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Uno studio per valutare la sicurezza del trattamento a lungo termine con nintedanib in pazienti con fibrosi polmonare correlata alla sclerodermia

24 gennaio 2024 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio di estensione in aperto della sicurezza a lungo termine di nintedanib in pazienti con "malattia polmonare interstiziale associata a sclerosi sistemica" (SSc-ILD)

L'obiettivo principale è valutare la sicurezza a lungo termine del trattamento con nintedanib orale in pazienti con malattia polmonare interstiziale associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

444

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426BOR
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
        • APRILLUS-Asistencia e Investigacion
      • Florida, Argentina, B1602DQD
        • CEMER-Centro Medico De Enfermedades Respiratorias
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Medical University of Innsbruck
  • Belgio
      • Gent, Belgio, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgio, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Brasile
      • Curitiba, Brasile, 80440-080
        • Edumed - Educacao e Saude SA
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • HSCM
  • Cechia
      • Prague, Cechia, 12850
        • Institute of Rheumathology Prague
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070038
        • Hospital Clínico Reg. de Concepción "Dr. G. Grant Benavente"
      • Talca, Chile, 3465586
        • Centro de Investigación del Maule
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital
      • Hefei, Cina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shenyang, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Danimarca, 5000 C
        • Odense University Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
      • Turku, Finlandia, 20521
        • TYKS
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93009
        • HOP Avicenne
      • Bron, Francia, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Lille, Francia, 59037
        • Hop Claude Huriez
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU LILLE
      • Montpellier, Francia, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Francia, 44093
        • HOP Hôtel-Dieu
      • Nice, Francia, 06001
        • HOP Pasteur
      • Paris, Francia, 75877
        • HOP Bichat
      • Rennes, Francia, 35033
        • HOP Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76000
        • HOP Charles Nicolle
      • Toulouse, Francia, 31059
        • HOP Larrey
      • Tours, Francia, 37044
        • HOP Bretonneau
  • Germania
      • Donaustauf, Germania, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Giappone
      • Aichi, Seto, Giappone, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Giappone, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hyogo, Himeji, Giappone, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Kanagawa, Kawasaki, Giappone, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Giappone, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Giappone, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Nagasaki, Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Osakasayama, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Sakai, Giappone, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Osaka, Takatsuki, Giappone, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
      • Saitama, Iruma-gun, Giappone, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, Giappone, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Giappone, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Giappone, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Giappone, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Shinjyuku-ku, Giappone, 162-0054
        • Institute of Rheumatology Tokyo Women's Medical University
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens "Laiko"
  • India
      • Bangalore, India, 560054
        • Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Chandigarh, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
      • Delhi, India, 110060
        • Sir Gangaram Hospital
      • Hyderabad, India, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Hyderabad, India, 500034
        • Care hospital
      • Jaipur, India, 302039
        • Asthma Bhawan
      • Nagpur, India, 440012
        • Getwell Hospital & Research Institute
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, India, 411001
        • B.J. Medical College and Sasoon General Hospital
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israele, 31048
        • Bnei Zion Medical Center, Haifa
      • Petah Tiqwa, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Università degli Studi di Genova
      • Monza, Italia, 20900
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Napoli, Italia, 80138
        • A.O Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italia, 35128
        • Università degli Studi Padova
      • Roma, Italia, 00161
        • Azienda Universitaria-Universita' La Sapienza
  • Malaysia
      • Georgetown Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
  • Messico
      • Ciudad de México, Messico, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosió Villegas
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
      • Tromsø, Norvegia, N-9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081HV
        • Amsterdam UMC Locatie VUMC
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nijmegen, Olanda, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85168
        • Dr.Biziel UnivHosp#2,Rheumat&Connec.Tissue Disease,Bydgoszcz
      • Krakow, Polonia, 30033
        • Specialist Allergy-Internist Center ALL-MED
      • Rzeszow, Polonia, 35205
        • EMED, Center of Medical Services,Private Prac,Rzeszow
      • Wroclaw, Polonia, 50-368
        • Indep.Pblic Clin.Hosp#1,Dermatol,Venereol&Allerg.dep,Wroclaw
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Amadora, Portogallo, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca, EPE
      • Coimbra, Portogallo, 3000-075
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Ponte de Lima, Portogallo, 4990-041
        • ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
      • Vila Nova de Gaia, Portogallo, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Salford, Regno Unito, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Vigo, Spagna, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Lung Institute at 100 Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 413 45
        • Clinical Rheumatology Research Center Sahlgrenska
  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi hospital
      • Muang, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno completato lo studio parentale 1199.214/1199-0340 per protocollo e non hanno interrotto definitivamente il trattamento in studio
  • Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con la Conferenza internazionale sull'armonizzazione - Buona pratica clinica (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio
  • Le donne in età fertile devono essere pronte e in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci per ICH M3 (R2) che si traducano in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzati in modo coerente e corretto, nonché un metodo di barriera per 28 giorni prima dell'inizio del trattamento con nintedanib, durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima assunzione di nintedanib.
  • Si applicano ulteriori criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina > 2 x ULN
  • Clearance della creatinina
  • Anemia clinicamente rilevante a discrezione degli investigatori.

