Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg for at evaluere sikkerheden ved langtidsbehandling med Nintedanib hos patienter med sklerodermi-relateret lungefibrose

24. januar 2024 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Et åbent forlængelsesstudie af langtidssikkerheden af ​​Nintedanib hos patienter med 'systemisk sclerose-associeret interstitiel lungesygdom' (SSc-ILD)

Hovedformålet er at vurdere langsigtet sikkerhed ved behandling med oral nintedanib hos patienter med systemisk sclerose-associeret interstitiel lungesygdom (SSc-ILD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

444

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426BOR
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
        • APRILLUS-Asistencia e Investigacion
      • Florida, Argentina, B1602DQD
        • CEMER-Centro Medico De Enfermedades Respiratorias
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80440-080
        • Edumed - Educacao e Saude SA
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • HSCM
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070038
        • Hospital Clínico Reg. de Concepción "Dr. G. Grant Benavente"
      • Talca, Chile, 3465586
        • Centro de Investigación del Maule
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Danmark, 5000 C
        • Odense University Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
      • Turku, Finland, 20521
        • TYKS
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Lung Institute at 100 Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • HOP Avicenne
      • Bron, Frankrig, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hop Claude Huriez
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU LILLE
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • HOP Hôtel-Dieu
      • Nice, Frankrig, 06001
        • HOP Pasteur
      • Paris, Frankrig, 75877
        • HOP Bichat
      • Rennes, Frankrig, 35033
        • HOP Pontchaillou
      • Rouen, Frankrig, 76000
        • HOP Charles Nicolle
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • HOP Larrey
      • Tours, Frankrig, 37044
        • HOP Bretonneau
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
        • General Hospital of Athens "Laiko"
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081HV
        • Amsterdam UMC Locatie VUMC
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nijmegen, Holland, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560054
        • Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
      • Delhi, Indien, 110060
        • Sir Gangaram Hospital
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • Care hospital
      • Jaipur, Indien, 302039
        • Asthma Bhawan
      • Nagpur, Indien, 440012
        • Getwell Hospital & Research Institute
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, Indien, 411001
        • B.J. Medical College and Sasoon General Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnei Zion Medical Center, Haifa
      • Petah Tiqwa, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Università degli Studi di Genova
      • Monza, Italien, 20900
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Napoli, Italien, 80138
        • A.O Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italien, 35128
        • Università degli Studi Padova
      • Roma, Italien, 00161
        • Azienda Universitaria-Universita' La Sapienza
  • Japan
      • Aichi, Seto, Japan, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hyogo, Himeji, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Osakasayama, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Sakai, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Osaka, Takatsuki, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
      • Saitama, Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japan, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Shinjyuku-ku, Japan, 162-0054
        • Institute of Rheumatology Tokyo Women's Medical University
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital
      • Hefei, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shenyang, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
  • Malaysia
      • Georgetown Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
  • Mexico
      • Ciudad de México, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosió Villegas
  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
      • Tromsø, Norge, N-9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85168
        • Dr.Biziel UnivHosp#2,Rheumat&Connec.Tissue Disease,Bydgoszcz
      • Krakow, Polen, 30033
        • Specialist Allergy-Internist Center ALL-MED
      • Rzeszow, Polen, 35205
        • EMED, Center of Medical Services,Private Prac,Rzeszow
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Indep.Pblic Clin.Hosp#1,Dermatol,Venereol&Allerg.dep,Wroclaw
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca, EPE
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
        • ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 413 45
        • Clinical Rheumatology Research Center Sahlgrenska
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi hospital
      • Muang, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Tjekkiet
      • Prague, Tjekkiet, 12850
        • Institute of Rheumathology Prague
  • Tyskland
      • Donaustauf, Tyskland, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, A-6020
        • Medical University of Innsbruck

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemførte forældreforsøget 1199.214/1199-0340 pr. protokol og ikke afbrød studiebehandling permanent
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være klar til og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder i henhold til ICH M3 (R2), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når de anvendes konsekvent og korrekt samt én barrieremetode for 28 dage før påbegyndelse af nintedanib-behandling, under forsøget og i 3 måneder efter sidste indtagelse af nintedanib.
  • Yderligere inklusionskriterier gælder

Ekskluderingskriterier:

  • Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) > 3 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin > 2 x ULN
  • Kreatinin clearance
  • Klinisk relevant anæmi efter efterforskernes skøn.

  • Blødningsrisiko, et af følgende

    • Kendt genetisk disposition for blødning ifølge efterforskerens vurdering

    • Patienter, der har brug for

      • Fibrinolyse, fulddosis terapeutisk antikoagulering
      • Højdosis antiblodpladebehandling.
    • Hæmoragisk centralnervesystem (CNS) hændelse efter afslutning af forældreforsøget 1199.214/1199-0340

    • Enhver af følgende efter sidste behandling af 1199.214/1199-0340:

      • Hæmoptyse eller hæmaturi
      • Aktiv gastrointestinal blødning eller gastrointestinal (GI) - sår
      • Gastrisk antral vaskulær ektasi (GAVE)
      • Større skade eller operation
    • Koagulationsparametre: International normaliseret ratio (INR) >2, forlængelse af protrombintid (PT) og partiel tromboplastintid (PTT) med >1,5 x ULN ved besøg 1.

  • Nye større trombo-emboliske hændelser udviklet efter afslutning af forældreundersøgelsen 1199.214/1199-0340:

    • Slag;
    • dyb venetrombose;
    • Lungeemboli;
    • Myokardieinfarkt.
  • Større operation udført inden for de næste 3 måneder
  • Tidsperiode > 12 uger mellem sidste lægemiddelindtagelse i 1199.214 eller > 1 uge mellem sidste nintedanib-indtagelse i forsøg 1199-0340 og besøg 2 i dette forsøg
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel efter afslutning af 1199.214/1199-0340 eller planlagt brug af et forsøgslægemiddel i løbet af dette forsøg.
  • En sygdom eller tilstand, som kan bringe patienten i fare på grund af deltagelse i dette forsøg (f.eks. klinisk relevant intestinal pseudoobstruktion) eller begrænse patientens mulighed for at deltage i dette forsøg
  • Kronisk alkohol- eller stofmisbrug eller enhver tilstand, der efter efterforskerens mening gør dem til en upålidelig forsøgsperson eller usandsynligt at fuldføre forsøget
  • Kendt overfølsomhed over for forsøgsmedicinen eller dens komponenter (dvs. sojalecithin).
  • Kvinder, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide, mens de er i forsøget
  • Tidligere tilmelding til denne prøveperiode
  • Yderligere udelukkelseskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nintedanib

Patienter med systemisk sklerose associeret interstitiel lungesygdom (SSc-ILD), som deltog i forældreforsøgene 1199.214 (Nintedanib eller Placebo) eller 1199-0340 (Nintedanib). Patienterne fortsatte i dette forsøg og modtog Nintedanib 150 mg (milligram) to gange dagligt (bid), medmindre de havde reduceret deres dosis til 100 mg bid af forsøgsmedicin (Nintedanib eller Placebo) i moderforsøget.

Patienter, der modtog 100 mg to gange dagligt medicin ved afslutningen af ​​forældreforsøget, kunne modtage enten Nintedanib 100 mg to gange dagligt eller 150 mg to gange dagligt efter investigators skøn.
Medicin: Nintedanib
Indgives to gange dagligt
Andre navne:
  • OVEF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med enhver bivirkning (AE) i løbet af forsøget
Tidsramme: Første forsøgsmedicinindtagelse op til sidste forsøgslægemiddelindtag, plus 7 dages resterende effektperiode, op til cirka 60 måneder.
Antal patienter med enhver bivirkning (AE) i løbet af forsøget.
Første forsøgsmedicinindtagelse op til sidste forsøgslægemiddelindtag, plus 7 dages resterende effektperiode, op til cirka 60 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1199-0225
  • 2016-003403-66 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, og det primære manuskript er accepteret til publicering, kan forskere bruge dette følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".

Forskere kan også bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at finde information for at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til vilkårene beskrevet på hjemmesiden.

De delte data er de rå kliniske undersøgelsesdatasæt.

IPD-delingstidsramme

Efter at alle regulatoriske aktiviteter er afsluttet i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af både det uafhængige bedømmelsespanel og sponsor, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en 'Datadelingsaftale'.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdomme, interstitielle

Kliniske forsøg med Nintedanib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner