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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit einer Langzeitbehandlung mit Nintedanib bei Patienten mit Sklerodermie-assoziierter Lungenfibrose

24. Januar 2024 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine Open-Label-Verlängerungsstudie zur Langzeitsicherheit von Nintedanib bei Patienten mit „systemischer Sklerose-assoziierter interstitieller Lungenerkrankung“ (SSc-ILD)

Das Hauptziel ist die Beurteilung der langfristigen Sicherheit der Behandlung mit oralem Nintedanib bei Patienten mit systemischer Sklerose-assoziierter interstitieller Lungenerkrankung (SSc-ILD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

444

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1426BOR
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1046AAQ
        • APRILLUS-Asistencia e Investigacion
      • Florida, Argentinien, B1602DQD
        • CEMER-Centro Medico De Enfermedades Respiratorias
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgien, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80440-080
        • Edumed - Educacao e Saude SA
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070038
        • Hospital Clínico Reg. de Concepción "Dr. G. Grant Benavente"
      • Talca, Chile, 3465586
        • Centro de Investigación del Maule
  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital
      • Hefei, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shenyang, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
  • Deutschland
      • Donaustauf, Deutschland, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Deutschland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000 C
        • Odense University Hospital
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
      • Turku, Finnland, 20521
        • TYKS
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • HOP Avicenne
      • Bron, Frankreich, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hop Claude Huriez
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU LILLE
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • HOP Hôtel-Dieu
      • Nice, Frankreich, 06001
        • HOP Pasteur
      • Paris, Frankreich, 75877
        • HOP Bichat
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • HOP Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76000
        • HOP Charles Nicolle
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • HOP Larrey
      • Tours, Frankreich, 37044
        • HOP Bretonneau
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • General Hospital of Athens "Laiko"
  • Indien
      • Bangalore, Indien, 560054
        • Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
      • Delhi, Indien, 110060
        • Sir Gangaram Hospital
      • Hyderabad, Indien, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Hyderabad, Indien, 500034
        • Care hospital
      • Jaipur, Indien, 302039
        • Asthma Bhawan
      • Nagpur, Indien, 440012
        • Getwell Hospital & Research Institute
      • New Delhi, Indien, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, Indien, 411001
        • B.J. Medical College and Sasoon General Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnei Zion Medical Center, Haifa
      • Petah Tiqwa, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Università degli Studi di Genova
      • Monza, Italien, 20900
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Napoli, Italien, 80138
        • A.O Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italien, 35128
        • Università degli Studi Padova
      • Roma, Italien, 00161
        • Azienda Universitaria-Universita' La Sapienza
  • Japan
      • Aichi, Seto, Japan, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hyogo, Himeji, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Osakasayama, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Sakai, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Osaka, Takatsuki, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
      • Saitama, Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japan, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Shinjyuku-ku, Japan, 162-0054
        • Institute of Rheumatology Tokyo Women's Medical University
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • HSCM
  • Malaysia
      • Georgetown Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
  • Mexiko
      • Ciudad de México, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosió Villegas
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081HV
        • Amsterdam UMC Locatie VUMC
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nijmegen, Niederlande, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
      • Tromsø, Norwegen, N-9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85168
        • Dr.Biziel UnivHosp#2,Rheumat&Connec.Tissue Disease,Bydgoszcz
      • Krakow, Polen, 30033
        • Specialist Allergy-Internist Center ALL-MED
      • Rzeszow, Polen, 35205
        • EMED, Center of Medical Services,Private Prac,Rzeszow
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Indep.Pblic Clin.Hosp#1,Dermatol,Venereol&Allerg.dep,Wroclaw
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca, EPE
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
        • ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 413 45
        • Clinical Rheumatology Research Center Sahlgrenska
  • Schweiz
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe
      • Valencia, Spanien, 46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi hospital
      • Muang, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 12850
        • Institute of Rheumathology Prague
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Lung Institute at 100 Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • Medical University of Innsbruck

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die die übergeordnete Studie 1199.214/1199-0340 gemäß Protokoll abgeschlossen und die Studienbehandlung nicht dauerhaft abgebrochen haben
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Conference on Harmonisation – Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Verhütungsmethoden gemäß ICH M3 (R2) anzuwenden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr führen, sowie eine Barrieremethode für 28 Tage vor Beginn der Behandlung mit Nintedanib, während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Einnahme von Nintedanib.
  • Es gelten weitere Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) > 3 x obere Normgrenze (ULN)
  • Bilirubin > 2 x ULN
  • Kreatinin-Clearance
  • Klinisch relevante Anämie nach Ermessen des Prüfarztes.

  • Blutungsrisiko, eines der folgenden

    • Bekannte genetische Veranlagung zu Blutungen nach Einschätzung des Untersuchers

    • Patienten, die benötigen

      • Fibrinolyse, therapeutische Antikoagulation in voller Dosis
      • Hochdosierte Thrombozytenaggregationshemmung.
    • Hämorrhagisches Ereignis des Zentralnervensystems (ZNS) nach Abschluss der Elternstudie 1199.214/1199-0340

    • Eines der Folgenden nach der letzten Behandlung von 1199.214/1199-0340:

      • Hämoptyse oder Hämaturie
      • Aktive Magen-Darm-Blutungen oder gastrointestinale (GI) - Geschwüre
      • Magen-Antralgefäß-Ektasie (GAVE)
      • Größere Verletzungen oder Operationen
    • Gerinnungsparameter: International Normalized Ratio (INR) >2, Verlängerung der Prothrombinzeit (PT) und partiellen Thromboplastinzeit (PTT) um >1,5 x ULN bei Besuch 1.

  • Nach Abschluss der übergeordneten Studie 1199.214/1199-0340 traten neue schwerwiegende thromboembolische Ereignisse auf:

    • Streicheln;
    • Tiefe Venenthrombose;
    • Lungenembolie;
    • Herzinfarkt.
  • Größere Operation innerhalb der nächsten 3 Monate
  • Zeitraum > 12 Wochen zwischen der letzten Medikamenteneinnahme in 1199.214 oder > 1 Woche zwischen der letzten Nintedanib-Einnahme in Studie 1199-0340 und Besuch 2 dieser Studie
  • Verwendung eines Prüfpräparats nach Abschluss von 1199.214/1199-0340 oder geplante Verwendung eines Prüfpräparats im Verlauf dieser Studie.
  • Eine Krankheit oder ein Zustand, der den Patienten aufgrund der Teilnahme an dieser Studie gefährden könnte (z. klinisch relevante intestinale Pseudoobstruktion) oder die Fähigkeit des Patienten einschränken, an dieser Studie teilzunehmen
  • Chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder ein Zustand, der sie nach Ansicht des Prüfarztes zu einem unzuverlässigen Studienteilnehmer macht oder die Studie wahrscheinlich nicht abschließen wird
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder seine Bestandteile (d. h. Sojalecithin).
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  • Frühere Registrierung für diese Studie
  • Es gelten weitere Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nintedanib

Patienten mit systemischer Sklerose-assoziierter interstitieller Lungenerkrankung (SSc-ILD), die an den Elternstudien teilgenommen haben 1199.214 (Nintedanib oder Placebo) oder 1199-0340 (Nintedanib). Die Patienten setzten diese Studie fort und erhielten Nintedanib 150 mg (Milligramm) zweimal täglich (2-mal täglich), es sei denn, sie hatten ihre Dosis in der Hauptstudie auf 100 mg zweimal täglich das Studienmedikament (Nintedanib oder Placebo) reduziert.

Patienten, die am Ende der Elternstudie 100 mg 2-mal täglich ein Medikament erhielten, konnten nach Ermessen des Prüfarztes entweder 100 mg 2-mal täglich oder 150 mg Nintedanib 2-mal täglich erhalten.
Arzneimittel: Nintedanib
Zweimal täglich verabreicht
Andere Namen:
  • OVEF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AE) im Verlauf der Studie
Zeitfenster: Erste Einnahme des Studienmedikaments bis zur letzten Einnahme des Studienmedikaments, plus 7 Tage Restwirkungsdauer, bis zu etwa 60 Monaten.
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (UE) im Verlauf der Studie.
Erste Einnahme des Studienmedikaments bis zur letzten Einnahme des Studienmedikaments, plus 7 Tage Restwirkungsdauer, bis zu etwa 60 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1199-0225
  • 2016-003403-66 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studie abgeschlossen ist und das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde, können Forscher diesen folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten „Document Sharing Agreement“.

Forscher können auch den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Informationen zu finden, um nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien zu beantragen.

Die freigegebenen Daten sind die Rohdatensätze der klinischen Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen sind und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studienunterlagen - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“. Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden sowohl vom unabhängigen Gutachtergremium als auch vom Sponsor durchgeführt, einschließlich der Prüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer „Datenteilungsvereinbarung“.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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