Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny bezpieczeństwa długotrwałego leczenia nintedanibem u pacjentów ze włóknieniem płuc w przebiegu twardziny

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte badanie rozszerzone dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa stosowania nintedanibu u pacjentów ze „śródmiąższową chorobą płuc związaną z twardziną układową” (SSc-ILD)

Głównym celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa leczenia doustnym nintedanibem u pacjentów z chorobą śródmiąższową płuc (SSc-ILD) związaną z twardziną układową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

444

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, C1426BOR
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, C1046AAQ
        • APRILLUS-Asistencia e Investigacion
      • Florida, Argentyna, B1602DQD
        • CEMER-Centro Medico De Enfermedades Respiratorias
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Medical University of Innsbruck
  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Brazylia
      • Curitiba, Brazylia, 80440-080
        • Edumed - Educacao e Saude SA
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070038
        • Hospital Clínico Reg. de Concepción "Dr. G. Grant Benavente"
      • Talca, Chile, 3465586
        • Centro de Investigación del Maule
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital
      • Hefei, Chiny, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Shanghai, Chiny, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shenyang, Chiny, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 12850
        • Institute of Rheumathology Prague
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Dania, 5000 C
        • Odense University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
      • Turku, Finlandia, 20521
        • TYKS
  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93009
        • HOP Avicenne
      • Bron, Francja, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Lille, Francja, 59037
        • Hop Claude Huriez
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU LILLE
      • Montpellier, Francja, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Francja, 44093
        • HOP Hôtel-Dieu
      • Nice, Francja, 06001
        • HOP Pasteur
      • Paris, Francja, 75877
        • HOP Bichat
      • Rennes, Francja, 35033
        • HOP Pontchaillou
      • Rouen, Francja, 76000
        • HOP Charles Nicolle
      • Toulouse, Francja, 31059
        • HOP Larrey
      • Tours, Francja, 37044
        • HOP Bretonneau
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • General Hospital of Athens "Laiko"
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe
      • Valencia, Hiszpania, 46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Vigo, Hiszpania, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081HV
        • Amsterdam UMC Locatie VUMC
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nijmegen, Holandia, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560054
        • Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
      • Delhi, Indie, 110060
        • Sir Gangaram Hospital
      • Hyderabad, Indie, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Hyderabad, Indie, 500034
        • Care hospital
      • Jaipur, Indie, 302039
        • Asthma Bhawan
      • Nagpur, Indie, 440012
        • Getwell Hospital & Research Institute
      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, Indie, 411001
        • B.J. Medical College and Sasoon General Hospital
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnei Zion Medical Center, Haifa
      • Petah Tiqwa, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Japonia
      • Aichi, Seto, Japonia, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japonia, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hyogo, Himeji, Japonia, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Kanagawa, Kawasaki, Japonia, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Japonia, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japonia, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Nagasaki, Nagasaki, Japonia, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Osakasayama, Japonia, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Sakai, Japonia, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Osaka, Takatsuki, Japonia, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
      • Saitama, Iruma-gun, Japonia, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japonia, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Japonia, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Japonia, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japonia, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Shinjyuku-ku, Japonia, 162-0054
        • Institute of Rheumatology Tokyo Women's Medical University
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • HSCM
  • Malezja
      • Georgetown Pulau Pinang, Malezja, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
  • Meksyk
      • Ciudad de México, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosió Villegas
  • Niemcy
      • Donaustauf, Niemcy, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Greifswald, Niemcy, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Niemcy, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
      • Tromsø, Norwegia, N-9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85168
        • Dr.Biziel UnivHosp#2,Rheumat&Connec.Tissue Disease,Bydgoszcz
      • Krakow, Polska, 30033
        • Specialist Allergy-Internist Center ALL-MED
      • Rzeszow, Polska, 35205
        • EMED, Center of Medical Services,Private Prac,Rzeszow
      • Wroclaw, Polska, 50-368
        • Indep.Pblic Clin.Hosp#1,Dermatol,Venereol&Allerg.dep,Wroclaw
  • Portugalia
      • Almada, Portugalia, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Amadora, Portugalia, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca, EPE
      • Coimbra, Portugalia, 3000-075
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Ponte de Lima, Portugalia, 4990-041
        • ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos
      • Porto, Portugalia, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Lung Institute at 100 Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
  • Szwajcaria
      • Zürich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja, 413 45
        • Clinical Rheumatology Research Center Sahlgrenska
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Ramathibodi hospital
      • Muang, Tajlandia, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • Università degli Studi di Genova
      • Monza, Włochy, 20900
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Napoli, Włochy, 80138
        • A.O Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Włochy, 35128
        • Università degli Studi Padova
      • Roma, Włochy, 00161
        • Azienda Universitaria-Universita' La Sapienza
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Salford, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy ukończyli badanie nadrzędne 1199.214/1199-0340 zgodnie z protokołem i nie przerwali trwale badanego leczenia
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Konferencją na temat Harmonizacji — Dobra Praktyka Kliniczna (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być gotowe i zdolne do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z ICH M3 (R2), które skutkują niskim odsetkiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie, jeśli są stosowane konsekwentnie i prawidłowo, a także jedną metodą mechaniczną przez 28 lat. dni przed rozpoczęciem leczenia nintedanibem, w trakcie badania i przez 3 miesiące po ostatnim przyjęciu nintedanibu.
  • Obowiązują dalsze kryteria włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3 x górna granica normy (GGN)
  • Bilirubina > 2 x GGN
  • Klirens kreatyniny
  • Klinicznie istotna niedokrwistość według uznania badaczy.

