Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке безопасности длительного лечения нинтеданибом у пациентов с фиброзом легких, связанным со склеродермией

24 января 2024 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Открытое расширенное исследование долгосрочной безопасности нинтеданиба у пациентов с «интерстициальным заболеванием легких, ассоциированным с системным склерозом» (SSc-ILD)

Основная цель состоит в том, чтобы оценить долгосрочную безопасность лечения пероральным нинтеданибом у пациентов с системным склерозом, ассоциированным с интерстициальным заболеванием легких (ССД-ИЗЛ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

444

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2170
        • Liverpool Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, A-6020
        • Medical University of Innsbruck
  • Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина, C1426BOR
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Аргентина, C1046AAQ
        • APRILLUS-Asistencia e Investigacion
      • Florida, Аргентина, B1602DQD
        • CEMER-Centro Medico De Enfermedades Respiratorias
  • Бельгия
      • Gent, Бельгия, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Бразилия
      • Curitiba, Бразилия, 80440-080
        • Edumed - Educacao e Saude SA
  • Германия
      • Donaustauf, Германия, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Greifswald, Германия, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Германия, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Münster, Германия, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • General Hospital of Athens "Laiko"
  • Дания
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Дания, 5000 C
        • Odense University Hospital
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Израиль, 31048
        • Bnei Zion Medical Center, Haifa
      • Petah Tiqwa, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Индия
      • Bangalore, Индия, 560054
        • Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
      • Delhi, Индия, 110060
        • Sir Gangaram Hospital
      • Hyderabad, Индия, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Hyderabad, Индия, 500034
        • Care hospital
      • Jaipur, Индия, 302039
        • Asthma Bhawan
      • Nagpur, Индия, 440012
        • Getwell Hospital & Research Institute
      • New Delhi, Индия, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, Индия, 411001
        • B.J. Medical College and Sasoon General Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Испания, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Испания, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe
      • Valencia, Испания, 46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Vigo, Испания, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Италия
      • Genova, Италия, 16132
        • Universita degli Studi di Genova
      • Monza, Италия, 20900
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Napoli, Италия, 80138
        • A.O Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Италия, 35128
        • Università degli Studi Padova
      • Roma, Италия, 00161
        • Azienda Universitaria-Universita' La Sapienza
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4J 1C5
        • HSCM
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Китай, 610041
        • West China Hospital
      • Hefei, Китай, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Shanghai, Китай, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shenyang, Китай, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
  • Малайзия
      • Georgetown Pulau Pinang, Малайзия, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
  • Мексика
      • Ciudad de México, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081HV
        • Amsterdam UMC locatie Vumc
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nijmegen, Нидерланды, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
      • Tromsø, Норвегия, N-9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85168
        • Dr.Biziel UnivHosp#2,Rheumat&Connec.Tissue Disease,Bydgoszcz
      • Krakow, Польша, 30033
        • Specialist Allergy-Internist Center ALL-MED
      • Rzeszow, Польша, 35205
        • EMED, Center of Medical Services,Private Prac,Rzeszow
      • Wroclaw, Польша, 50-368
        • Indep.Pblic Clin.Hosp#1,Dermatol,Venereol&Allerg.dep,Wroclaw
  • Португалия
      • Almada, Португалия, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Amadora, Португалия, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca, EPE
      • Coimbra, Португалия, 3000-075
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
      • Ponte de Lima, Португалия, 4990-041
        • ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
      • Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Lung Institute at 100 Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Muang, Таиланд, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Songkhla, Таиланд, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00290
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
      • Turku, Финляндия, 20521
        • TYKS
  • Франция
      • Bobigny, Франция, 93009
        • HOP Avicenne
      • Bron, Франция, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Lille, Франция, 59037
        • Hop Claude Huriez
      • Lille, Франция, 59037
        • CHRU Lille
      • Montpellier, Франция, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Франция, 44093
        • HOP Hôtel-Dieu
      • Nice, Франция, 06001
        • HOP Pasteur
      • Paris, Франция, 75877
        • HOP Bichat
      • Rennes, Франция, 35033
        • HOP Pontchaillou
      • Rouen, Франция, 76000
        • HOP Charles Nicolle
      • Toulouse, Франция, 31059
        • HOP Larrey
      • Tours, Франция, 37044
        • HOP Bretonneau
  • Чехия
      • Prague, Чехия, 12850
        • Institute of Rheumathology Prague
  • Чили
      • Concepción, Чили, 4070038
        • Hospital Clínico Reg. de Concepción "Dr. G. Grant Benavente"
      • Talca, Чили, 3465586
        • Centro de Investigacion del Maule
  • Швейцария
      • Zürich, Швейцария, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 413 45
        • Clinical Rheumatology Research Center Sahlgrenska
  • Япония
      • Aichi, Seto, Япония, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Япония, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Япония, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hyogo, Himeji, Япония, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Kanagawa, Kawasaki, Япония, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Япония, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Япония, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Nagasaki, Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Osakasayama, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Sakai, Япония, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Osaka, Takatsuki, Япония, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
      • Saitama, Iruma-gun, Япония, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, Япония, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Япония, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Япония, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Япония, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Япония, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Shinjyuku-ku, Япония, 162-0054
        • Institute of Rheumatology Tokyo Women's Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, завершившие исходное исследование 1199.214/1199-0340 по протоколу и не прекратившие прием исследуемого препарата навсегда
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международной конференцией по гармонизации — надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и местным законодательством до включения в исследование.
  • Женщины детородного возраста должны быть готовы и способны использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью в соответствии с ICH M3 (R2), которые приводят к низкой частоте неудач – менее 1% в год при последовательном и правильном применении, а также один барьерный метод на 28 дней до начала лечения нинтеданибом, во время исследования и в течение 3 месяцев после последнего приема нинтеданиба.
  • Применяются дополнительные критерии включения

Критерий исключения:

  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 3 x Верхний предел нормы (ВГН)
  • Билирубин > 2 х ВГН
  • Клиренс креатинина
  • Клинически значимая анемия по усмотрению исследователей.

  • Риск кровотечения, любой из следующих

    • Известная генетическая предрасположенность к кровотечениям по мнению исследователя

    • Пациенты, которым требуется

      • Фибринолиз, полная доза терапевтического антикоагулянта
      • Антиагрегантная терапия высокими дозами.
    • Геморрагическое событие в центральной нервной системе (ЦНС) после завершения исходного исследования 1199.214/1199-0340

    • Любое из следующего после последней обработки 1199.214/1199-0340:

      • Кровохарканье или гематурия
      • Активное желудочно-кишечное кровотечение или желудочно-кишечные (ЖК) язвы
      • Сосудистая эктазия антрального отдела желудка (GAVE)
      • Серьезная травма или операция
    • Параметры коагуляции: международное нормализованное отношение (МНО)> 2, удлинение протромбинового времени (ПВ) и частичного тромбопластинового времени (ЧТВ) более чем в 1,5 раза по сравнению с ВГН на визите 1.

  • Новые тяжелые тромбоэмболические явления, развившиеся после завершения исходного исследования 1199.214/1199-0340:

    • Инсульт;
    • Глубокие венозные тромбы;
    • Легочная эмболия;
    • Инфаркт миокарда.
  • Обширная операция, выполненная в течение следующих 3 месяцев
  • Период времени > 12 недель между последним приемом препарата в исследовании 1199.214 или > 1 недели между последним приемом нинтеданиба в исследовании 1199-0340 и визитом 2 в этом исследовании
  • Использование любого исследуемого препарата после заполнения 1199.214/1199-0340 или запланированное использование исследуемого препарата в ходе этого исследования.
  • Заболевание или состояние, которое может подвергнуть пациента риску из-за участия в этом испытании (например, клинически значимая кишечная псевдонепроходимость) или ограничить возможность пациента участвовать в этом исследовании.
  • Хроническое злоупотребление алкоголем или наркотиками или любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает их ненадежными субъектами исследования или маловероятно для завершения исследования.
  • Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату или его компонентам (т. соевый лецитин).
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования
  • Предыдущая регистрация в этом испытании
  • Применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нинтеданиб

Пациенты с интерстициальным заболеванием легких, ассоциированным с системным склерозом (SSc-ILD), принимавшие участие в исходных исследованиях 1199.214 (Нинтеданиб или Плацебо) или 1199-0340 (Нинтеданиб). Пациенты продолжали участвовать в этом исследовании и получали нинтеданиб в дозе 150 мг (миллиграмм) два раза в день (2 раза в день), если только в исходном исследовании они не снизили дозу до 100 мг 2 раза в день пробного препарата (нинтеданиба или плацебо).

Пациенты, получавшие пробный препарат в дозе 100 мг два раза в день в конце исходного исследования, могли получать либо нинтеданиб в дозе 100 мг два раза в день, либо 150 мг два раза в день по усмотрению исследователя.
Лекарство: Нинтеданиб
Вводят два раза в день
Другие имена:
  • ОВЭФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с любым нежелательным явлением (НЯ) в ходе исследования
Временное ограничение: Первый пробный прием лекарства до последнего пробного приема лекарства плюс 7-дневный период остаточного эффекта, примерно до 60 месяцев.
Число пациентов с какими-либо нежелательными явлениями (НЯ) в ходе исследования.
Первый пробный прием лекарства до последнего пробного приема лекарства плюс 7-дневный период остаточного эффекта, примерно до 60 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1199-0225
  • 2016-003403-66 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После того, как исследование завершено и первичная рукопись принята к публикации, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. запросить доступ к документам клинического исследования, касающимся этого исследования, и после подписания «Соглашения об обмене документами».

Кроме того, исследователи могут использовать следующую ссылку https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing. найти информацию, чтобы запросить доступ к данным клинических исследований, для этого и других перечисленных исследований, после подачи исследовательского предложения и в соответствии с условиями, изложенными на веб-сайте.

Совместно используемые данные представляют собой необработанные наборы данных клинических исследований.

Сроки обмена IPD

После завершения всех регуляторных действий в США и ЕС в отношении продукта и показаний, а также после того, как первичная рукопись была принята к публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Для изучения документов - при подписании «Договора о совместном использовании документов». Для данных исследования - 1. после подачи и утверждения исследовательского предложения (проверки будут выполняться как независимой экспертной комиссией, так и спонсором, включая проверку того, что запланированный анализ не противоречит плану публикации спонсора); 2. и после подписания «Соглашения об обмене данными».

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться