強皮症関連肺線維症患者におけるニンテダニブによる長期治療の安全性を評価する試験
2024年1月24日 更新者：Boehringer Ingelheim
「全身性硬化症関連間質性肺疾患」（SSc-ILD）患者におけるニンテダニブの長期安全性の非盲検延長試験
主な目的は、全身性硬化症関連間質性肺疾患 (SSc-ILD) 患者における経口ニンテダニブ治療の長期的な安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
444
段階
- フェーズ 3
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承認済み 一般販売用。
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連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California Los Angeles
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California San Francisco
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Denver
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University School of Medicine
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- Georgetown University
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida College of Medicine
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- The Emory Clinic
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University Hospital and Clinic
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- Boston University School of Medicine
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- University of Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic, Rochester
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York、New York、アメリカ、10021
- Hospital For Special Surgery
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- University of Cincinnati
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- University of Toledo
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
- Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Lung Institute at 100 Oaks
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah Health Sciences Center
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Fairfax Medical Campus
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Froedtert and the Medical College of Wisconsin
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1426BOR
- Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1046AAQ
- APRILLUS-Asistencia e Investigacion
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Florida、アルゼンチン、B1602DQD
- CEMER-Centro Medico De Enfermedades Respiratorias
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London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's Hospital
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London、イギリス、SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Salford、イギリス、M6 8HD
- Salford Royal Hospital
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Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Medical Center
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Haifa、イスラエル、31048
- Bnei Zion Medical Center, Haifa
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Petah Tiqwa、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center Beilinson
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Tel Aviv、イスラエル、64239
- Sourasky Medical Center
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Genova、イタリア、16132
- Università degli Studi di Genova
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Monza、イタリア、20900
- A.O. San Gerardo di Monza
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Napoli、イタリア、80138
- A.O Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Padova、イタリア、35128
- Università degli Studi Padova
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Roma、イタリア、00161
- Azienda Universitaria-Universita' La Sapienza
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Bangalore、インド、560054
- Ramaiah Medical College and Hospitals
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Chandigarh、インド、160012
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Delhi、インド、110060
- Sir Gangaram Hospital
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Hyderabad、インド、500082
- Nizam's Institute of Medical Sciences
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Hyderabad、インド、500034
- Care hospital
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Jaipur、インド、302039
- Asthma Bhawan
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Nagpur、インド、440012
- Getwell Hospital & Research Institute
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New Delhi、インド、110029
- All India Institute of medical Sciences
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Pune、インド、411001
- B.J. Medical College and Sasoon General Hospital
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Amsterdam、オランダ、1081HV
- Amsterdam UMC Locatie VUMC
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
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Nijmegen、オランダ、6525 GA
- Radboud Universitair Medisch Centrum
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Rotterdam、オランダ、3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2170
- Liverpool Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincent's Hospital Melbourne
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Innsbruck、オーストリア、A-6020
- Medical University of Innsbruck
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
- HSCM
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Athens、ギリシャ、11527
- General Hospital of Athens "LAIKO"
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Zürich、スイス、8091
- University Hospital Zurich
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Gothenburg、スウェーデン、413 45
- Clinical Rheumatology Research Center Sahlgrenska
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08026
- Hospital Santa Creu i Sant Pau
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Politècnic La Fe
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Valencia、スペイン、46017
- Hospital Dr. Peset
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Vigo、スペイン、36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Bangkok、タイ、10400
- Ramathibodi Hospital
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Muang、タイ、40002
- Srinagarind Hospital
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Songkhla、タイ、90110
- Songklanagarind Hospital
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Prague、チェコ、12850
- Institute of Rheumathology Prague
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Concepción、チリ、4070038
- Hospital Clínico Reg. de Concepción "Dr. G. Grant Benavente"
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Talca、チリ、3465586
- Centro de Investigación del Maule
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Aarhus University Hospital
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Odense、デンマーク、5000 C
- Odense University Hospital
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Donaustauf、ドイツ、93093
- Klinik Donaustauf
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
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Erlangen、ドイツ、91054
- Universitatsklinikum Erlangen
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Greifswald、ドイツ、17475
- Universitätsmedizin Greifswald
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Hamburg、ドイツ、22763
- Asklepios Klinik Altona
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg、ドイツ、69126
- Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
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Kiel、ドイツ、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Münster、ドイツ、48149
- Universitatsklinikum Munster
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Oslo、ノルウェー、N-0372
- Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
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Tromsø、ノルウェー、N-9038
- Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
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Helsinki、フィンランド、00290
- HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
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Turku、フィンランド、20521
- TYKS
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Bobigny、フランス、93009
- HOP Avicenne
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Bron、フランス、69677
- HOP Louis Pradel
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Lille、フランス、59037
- Hop Claude Huriez
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Lille、フランス、59037
- CHRU Lille
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Montpellier、フランス、34295
- HOP Arnaud de Villeneuve
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Nantes、フランス、44093
- HOP Hôtel-Dieu
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Nice、フランス、06001
- HOP Pasteur
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Paris、フランス、75877
- HOP Bichat
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Rennes、フランス、35033
- HOP Pontchaillou
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Rouen、フランス、76000
- HOP Charles Nicolle
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Toulouse、フランス、31059
- HOP Larrey
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Tours、フランス、37044
- HOP Bretonneau
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Curitiba、ブラジル、80440-080
- Edumed - Educacao e Saude SA
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Gent、ベルギー、9000
- UNIV UZ Gent
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven
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Liège、ベルギー、4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Almada、ポルトガル、2801-951
- Hospital Garcia de Orta, EPE
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Amadora、ポルトガル、2720-276
- Hospital Fernando Fonseca, EPE
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Coimbra、ポルトガル、3000-075
- CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
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Ponte de Lima、ポルトガル、4990-041
- ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos
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Porto、ポルトガル、4200-319
- Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
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Vila Nova de Gaia、ポルトガル、4434-502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
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Bydgoszcz、ポーランド、85168
- Dr.Biziel UnivHosp#2,Rheumat&Connec.Tissue Disease,Bydgoszcz
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Krakow、ポーランド、30033
- Specialist Allergy-Internist Center ALL-MED
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Rzeszow、ポーランド、35205
- EMED, Center of Medical Services,Private Prac,Rzeszow
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Wroclaw、ポーランド、50-368
- Indep.Pblic Clin.Hosp#1,Dermatol,Venereol&Allerg.dep,Wroclaw
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Georgetown Pulau Pinang、マレーシア、10990
- Hospital Pulau Pinang
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Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University of Malaya Medical Centre
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Ciudad de México、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosió Villegas
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Beijing、中国、100032
- Peking Union Medical College Hospital
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Changchun、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Chengdu、中国、610041
- West China Hospital
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Hefei、中国、230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital, Fudan University
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Shenyang、中国、110001
- The First Hospital of China Medical University
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Aichi, Seto、日本、489-8642
- Tosei General Hospital
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Fukuoka, Kurume、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
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Hokkaido, Sapporo、日本、060-8543
- Sapporo Medical University Hospital
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Hyogo, Himeji、日本、670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
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Kanagawa, Kawasaki、日本、216-8511
- St. Marianna University Hospital
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Kanagawa, Sagamihara、日本、252-0375
- Kitasato University Hospital
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Kanagawa, Yokohama、日本、236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
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Nagasaki, Nagasaki、日本、852-8501
- Nagasaki University Hospital
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Osaka, Osakasayama、日本、589-8511
- Kindai University Hospital
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Osaka, Sakai、日本、591-8555
- National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
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Osaka, Takatsuki、日本、569-8686
- Osaka Medical College Hospital
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Saitama, Iruma-gun、日本、350-0495
- Saitama Medical University Hospital
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Shizuoka, Hamamatsu、日本、431-3192
- Hamamatsu University Hospital
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Tokushima, Tokushima、日本、770-8503
- Tokushima University Hospital
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Tokyo, Bunkyo-Ku、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Bunkyo-Ku、日本、113-8603
- Nippon Medical School Hospital
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Tokyo, Ota-ku、日本、143-8541
- Toho University Omori Medical Center
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Tokyo, Shinjyuku-ku、日本、162-0054
- Institute of Rheumatology Tokyo Women's Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- プロトコルに従って親試験1199.214/1199-0340を完了し、試験治療を永久に中止しなかった患者
- -調和に関する国際会議 - グッドクリニカルプラクティス（ICH-GCP）および治験への入場前の現地の法律に従って、書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入
- 出産の可能性のある女性は、ICH M3 (R2) に従って非常に効果的な避妊法を使用する準備ができており、一貫して正しく使用された場合に年間 1% 未満の低い失敗率になる避妊法と、28 歳未満の女性のための 1 つのバリア法を使用できる必要があります。ニンテダニブ治療開始の数日前、試験中、およびニンテダニブの最後の摂取から3か月間。
- 追加の包含基準が適用されます
除外基準:
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 3 x 正常上限 (ULN)
- ビリルビン > 2 x ULN
- クレアチニンクリアランス
- -研究者の裁量による臨床的に関連する貧血。
出血のリスク、次のいずれか
- -研究者の判断による出血に対する既知の遺伝的素因
必要な患者
- 線維素溶解、完全用量治療用抗凝固療法
- 高用量抗血小板療法。
- -親試験1199.214/1199-0340の完了後の出血性中枢神経系（CNS）イベント
1199.214/1199-0340 の最終治療後の以下のいずれか:
- 喀血または血尿
- 活発な消化管出血または消化管 (GI) - 潰瘍
- 胃洞血管拡張症 (GAVE)
- 大怪我や手術
- 凝固パラメーター：国際正規化比（INR）> 2、プロトロンビン時間（PT）および部分トロンボプラスチン時間（PTT）の延長は、訪問1で> 1.5 x ULN。
親試験 1199.214/1199-0340 の完了後に発生した新しい主要な血栓塞栓症イベント:
- 脳卒中;
- 深部静脈血栓症;
- 肺塞栓症;
- 心筋梗塞。
- 今後3ヶ月以内に行われる大手術
- 1199.214での最後の薬物摂取の間の期間> 12週間、または試験1199-0340での最後のニンテダニブ摂取とこの試験の訪問2の間の> 1週間
- -1199.214/1199-0340の完了後の治験薬の使用、またはこの試験の過程での治験薬の計画された使用。
- この治験への参加が原因で患者を危険にさらす可能性のある疾患または状態 (例: 臨床的に関連する腸の偽閉塞）、またはこの試験に参加する患者の能力を制限する
- -慢性的なアルコールまたは薬物乱用、または研究者の意見では、それらを信頼できない試験対象にする、または試験を完了する可能性が低い状態
- -治験薬またはその成分に対する既知の過敏症（すなわち 大豆レシチン）。
- 妊娠中、授乳中、または試験中に妊娠を計画している女性
- この治験への以前の登録
- さらなる除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ニンテダニブ
親試験に参加した全身性硬化症関連間質性肺疾患（SSc-ILD）患者 1199.214 (ニンテダニブまたはプラセボ) または 1199-0340 (ニンテダニブ)。 患者はこの試験を継続し、親試験で治験薬（ニンテダニブまたはプラセボ）の用量を100 mg（1日2回）に減らさなかった場合を除き、ニンテダニブ150 mg（ミリグラム）を1日2回（1日2回）投与した。 親試験の終了時に100 mg 1日2回の治験薬を投与されている患者は、治験責任医師の裁量により、ニンテダニブ100 mg 1日2回または150 mg 1日2回のいずれかを投与することができる。 |
1日2回投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
試験期間中に有害事象（AE）を起こした患者の数
時間枠：最初の治験薬の摂取から最後の治験薬の摂取までに 7 日間の残効期間を加え、最長約 60 か月。
|
試験期間中に有害事象（AE）があった患者の数。
|
最初の治験薬の摂取から最後の治験薬の摂取までに 7 日間の残効期間を加え、最長約 60 か月。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月27日
一次修了 (実際)
2023年1月25日
研究の完了 (実際)
2023年1月25日
試験登録日
最初に提出
2017年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月17日
最初の投稿 (実際)
2017年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月24日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1199-0225
- 2016-003403-66 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究が完了し、一次原稿が出版のために受理された後、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。
また、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 研究提案の提出後、ウェブサイトに概説されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究について、臨床研究データへのアクセスを要求するための情報を検索するため。
共有されるデータは生の臨床研究データ セットです。
IPD 共有時間枠
米国および EU で製品および適応症に関するすべての規制活動が完了し、一次原稿が出版のために受理された後。
IPD 共有アクセス基準
研究文書の場合 - 「文書共有契約」に署名した場合。
研究データについて - 1. 研究提案の提出および承認後 (計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含め、独立審査委員会とスポンサーの両方によってチェックが行われます); 2. 「データ共有契約」に署名したとき。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
間質性肺疾患の臨床試験
-
Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）イタリア
ニンテダニブの臨床試験
-
The Affiliated Hospital of Qingdao Universityまだ募集していません