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Um estudo para avaliar a segurança do tratamento de longo prazo com nintedanibe em pacientes com fibrose pulmonar relacionada à esclerodermia

24 de janeiro de 2024 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo de extensão aberto da segurança de longo prazo de nintedanibe em pacientes com 'doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica' (SSc-ILD)

O principal objetivo é avaliar a segurança a longo prazo do tratamento com nintedanibe oral em pacientes com Doença Pulmonar Intersticial associada à Esclerose Sistêmica (SSc-ILD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

444

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Donaustauf, Alemanha, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Erlangen, Alemanha, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Greifswald, Alemanha, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Alemanha, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Alemanha, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426BOR
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
        • APRILLUS-Asistencia e Investigacion
      • Florida, Argentina, B1602DQD
        • CEMER-Centro Medico De Enfermedades Respiratorias
  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2170
        • Liverpool Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil, 80440-080
        • Edumed - Educacao e Saude SA
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • HSCM
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070038
        • Hospital Clínico Reg. de Concepción "Dr. G. Grant Benavente"
      • Talca, Chile, 3465586
        • Centro de Investigación del Maule
  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital
      • Hefei, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shenyang, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000 C
        • Odense University Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe
      • Valencia, Espanha, 46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Vigo, Espanha, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Lung Institute at 100 Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00290
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
      • Turku, Finlândia, 20521
        • TYKS
  • França
      • Bobigny, França, 93009
        • HOP Avicenne
      • Bron, França, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Lille, França, 59037
        • Hop Claude Huriez
      • Lille, França, 59037
        • CHRU LILLE
      • Montpellier, França, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, França, 44093
        • HOP Hôtel-Dieu
      • Nice, França, 06001
        • HOP Pasteur
      • Paris, França, 75877
        • HOP Bichat
      • Rennes, França, 35033
        • HOP Pontchaillou
      • Rouen, França, 76000
        • HOP Charles Nicolle
      • Toulouse, França, 31059
        • HOP Larrey
      • Tours, França, 37044
        • HOP Bretonneau
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • General Hospital of Athens "Laiko"
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081HV
        • Amsterdam UMC Locatie VUMC
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nijmegen, Holanda, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnei Zion Medical Center, Haifa
      • Petah Tiqwa, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Itália
      • Genova, Itália, 16132
        • Università degli Studi di Genova
      • Monza, Itália, 20900
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Napoli, Itália, 80138
        • A.O Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Itália, 35128
        • Università degli Studi Padova
      • Roma, Itália, 00161
        • Azienda Universitaria-Universita' La Sapienza
  • Japão
      • Aichi, Seto, Japão, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Japão, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japão, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hyogo, Himeji, Japão, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Kanagawa, Kawasaki, Japão, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Japão, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japão, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Nagasaki, Nagasaki, Japão, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Osakasayama, Japão, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Sakai, Japão, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Osaka, Takatsuki, Japão, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
      • Saitama, Iruma-gun, Japão, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japão, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Japão, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Japão, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Japão, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japão, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Shinjyuku-ku, Japão, 162-0054
        • Institute of Rheumatology Tokyo Women's Medical University
  • Malásia
      • Georgetown Pulau Pinang, Malásia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kuala Lumpur, Malásia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
  • México
      • Ciudad de México, México, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosió Villegas
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
      • Tromsø, Noruega, N-9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85168
        • Dr.Biziel UnivHosp#2,Rheumat&Connec.Tissue Disease,Bydgoszcz
      • Krakow, Polônia, 30033
        • Specialist Allergy-Internist Center ALL-MED
      • Rzeszow, Polônia, 35205
        • EMED, Center of Medical Services,Private Prac,Rzeszow
      • Wroclaw, Polônia, 50-368
        • Indep.Pblic Clin.Hosp#1,Dermatol,Venereol&Allerg.dep,Wroclaw
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca, EPE
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
        • ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia, 413 45
        • Clinical Rheumatology Research Center Sahlgrenska
  • Suíça
      • Zürich, Suíça, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Ramathibodi hospital
      • Muang, Tailândia, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Songkhla, Tailândia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Tcheca
      • Prague, Tcheca, 12850
        • Institute of Rheumathology Prague
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria, A-6020
        • Medical University of Innsbruck
  • Índia
      • Bangalore, Índia, 560054
        • Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
      • Delhi, Índia, 110060
        • Sir Gangaram Hospital
      • Hyderabad, Índia, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Hyderabad, Índia, 500034
        • Care hospital
      • Jaipur, Índia, 302039
        • Asthma Bhawan
      • Nagpur, Índia, 440012
        • Getwell Hospital & Research Institute
      • New Delhi, Índia, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, Índia, 411001
        • B.J. Medical College and Sasoon General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que completaram o estudo principal 1199.214/1199-0340 por protocolo e não descontinuaram permanentemente o tratamento do estudo
  • Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com a Conferência Internacional sobre Harmonização - Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e legislação local antes da admissão no estudo
  • As mulheres com potencial para engravidar devem estar prontas e aptas a usar métodos anticoncepcionais altamente eficazes de acordo com ICH M3 (R2) que resultem em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usados ​​de forma consistente e correta, bem como um método de barreira para 28 dias antes do início do tratamento com nintedanibe, durante o estudo e por 3 meses após a última ingestão de nintedanibe.
  • Outros critérios de inclusão se aplicam

Critério de exclusão:

  • Aspartato Aminotransferase (AST), Alanina Aminotransferase (ALT) > 3 x Limite Superior do Normal (LSN)
  • Bilirrubina > 2 x LSN
  • Depuração de creatinina
  • Anemia clinicamente relevante a critério dos investigadores.

  • Risco de sangramento, qualquer um dos seguintes

    • Predisposição genética conhecida para sangramento de acordo com o julgamento do investigador

    • Pacientes que requerem

      • Fibrinólise, anticoagulação terapêutica em dose completa
      • Antiagregação plaquetária em altas doses.
    • Evento hemorrágico do sistema nervoso central (SNC) após conclusão do estudo parental 1199.214/1199-0340

    • Qualquer um dos seguintes após o último tratamento de 1199.214/1199-0340:

      • Hemoptise ou hematúria
      • Hemorragia gastrointestinal ativa ou gastrointestinal (GI) - úlceras
      • Ectasia vascular antral gástrica (GAVE)
      • Grande lesão ou cirurgia
    • Parâmetros de coagulação: Razão normalizada internacional (INR) > 2, prolongamento do tempo de protrombina (PT) e tempo de tromboplastina parcial (PTT) em > 1,5 x LSN na visita 1.

  • Novos eventos tromboembólicos importantes desenvolvidos após a conclusão do estudo principal 1199.214/1199-0340:

    • Derrame;
    • Trombose venosa profunda;
    • Embolia pulmonar;
    • Infarto do miocárdio.
  • Grande cirurgia realizada nos próximos 3 meses
  • Período de tempo > 12 semanas entre a última ingestão do medicamento em 1199.214 ou > 1 semana entre a última ingestão de nintedanibe no ensaio 1199-0340 e a Visita 2 deste ensaio
  • Uso de qualquer medicamento experimental após a conclusão do 1199.214/1199-0340 ou uso planejado de um medicamento experimental durante o curso deste estudo.
  • Uma doença ou condição que pode colocar o paciente em risco devido à participação neste estudo (por exemplo, pseudo-obstrução intestinal clinicamente relevante) ou limitar a capacidade do paciente de participar deste estudo
  • Abuso crônico de álcool ou drogas ou qualquer condição que, na opinião do investigador, torne-o um sujeito de estudo não confiável ou improvável de concluir o estudo
  • Hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo ou seus componentes (ou seja, lecitina de soja).
  • Mulheres grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o estudo
  • Inscrição anterior neste teste
  • Aplicam-se outros critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nintedanibe

Pacientes com doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica (ES-DPI) que participaram dos ensaios clínicos 1199.214 (Nintedanibe ou Placebo) ou 1199-0340 (Nintedanibe). Os pacientes continuaram neste estudo e receberam Nintedanibe 150 mg (miligramas) duas vezes ao dia (bid), a menos que tivessem reduzido sua dose para 100 mg duas vezes ao dia do medicamento experimental (Nintedanibe ou Placebo) no estudo original.

Os pacientes que receberam 100 mg de medicação experimental duas vezes ao dia no final do estudo original poderiam receber Nintedanibe 100 mg duas vezes ao dia ou 150 mg duas vezes ao dia, a critério do investigador.
Medicamento: Nintedanibe
Administrado duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • OVEF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com qualquer evento adverso (EA) ao longo do estudo
Prazo: Ingestão do primeiro medicamento experimental até a última ingestão do medicamento experimental, mais período de efeito residual de 7 dias, até aproximadamente 60 meses.
Número de pacientes com qualquer evento adverso (EA) ao longo do estudo.
Ingestão do primeiro medicamento experimental até a última ingestão do medicamento experimental, mais período de efeito residual de 7 dias, até aproximadamente 60 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

25 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

25 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1199-0225
  • 2016-003403-66 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Depois que o estudo for concluído e o manuscrito principal for aceito para publicação, os pesquisadores podem usar este link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo e mediante a assinatura de um "Acordo de compartilhamento de documentos".

Além disso, os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing obter informações para solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site.

Os dados compartilhados são os conjuntos de dados de estudos clínicos brutos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depois que todas as atividades regulatórias forem concluídas nos EUA e na UE para o produto e a indicação, e depois que o manuscrito principal for aceito para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Para documentos de estudo - mediante a assinatura de um 'Acordo de compartilhamento de documentos'. Para dados do estudo - 1. após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (serão realizadas verificações tanto pelo painel de revisão independente quanto pelo patrocinador, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante a assinatura de um 'Contrato de Compartilhamento de Dados'.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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