  • Ryzyko krwawienia, którekolwiek z poniższych

    • Znana genetyczna predyspozycja do krwawień według oceny badacza

    • Pacjenci wymagający

      • Fibrynoliza, pełna dawka antykoagulacji terapeutycznej
      • Terapia przeciwpłytkowa w dużych dawkach.
    • Zdarzenie krwotoczne w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN) po zakończeniu badania nadrzędnego 1199.214/1199-0340

    • Którekolwiek z poniższych po ostatnim leczeniu 1199.214/1199-0340:

      • Krwioplucie lub krwiomocz
      • Czynne krwawienia z przewodu pokarmowego lub przewodu pokarmowego (GI) - wrzody
      • Ektazja naczyń antralnych żołądka (GAVE)
      • Poważny uraz lub operacja
    • Parametry krzepnięcia: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >2, wydłużenie czasu protrombinowego (PT) i czasu częściowej tromboplastyny ​​(PTT) o >1,5 x ULN podczas wizyty 1.

  • Nowe poważne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, które wystąpiły po zakończeniu badania nadrzędnego 1199.214/1199-0340:

    • Uderzenie;
    • Zakrzepica żył głębokich;
    • Zatorowość płucna;
    • Zawał mięśnia sercowego.
  • Poważna operacja przeprowadzona w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Okres > 12 tygodni między ostatnim przyjęciem leku w 1199.214 lub > 1 tydzień między ostatnim przyjęciem nintedanibu w badaniu 1199-0340 a wizytą 2 w tym badaniu
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku po zakończeniu badania 1199.214/1199-0340 lub planowane stosowanie badanego leku w trakcie tego badania.
  • Choroba lub stan, który może narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w tym badaniu (np. klinicznie istotna rzekoma niedrożność jelit) lub ograniczyć zdolność pacjenta do udziału w tym badaniu
  • Przewlekłe nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub jakikolwiek stan, który w opinii badacza czyni z nich niewiarygodnych uczestników badania lub jest mało prawdopodobne, aby ukończyli badanie
  • Znana nadwrażliwość na badany lek lub jego składniki (tj. lecytyna sojowa).
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas badania
  • Poprzednia rejestracja w tej wersji próbnej
  • Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nintedanib

Pacjenci ze śródmiąższową chorobą płuc związaną z twardziną układową (SSc-ILD), którzy brali udział w badaniach macierzystych 1199.214 (Nintedanib lub Placebo) lub 1199-0340 (Nintedanib). Pacjenci kontynuowali udział w tym badaniu i otrzymywali nintedanib w dawce 150 mg (miligram) dwa razy na dobę (dwa razy na dobę), chyba że w badaniu macierzystym zmniejszyli dawkę leku próbnego do 100 mg dwa razy na dobę (nintedanib lub placebo).

Pacjenci otrzymujący lek próbny w dawce 100 mg dwa razy na dobę na koniec badania macierzystego mogli otrzymać nintedanib w dawce 100 mg dwa razy na dobę lub 150 mg dwa razy na dobę, według uznania badacza.
Lek: Nintedanib
Podawany dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • OWEF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane (AE) w trakcie badania
Ramy czasowe: Pierwsze przyjęcie leku próbnego do ostatniego przyjęcia leku próbnego plus 7-dniowy okres efektu resztkowego, do około 60 miesięcy.
Liczba pacjentów, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane (AE) w trakcie badania.
Pierwsze przyjęcie leku próbnego do ostatniego przyjęcia leku próbnego plus 7-dniowy okres efektu resztkowego, do około 60 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1199-0225
  • 2016-003403-66 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania i zaakceptowaniu pierwotnego manuskryptu do publikacji badacze mogą skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing zażądać dostępu do dokumentów badania klinicznego dotyczących tego badania oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnianie dokumentów”.

Badacze mogą również skorzystać z następującego łącza https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing do wyszukiwania informacji w celu uzyskania dostępu do danych z badań klinicznych, dla tego i innych wymienionych badań, po złożeniu wniosku badawczego i zgodnie z warunkami określonymi na stronie internetowej.

Udostępniane dane to surowe zestawy danych z badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu wszystkich działań regulacyjnych w USA i UE dotyczących produktu i wskazania oraz po przyjęciu pierwotnego manuskryptu do publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

W przypadku dokumentów studyjnych - po podpisaniu „Umowy udostępniania dokumentów”. W przypadku danych z badań – 1. po złożeniu i zatwierdzeniu propozycji badań (weryfikacja zostanie przeprowadzona zarówno przez niezależny zespół recenzentów, jak i przez sponsora, w tym sprawdzenie, czy planowana analiza nie koliduje z planem publikacji sponsora); 2. oraz po podpisaniu „Umowy o udostępnieniu danych”.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby płuc, śródmiąższowe

Badania kliniczne na Nintedanib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj