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Un essai pour évaluer l'innocuité d'un traitement à long terme avec le nintedanib chez des patients atteints de fibrose pulmonaire liée à la sclérodermie

24 janvier 2024 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Un essai d'extension en ouvert sur l'innocuité à long terme du nintedanib chez les patients atteints de «maladie pulmonaire interstitielle associée à la sclérodermie systémique» (SSc-ILD)

L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité à long terme du traitement par le nintédanib oral chez les patients atteints de maladie pulmonaire interstitielle associée à la sclérodermie systémique (SSc-ILD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

444

Phase

  • Phase 3

Accès étendu

Approuvé en vente au public. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Donaustauf, Allemagne, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Greifswald, Allemagne, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Allemagne, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Universitatsklinikum Münster
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine, C1426BOR
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1046AAQ
        • APRILLUS-Asistencia e Investigación
      • Florida, Argentine, B1602DQD
        • CEMER-Centro Medico De Enfermedades Respiratorias
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2170
        • Liverpool Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgique, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
  • Brésil
      • Curitiba, Brésil, 80440-080
        • Edumed - Educacao e Saude SA
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • HSCM
  • Chili
      • Concepción, Chili, 4070038
        • Hospital Clínico Reg. de Concepción "Dr. G. Grant Benavente"
      • Talca, Chili, 3465586
        • Centro de Investigacion del Maule
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Chine, 130021
        • the First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Chine, 610041
        • West China Hospital
      • Hefei, Chine, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Shanghai, Chine, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shenyang, Chine, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Danemark, 5000 C
        • Odense University Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe
      • Valencia, Espagne, 46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Vigo, Espagne, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00290
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
      • Turku, Finlande, 20521
        • TYKS
  • France
      • Bobigny, France, 93009
        • HOP Avicenne
      • Bron, France, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Lille, France, 59037
        • HOP Claude Huriez
      • Lille, France, 59037
        • CHRU Lille
      • Montpellier, France, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, France, 44093
        • HOP Hôtel-Dieu
      • Nice, France, 06001
        • HOP Pasteur
      • Paris, France, 75877
        • HOP Bichat
      • Rennes, France, 35033
        • HOP Pontchaillou
      • Rouen, France, 76000
        • HOP Charles Nicolle
      • Toulouse, France, 31059
        • HOP Larrey
      • Tours, France, 37044
        • HOP Bretonneau
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
        • General Hospital of Athens "LAIKO"
  • Inde
      • Bangalore, Inde, 560054
        • Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
      • Delhi, Inde, 110060
        • Sir Gangaram Hospital
      • Hyderabad, Inde, 500082
        • NIZAM'S Institute of Medical Sciences
      • Hyderabad, Inde, 500034
        • Care Hospital
      • Jaipur, Inde, 302039
        • Asthma Bhawan
      • Nagpur, Inde, 440012
        • Getwell Hospital & Research Institute
      • New Delhi, Inde, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, Inde, 411001
        • B.J. Medical College and Sasoon General Hospital
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israël, 31048
        • Bnei Zion Medical Center, Haifa
      • Petah Tiqwa, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Italie
      • Genova, Italie, 16132
        • Universita degli Studi di Genova
      • Monza, Italie, 20900
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Napoli, Italie, 80138
        • A.O Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italie, 35128
        • Università degli Studi Padova
      • Roma, Italie, 00161
        • Azienda Universitaria-Universita' La Sapienza
  • Japon
      • Aichi, Seto, Japon, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Japon, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japon, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hyogo, Himeji, Japon, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Kanagawa, Kawasaki, Japon, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Japon, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japon, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Nagasaki, Nagasaki, Japon, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Osakasayama, Japon, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Sakai, Japon, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Osaka, Takatsuki, Japon, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
      • Saitama, Iruma-gun, Japon, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japon, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Japon, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Japon, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Japon, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japon, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Shinjyuku-ku, Japon, 162-0054
        • Institute of Rheumatology Tokyo Women's Medical University
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, A-6020
        • Medical University of Innsbruck
  • Le Portugal
      • Almada, Le Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Amadora, Le Portugal, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca, EPE
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Ponte de Lima, Le Portugal, 4990-041
        • ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
      • Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Malaisie
      • Georgetown Pulau Pinang, Malaisie, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
  • Mexique
      • Ciudad de México, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
      • Tromsø, Norvège, N-9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081HV
        • Amsterdam UMC locatie VUMC
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne, 85168
        • Dr.Biziel UnivHosp#2,Rheumat&Connec.Tissue Disease,Bydgoszcz
      • Krakow, Pologne, 30033
        • Specialist Allergy-Internist Center ALL-MED
      • Rzeszow, Pologne, 35205
        • EMED, Center of Medical Services,Private Prac,Rzeszow
      • Wroclaw, Pologne, 50-368
        • Indep.Pblic Clin.Hosp#1,Dermatol,Venereol&Allerg.dep,Wroclaw
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
  • Suisse
      • Zürich, Suisse, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Suède
      • Gothenburg, Suède, 413 45
        • Clinical Rheumatology Research Center Sahlgrenska
  • Tchéquie
      • Prague, Tchéquie, 12850
        • Institute of Rheumathology Prague
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Muang, Thaïlande, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Songkhla, Thaïlande, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, États-Unis, 33125
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston University School Of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Lung Institute at 100 Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant terminé l'essai parent 1199.214/1199-0340 selon le protocole et n'ayant pas arrêté définitivement le traitement à l'étude
  • Consentement éclairé écrit signé et daté conformément à la Conférence internationale sur l'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai
  • Les femmes en âge de procréer doivent être prêtes et capables d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces selon l'ICH M3 (R2) qui entraînent un faible taux d'échec de moins de 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte, ainsi qu'une méthode de barrière pour 28 jours avant le début du traitement par nintedanib, pendant l'essai et pendant 3 mois après la dernière prise de nintedanib.
  • D'autres critères d'inclusion s'appliquent

Critère d'exclusion:

  • Aspartate Aminotransférase (AST), Alanine Aminotransférase (ALT) > 3 x Limite Supérieure de la Normale (LSN)
  • Bilirubine > 2 x LSN
  • Clairance de la créatinine
  • Anémie cliniquement pertinente à la discrétion des enquêteurs.

  • Risque de saignement, l'un des éléments suivants

    • Prédisposition génétique connue aux saignements selon le jugement de l'investigateur

    • Les patients qui ont besoin

      • Fibrinolyse, anticoagulation thérapeutique à pleine dose
      • Traitement antiplaquettaire à haute dose.
    • Événement hémorragique du système nerveux central (SNC) après la fin de l'essai parent 1199.214/1199-0340

    • L'un des éléments suivants après le dernier traitement de 1199.214/1199-0340 :

      • Hémoptysie ou hématurie
      • Saignement gastro-intestinal actif ou Gastro-intestinal (GI) - ulcères
      • Ectasie vasculaire antrale gastrique (GAVE)
      • Blessure grave ou chirurgie
    • Paramètres de coagulation : rapport international normalisé (INR) > 2, allongement du temps de prothrombine (PT) et du temps de thromboplastine partielle (PTT) de > 1,5 x LSN lors de la visite 1.

  • Nouveaux événements thromboemboliques majeurs apparus après la fin de l'essai parent 1199.214/1199-0340 :

    • Accident vasculaire cérébral;
    • Thrombose veineuse profonde;
    • Embolie pulmonaire;
    • Infarctus du myocarde.
  • Chirurgie majeure effectuée dans les 3 prochains mois
  • Période > 12 semaines entre la dernière prise de médicament dans 1199.214 ou > 1 semaine entre la dernière prise de nintedanib dans l'essai 1199-0340 et la visite 2 de cet essai
  • Utilisation de tout médicament expérimental après l'achèvement de 1199.214/1199-0340 ou utilisation prévue d'un médicament expérimental au cours de cet essai.
  • Une maladie ou un état qui peut mettre le patient en danger en raison de sa participation à cet essai (par ex. pseudo-obstruction intestinale cliniquement pertinente) ou limiter la capacité du patient à participer à cet essai
  • Abus chronique d'alcool ou de drogues ou toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, en fait un sujet d'essai peu fiable ou peu susceptible de terminer l'essai
  • Hypersensibilité connue au médicament à l'essai ou à ses composants (c. lécithine de soja).
  • Femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai
  • Inscription précédente à cet essai
  • D'autres critères d'exclusion s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nintédanib

Patients atteints d'une maladie pulmonaire interstitielle associée à la sclérose systémique (SSc-ILD) qui ont participé aux essais parentaux 1 199,214 (Nintedanib ou Placebo) ou 1199-0340 (Nintedanib). Les patients ont poursuivi cet essai et ont reçu 150 mg de nintedanib (milligramme) deux fois par jour (bid), à moins qu'ils n'aient réduit leur dose à 100 mg bid, le médicament d'essai (Nintedanib ou Placebo) dans l'essai parent.

Les patients recevant 100 mg de médicament d'essai deux fois par jour à la fin de l'essai parent pouvaient recevoir soit 100 mg de Nintedanib deux fois par jour, soit 150 mg deux fois par jour, à la discrétion de l'investigateur.
Médicament: Nintédanib
Administré deux fois par jour
Autres noms:
  • OVEF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant un événement indésirable (EI) au cours de l'essai
Délai: Première prise de médicament d'essai jusqu'à la dernière prise de médicament d'essai, plus une période d'effet résiduel de 7 jours, jusqu'à environ 60 mois.
Nombre de patients présentant un événement indésirable (EI) au cours de l'essai.
Première prise de médicament d'essai jusqu'à la dernière prise de médicament d'essai, plus une période d'effet résiduel de 7 jours, jusqu'à environ 60 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

25 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2017

Première publication (Réel)

18 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1199-0225
  • 2016-003403-66 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une fois l'étude terminée et le manuscrit principal accepté pour publication, les chercheurs peuvent utiliser ce lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour demander l'accès aux documents de l'étude clinique concernant cette étude, et sur la signature d'un "Accord de partage de documents".

De plus, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour trouver des informations afin de demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions décrites sur le site Web.

Les données partagées sont les ensembles de données brutes des études cliniques.

Délai de partage IPD

Une fois que toutes les activités réglementaires sont terminées aux États-Unis et dans l'UE pour le produit et l'indication, et après que le manuscrit principal a été accepté pour publication.

Critères d'accès au partage IPD

Pour les documents d'étude - à la signature d'un «accord de partage de documents». Pour les données d'étude - 1. après la soumission et l'approbation de la proposition de recherche (des vérifications seront effectuées à la fois par le comité d'examen indépendant et le promoteur, notamment en vérifiant que l'analyse prévue n'entre pas en concurrence avec le plan de publication du promoteur) ; 2. et à la signature d'un 'Accord de partage de données'.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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