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경피증 관련 폐 섬유증 환자에서 닌테다닙 장기 치료의 안전성을 평가하기 위한 시험

2024년 1월 24일 업데이트: Boehringer Ingelheim

'전신 경화증 관련 간질성 폐 질환'(SSc-ILD) 환자에서 닌테다닙의 장기 안전성에 대한 공개 라벨 연장 시험

주요 목표는 전신성 경화증 관련 간질성 폐질환(SSc-ILD) 환자에서 경구 닌테다닙 치료의 장기 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

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444

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  • 3단계

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연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Athens, 그리스, 11527
        • General Hospital of Athens "Laiko"
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081HV
        • Amsterdam UMC Locatie VUMC
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
      • Oslo, 노르웨이, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
      • Tromsø, 노르웨이, N-9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
      • Aarhus N, 덴마크, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, 덴마크, 5000 C
        • Odense University Hospital
      • Donaustauf, 독일, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Dresden, 독일, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Erlangen, 독일, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Greifswald, 독일, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hamburg, 독일, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hannover, 독일, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, 독일, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, 독일, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Münster, 독일, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
      • Georgetown Pulau Pinang, 말레이시아, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
      • Ciudad de México, 멕시코, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosió Villegas
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Lung Institute at 100 Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, 미국, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
      • Gent, 벨기에, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, 벨기에, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
      • Curitiba, 브라질, 80440-080
        • Edumed - Educacao e Saude SA
      • Gothenburg, 스웨덴, 413 45
        • Clinical Rheumatology Research Center Sahlgrenska
      • Zürich, 스위스, 8091
        • University Hospital Zurich
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe
      • Valencia, 스페인, 46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Vigo, 스페인, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
      • Buenos Aires, 아르헨티나, C1426BOR
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1046AAQ
        • APRILLUS-Asistencia e Investigacion
      • Florida, 아르헨티나, B1602DQD
        • CEMER-Centro Medico De Enfermedades Respiratorias
      • London, 영국, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, 영국, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, 영국, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Salford, 영국, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
      • Innsbruck, 오스트리아, A-6020
        • Medical University of Innsbruck
      • Haifa, 이스라엘, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, 이스라엘, 31048
        • Bnei Zion Medical Center, Haifa
      • Petah Tiqwa, 이스라엘, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Università degli Studi di Genova
      • Monza, 이탈리아, 20900
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Napoli, 이탈리아, 80138
        • A.O Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • Università degli Studi Padova
      • Roma, 이탈리아, 00161
        • Azienda Universitaria-Universita' La Sapienza
      • Bangalore, 인도, 560054
        • Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Chandigarh, 인도, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
      • Delhi, 인도, 110060
        • Sir Gangaram Hospital
      • Hyderabad, 인도, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Hyderabad, 인도, 500034
        • Care hospital
      • Jaipur, 인도, 302039
        • Asthma Bhawan
      • Nagpur, 인도, 440012
        • Getwell Hospital & Research Institute
      • New Delhi, 인도, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, 인도, 411001
        • B.J. Medical College and Sasoon General Hospital
      • Aichi, Seto, 일본, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Fukuoka, Kurume, 일본, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, 일본, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hyogo, Himeji, 일본, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Kanagawa, Kawasaki, 일본, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, 일본, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, 일본, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Nagasaki, Nagasaki, 일본, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Osakasayama, 일본, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Sakai, 일본, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Osaka, Takatsuki, 일본, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
      • Saitama, Iruma-gun, 일본, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, 일본, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, 일본, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, 일본, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, 일본, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, 일본, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Shinjyuku-ku, 일본, 162-0054
        • Institute of Rheumatology Tokyo Women's Medical University
      • Beijing, 중국, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, 중국, 610041
        • West China Hospital
      • Hefei, 중국, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Shanghai, 중국, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shenyang, 중국, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Prague, 체코, 12850
        • Institute of Rheumathology Prague
      • Concepción, 칠레, 4070038
        • Hospital Clínico Reg. de Concepción "Dr. G. Grant Benavente"
      • Talca, 칠레, 3465586
        • Centro de Investigación del Maule
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4J 1C5
        • HSCM
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Ramathibodi hospital
      • Muang, 태국, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Songkhla, 태국, 90110
        • Songklanagarind Hospital
      • Almada, 포르투갈, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Amadora, 포르투갈, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca, EPE
      • Coimbra, 포르투갈, 3000-075
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Ponte de Lima, 포르투갈, 4990-041
        • ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos
      • Porto, 포르투갈, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
      • Vila Nova de Gaia, 포르투갈, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85168
        • Dr.Biziel UnivHosp#2,Rheumat&Connec.Tissue Disease,Bydgoszcz
      • Krakow, 폴란드, 30033
        • Specialist Allergy-Internist Center ALL-MED
      • Rzeszow, 폴란드, 35205
        • EMED, Center of Medical Services,Private Prac,Rzeszow
      • Wroclaw, 폴란드, 50-368
        • Indep.Pblic Clin.Hosp#1,Dermatol,Venereol&Allerg.dep,Wroclaw
      • Bobigny, 프랑스, 93009
        • HOP Avicenne
      • Bron, 프랑스, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Hop Claude Huriez
      • Lille, 프랑스, 59037
        • CHRU LILLE
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • HOP Hôtel-Dieu
      • Nice, 프랑스, 06001
        • HOP Pasteur
      • Paris, 프랑스, 75877
        • HOP Bichat
      • Rennes, 프랑스, 35033
        • HOP Pontchaillou
      • Rouen, 프랑스, 76000
        • HOP Charles Nicolle
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • HOP Larrey
      • Tours, 프랑스, 37044
        • HOP Bretonneau
      • Helsinki, 핀란드, 00290
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
      • Turku, 핀란드, 20521
        • TYKS
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2170
        • Liverpool Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 프로토콜에 따라 모 임상시험 1199.214/1199-0340을 완료하고 연구 치료를 영구적으로 중단하지 않은 환자
  • 임상 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
  • 가임 여성은 ICH M3(R2)에 따른 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. nintedanib 치료 시작 일 전, 시험 기간 및 nintedanib의 마지막 섭취 후 3개월 동안.
  • 추가 포함 기준 적용

제외 기준:

  • 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 3 x 정상 상한치(ULN)
  • 빌리루빈 > 2 x ULN
  • 크레아티닌 청소율
  • 연구자의 재량에 따라 임상적으로 관련된 빈혈.
  • 출혈 위험, 다음 중 하나

    • 연구자의 판단에 따라 알려진 출혈에 대한 유전적 소인
    • 필요한 환자

      • 섬유소 용해, 전량 치료 항응고제
      • 고용량 항혈소판제 요법.
    • 모임상 종료 후 출혈성 중추신경계(CNS) 이상반응 1199.214/1199-0340
    • 1199.214/1199-0340의 마지막 처리 후 다음 중 하나:

      • 각혈 또는 혈뇨
      • 활동성 위장관 출혈 또는 위장관(GI) - 궤양
      • 위 전정부 혈관 확장증(GAVE)
      • 큰 부상 또는 수술
    • 응고 매개변수: 국제 표준화 비율(INR) >2, 방문 1에서 >1.5 x ULN에 의한 프로트롬빈 시간(PT) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)의 연장.
  • 모 임상시험 1199.214/1199-0340 완료 후 개발된 새로운 주요 혈전 색전증:

    • 뇌졸중;
    • 심부정맥 혈전증;
    • 폐 색전증;
    • 심근 경색증.
  • 향후 3개월 이내에 대수술 시행
  • 1199.214의 마지막 약물 섭취 사이의 기간 > 12주 또는 시험 1199-0340의 마지막 닌테다닙 섭취와 이 시험의 방문 2 사이의 > 1주
  • 1199.214/1199-0340 완료 후 조사 약물 사용 또는 이 시험 과정 동안 조사 약물 사용 계획.
  • 이 임상시험 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 상태(예: 임상적으로 관련된 장 거짓 폐쇄) 또는 이 시험에 참여하는 환자의 능력을 제한합니다.
  • 만성 알코올 또는 약물 남용 또는 연구자의 의견에 따라 신뢰할 수 없는 시험 대상이 되거나 시험을 완료할 가능성이 없는 상태
  • 시험 약물 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 과민성(즉, 콩 레시틴).
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
  • 이 평가판의 이전 등록
  • 추가 제외 기준 적용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 닌테다닙

모 임상시험에 참여한 전신성 경화증 관련 간질성 폐질환(SSc-ILD) 환자 1199.214 (닌테다닙 또는 위약) 또는 1199-0340 (닌테다닙). 환자들은 이 시험을 계속했고 모 시험에서 복용량을 100mg bid 시험 약물(Nintedanib 또는 위약)로 줄이지 않는 한 Nintedanib 150mg(mg)을 하루에 두 번(bid) 투여받았습니다.

모 시험이 끝날 때 100mg bid 시험 약물을 투여받은 환자는 시험자의 재량에 따라 Nintedanib 100mg bid 또는 150mg bid를 투여받을 수 있습니다.

1일 2회 투여
다른 이름들:
  • 오베프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시험 기간 동안 부작용(AE)이 발생한 환자 수
기간: 첫 번째 시험 약물 섭취부터 마지막 ​​시험 약물 섭취까지 + 7일의 잔류 효과 기간, 최대 약 60개월.
시험 기간 동안 부작용(AE)이 발생한 환자의 수입니다.
첫 번째 시험 약물 섭취부터 마지막 ​​시험 약물 섭취까지 + 7일의 잔류 효과 기간, 최대 약 60개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 27일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 25일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1199-0225
  • 2016-003403-66 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

연구가 완료되고 1차 원고의 출판이 승인된 후 연구자는 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.

또한 연구원은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾을 수 있습니다.

공유되는 데이터는 원시 임상 연구 데이터 세트입니다.

IPD 공유 기간

제품 및 적응증에 대한 미국 및 EU의 모든 규제 활동이 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후.

IPD 공유 액세스 기준

학습 문서의 경우 - '문서 공유 계약'에 서명할 때. 연구 데이터의 경우 - 1. 연구 제안서 제출 및 승인 후(계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 독립적인 검토 패널과 스폰서가 확인을 수행함) 2. 그리고 '데이터 공유 계약'에 서명할 때.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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