  • Rischio di sanguinamento, uno qualsiasi dei seguenti

    • Predisposizione genetica nota al sanguinamento secondo il giudizio dello sperimentatore

    • Pazienti che richiedono

      • Fibrinolisi, anticoagulazione terapeutica a dose piena
      • Terapia antipiastrinica ad alte dosi.
    • Evento emorragico del sistema nervoso centrale (SNC) dopo il completamento dello studio sui genitori 1199.214/1199-0340

    • Uno dei seguenti dopo l'ultimo trattamento di 1199.214/1199-0340:

      • Emottisi o ematuria
      • Sanguinamento gastrointestinale attivo o ulcere gastrointestinali (GI).
      • Ectasia vascolare antrale gastrica (GAVE)
      • Lesioni gravi o interventi chirurgici
    • Parametri della coagulazione: rapporto internazionale normalizzato (INR) >2, prolungamento del tempo di protrombina (PT) e del tempo di tromboplastina parziale (PTT) di >1,5 x ULN alla visita 1.

  • Nuovi eventi tromboembolici maggiori sviluppati dopo il completamento della sperimentazione parentale 1199.214/1199-0340:

    • Ictus;
    • Trombosi venosa profonda;
    • Embolia polmonare;
    • Infarto miocardico.
  • Intervento chirurgico maggiore eseguito entro i prossimi 3 mesi
  • Periodo di tempo > 12 settimane tra l'ultima assunzione del farmaco in 1199.214 o > 1 settimana tra l'ultima assunzione di nintedanib nello studio 1199-0340 e la Visita 2 di questo studio
  • Utilizzo di qualsiasi farmaco sperimentale dopo il completamento del 1199.214/1199-0340 o utilizzo pianificato di un farmaco sperimentale nel corso di questo studio.
  • Una malattia o condizione che può mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione a questo studio (ad es. pseudoostruzione intestinale clinicamente rilevante) o limitare la capacità del paziente di partecipare a questo studio
  • Abuso cronico di alcol o droghe o qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dell'investigatore, li renda un soggetto inaffidabile della sperimentazione o improbabile che completi la sperimentazione
  • Ipersensibilità nota al farmaco sperimentale o ai suoi componenti (ad es. lecitina di soia).
  • Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante la sperimentazione
  • Precedente iscrizione a questa sperimentazione
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nintedanib

Pazienti con malattia polmonare interstiziale associata a sclerosi sistemica (SSc-ILD) che hanno preso parte agli studi principali 1199.214 (Nintedanib o Placebo) o 1199-0340 (Nintedanib). I pazienti hanno continuato in questo studio e hanno ricevuto Nintedanib 150 mg (milligrammi) due volte al giorno (bid) a meno che non avessero ridotto la loro dose a 100 mg bid del farmaco sperimentale (Nintedanib o Placebo) nello studio originario.

I pazienti che ricevevano il farmaco sperimentale da 100 mg bid al termine dello studio principale potevano ricevere Nintedanib 100 mg bid o 150 mg bid a discrezione dello sperimentatore.
Droga: Nintedanib
Somministrato due volte al giorno
Altri nomi:
  • OVEF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi (EA) nel corso dello studio
Lasso di tempo: Dalla prima assunzione del farmaco di prova fino all'ultima assunzione del farmaco di prova, più un periodo di effetto residuo di 7 giorni, fino a circa 60 mesi.
Numero di pazienti con qualsiasi evento avverso (EA) nel corso dello studio.
Dalla prima assunzione del farmaco di prova fino all'ultima assunzione del farmaco di prova, più un periodo di effetto residuo di 7 giorni, fino a circa 60 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1199-0225
  • 2016-003403-66 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo che lo studio è stato completato e il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione, i ricercatori possono utilizzare questo link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing per richiedere l'accesso ai documenti dello studio clinico relativi a questo studio e su un "Accordo di condivisione dei documenti" firmato.

Inoltre, i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing reperire informazioni per richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, di questo e degli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web.

I dati condivisi sono i set di dati grezzi degli studi clinici.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che tutte le attività normative sono state completate negli Stati Uniti e nell'UE per il prodotto e l'indicazione e dopo che il manoscritto principale è stato accettato per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per i documenti di studio - previa sottoscrizione di un 'Document Sharing Agreement'. Per i dati dello studio - 1. dopo l'invio e l'approvazione della proposta di ricerca (verranno effettuati controlli sia dal comitato di revisione indipendente che dallo sponsor, inclusa la verifica che l'analisi pianificata non sia in contrasto con il piano di pubblicazione dello sponsor); 2. e alla firma di un 'Accordo di condivisione dei dati'.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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