin > 2 x ULN
- Kreatinin clearance
- Klinikailag releváns vérszegénység a vizsgáló belátása szerint.
Vérzésveszély, az alábbiak bármelyike
- Vérzésre való ismert genetikai hajlam a vizsgáló megítélése szerint
Betegek, akiknek szüksége van
- Fibrinolízis, teljes dózisú terápiás véralvadásgátló
- Nagy dózisú vérlemezke-gátló kezelés.
- Hemorrhagiás központi idegrendszeri (CNS) esemény a szülői vizsgálat befejezése után 1199.214/1199-0340
Az alábbiak bármelyike a 1199.214/1199-0340 utolsó kezelése után:
- Haemoptysis vagy haematuria
- Aktív gyomor-bélrendszeri vérzés vagy Gastrointestinalis (GI) - fekélyek
- Gastric antral vascularis ectasia (GAVE)
- Súlyos sérülés vagy műtét
- Alvadási paraméterek: Nemzetközi normalizált arány (INR) >2, a protrombin idő (PT) és a parciális tromboplasztin idő (PTT) megnyúlása >1,5 x ULN az 1. viziten.
A 1199.214/1199-0340 számú szülői vizsgálat befejezése után új, jelentősebb thromboemboliás események alakultak ki:
- Stroke;
- Mélyvénás trombózis;
- Tüdőembólia;
- Miokardiális infarktus.
- Nagy műtét a következő 3 hónapon belül
- Az 1199-0340-es vizsgálatban az utolsó nintedanib bevétele és a 2. látogatás közötti időszak > 12 hét vagy > 1 hét az utolsó nintedanib bevétele között
- Bármilyen vizsgálati gyógyszer használata a 1199.214/1199-0340 befejezése után, vagy egy vizsgálati gyógyszer tervezett használata a vizsgálat során.
- Olyan betegség vagy állapot, amely veszélyeztetheti a pácienst a vizsgálatban való részvétel miatt (pl. klinikailag jelentős intesztinális pszeudoelzáródás) vagy korlátozza a beteg azon képességét, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban
- Krónikus alkohol- vagy kábítószer-visszaélés, vagy bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megbízhatatlanná teszi a vizsgálat alanyává, vagy valószínűtlen, hogy befejezi a vizsgálatot
- A vizsgálati gyógyszerrel vagy annak összetevőivel szembeni ismert túlérzékenység (pl. szójalecitin).
- Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt
- Korábbi beiratkozás erre a próbaverzióra
- További kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nintedanib
Szisztémás szklerózissal összefüggő intersticiális tüdőbetegségben (SSc-ILD) szenvedő betegek, akik részt vettek a szülői vizsgálatokban 1199.214 (Nintedanib vagy Placebo) vagy 1199-0340 (Nintedanib). A betegek folytatták ezt a vizsgálatot, és napi kétszer 150 mg (milligramm) nintedanibot kaptak, kivéve, ha a szülői vizsgálatban napi kétszer 100 mg-ra csökkentették az adagjukat (Nintedanib vagy Placebo). Azok a betegek, akik a szülői vizsgálat végén naponta kétszer 100 mg-os vizsgálati gyógyszert kaptak, a vizsgáló döntése szerint napi kétszer 100 mg nintedanibot vagy kétszer 150 mg-ot kaphatnak. |
Naponta kétszer beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen nemkívánatos eseményben (AE) szenvedő betegek száma a vizsgálat során
Időkeret: Az első kísérleti gyógyszer bevétele az utolsó gyógyszerfelvételig, plusz 7 nap a maradék hatás időtartama, körülbelül 60 hónapig.
|
Azon betegek száma, akiknél bármilyen nemkívánatos esemény (AE) fordult elő a vizsgálat során.
|
Az első kísérleti gyógyszer bevétele az utolsó gyógyszerfelvételig, plusz 7 nap a maradék hatás időtartama, körülbelül 60 hónapig.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1199-0225
- 2016-003403-66 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány befejezése és az elsődleges kézirat közzétételre történő elfogadása után a kutatók ezt a linket használhatják: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hozzáférést kérni a jelen vizsgálattal kapcsolatos klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, valamint aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján.
A kutatók használhatják a következő linket is: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing tájékoztatást keresni a klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférés igényléséhez, erre és más felsorolt vizsgálatokra, kutatási javaslat benyújtását követően, a honlapon szereplő feltételek szerint.
A megosztott adatok a nyers klinikai vizsgálati adatkészletek.
IPD megosztási időkeret
Miután az Egyesült Államokban és az EU-ban a termékre és az indikációra vonatkozó összes szabályozási tevékenységet elvégezték, és miután az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadták.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Tanulmányi dokumentumok esetében – „Dokumentummegosztási megállapodás” aláírásakor.
Vizsgálati adatok esetében - 1. a kutatási javaslat benyújtását és jóváhagyását követően (ellenőrzéseket a független bíráló testület és a szponzor is végez, ideértve annak ellenőrzését is, hogy a tervezett elemzés nem versenyez-e a szponzor publikációs tervével); 2. és az „Adatmegosztási megállapodás” aláírásakor.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .