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Un ensayo para evaluar la seguridad del tratamiento a largo plazo con nintedanib en pacientes con fibrosis pulmonar relacionada con la esclerodermia

24 de enero de 2024 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Un ensayo de extensión abierto sobre la seguridad a largo plazo de nintedanib en pacientes con 'enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica' (SSc-ILD)

El objetivo principal es evaluar la seguridad a largo plazo del tratamiento con nintedanib oral en pacientes con enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica (SSc-ILD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

444

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Donaustauf, Alemania, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Greifswald, Alemania, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Alemania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426BOR
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
        • APRILLUS-Asistencia e Investigacion
      • Florida, Argentina, B1602DQD
        • CEMER-Centro Medico De Enfermedades Respiratorias
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Austria
      • Innsbruck, Austria, A-6020
        • Medical University of Innsbruck
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil, 80440-080
        • Edumed - Educacao e Saude SA
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4J 1C5
        • HSCM
  • Chequia
      • Prague, Chequia, 12850
        • Institute of Rheumathology Prague
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070038
        • Hospital Clínico Reg. de Concepción "Dr. G. Grant Benavente"
      • Talca, Chile, 3465586
        • Centro de Investigación del Maule
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000 C
        • Odense University Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, España, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe
      • Valencia, España, 46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Vigo, España, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Lung Institute at 100 Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
      • Turku, Finlandia, 20521
        • TYKS
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93009
        • HOP Avicenne
      • Bron, Francia, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Lille, Francia, 59037
        • Hop Claude Huriez
      • Lille, Francia, 59037
        • CHRU Lille
      • Montpellier, Francia, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Francia, 44093
        • HOP Hôtel-Dieu
      • Nice, Francia, 06001
        • HOP Pasteur
      • Paris, Francia, 75877
        • HOP Bichat
      • Rennes, Francia, 35033
        • HOP Pontchaillou
      • Rouen, Francia, 76000
        • HOP Charles Nicolle
      • Toulouse, Francia, 31059
        • HOP Larrey
      • Tours, Francia, 37044
        • HOP Bretonneau
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
        • General Hospital of Athens "Laiko"
  • India
      • Bangalore, India, 560054
        • Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Chandigarh, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
      • Delhi, India, 110060
        • Sir Gangaram Hospital
      • Hyderabad, India, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Hyderabad, India, 500034
        • Care hospital
      • Jaipur, India, 302039
        • Asthma Bhawan
      • Nagpur, India, 440012
        • Getwell Hospital & Research Institute
      • New Delhi, India, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, India, 411001
        • B.J. Medical College and Sasoon General Hospital
  • Israel
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnei Zion Medical Center, Haifa
      • Petah Tiqwa, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Università degli Studi di Genova
      • Monza, Italia, 20900
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Napoli, Italia, 80138
        • A.O Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italia, 35128
        • Università degli Studi Padova
      • Roma, Italia, 00161
        • Azienda Universitaria-Universita' La Sapienza
  • Japón
      • Aichi, Seto, Japón, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Japón, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japón, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hyogo, Himeji, Japón, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Kanagawa, Kawasaki, Japón, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Japón, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japón, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Nagasaki, Nagasaki, Japón, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Osakasayama, Japón, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Sakai, Japón, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Osaka, Takatsuki, Japón, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
      • Saitama, Iruma-gun, Japón, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japón, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Japón, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Japón, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Japón, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japón, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Shinjyuku-ku, Japón, 162-0054
        • Institute of Rheumatology Tokyo Women's Medical University
  • Malasia
      • Georgetown Pulau Pinang, Malasia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
  • México
      • Ciudad de México, México, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosió Villegas
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
      • Tromsø, Noruega, N-9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081HV
        • Amsterdam UMC Locatie VUMC
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nijmegen, Países Bajos, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85168
        • Dr.Biziel UnivHosp#2,Rheumat&Connec.Tissue Disease,Bydgoszcz
      • Krakow, Polonia, 30033
        • Specialist Allergy-Internist Center ALL-MED
      • Rzeszow, Polonia, 35205
        • EMED, Center of Medical Services,Private Prac,Rzeszow
      • Wroclaw, Polonia, 50-368
        • Indep.Pblic Clin.Hosp#1,Dermatol,Venereol&Allerg.dep,Wroclaw
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Porcelana, 610041
        • West China Hospital
      • Hefei, Porcelana, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shenyang, Porcelana, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca, EPE
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
        • ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy'S Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 413 45
        • Clinical Rheumatology Research Center Sahlgrenska
  • Suiza
      • Zürich, Suiza, 8091
        • University Hospital Zurich
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Muang, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que completaron el ensayo principal 1199.214/1199-0340 por protocolo y no interrumpieron permanentemente el tratamiento del estudio
  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con la Conferencia Internacional sobre Armonización - Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo
  • Las mujeres en edad fértil deben estar listas y ser capaces de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos según ICH M3 (R2) que resulten en una baja tasa de falla de menos del 1% por año cuando se usan de manera constante y correcta, así como un método de barrera para 28 días antes del inicio del tratamiento con nintedanib, durante el ensayo y durante 3 meses después de la última toma de nintedanib.
  • Se aplican otros criterios de inclusión

Criterio de exclusión:

  • Aspartato Aminotransferasa (AST), Alanina Aminotransferasa (ALT) > 3 x Límite Superior de lo Normal (LSN)
  • Bilirrubina > 2 x LSN
  • Aclaramiento de creatinina
  • Anemia clínicamente relevante a discreción de los investigadores.

  • Riesgo de sangrado, cualquiera de los siguientes

    • Predisposición genética conocida al sangrado a juicio del investigador

    • Pacientes que requieren

      • Fibrinólisis, anticoagulación terapéutica a dosis completa
      • Terapia antiplaquetaria a altas dosis.
    • Evento hemorrágico del sistema nervioso central (SNC) después de completar el ensayo principal 1199.214/1199-0340

    • Cualquiera de los siguientes después del último tratamiento de 1199.214/1199-0340:

      • Hemoptisis o hematuria
      • Sangrado gastrointestinal activo o úlceras gastrointestinales (GI)
      • Ectasia vascular antral gástrica (GAVE)
      • Lesión importante o cirugía
    • Parámetros de coagulación: índice internacional normalizado (INR) >2, prolongación del tiempo de protrombina (PT) y del tiempo de tromboplastina parcial (PTT) en >1,5 x LSN en la visita 1.

  • Nuevos eventos tromboembólicos importantes desarrollados después de la finalización del ensayo principal 1199.214/1199-0340:

    • Carrera;
    • La trombosis venosa profunda;
    • Embolia pulmonar;
    • Infarto de miocardio.
  • Cirugía mayor realizada en los próximos 3 meses
  • Período de tiempo > 12 semanas entre la última ingesta de fármaco en 1199.214 o > 1 semana entre la última ingesta de nintedanib en el ensayo 1199-0340 y la Visita 2 de este ensayo
  • Uso de cualquier fármaco en investigación después de completar 1199.214/1199-0340 o uso planificado de un fármaco en investigación durante el transcurso de este ensayo.
  • Una enfermedad o afección que pueda poner en riesgo al paciente debido a su participación en este ensayo (p. pseudoobstrucción intestinal clínicamente relevante) o limitar la capacidad del paciente para participar en este ensayo
  • Abuso crónico de alcohol o drogas o cualquier condición que, en opinión del investigador, los convierte en sujetos de ensayo poco confiables o es poco probable que completen el ensayo.
  • Hipersensibilidad conocida al medicamento del ensayo o a sus componentes (es decir, Lecitina de soja).
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el ensayo
  • Inscripción anterior en este ensayo
  • Se aplican otros criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nintedanib

Pacientes con enfermedad pulmonar intersticial asociada a esclerosis sistémica (SSc-ILD) que participaron en los ensayos originales 1199,214 (Nintedanib o Placebo) o 1199-0340 (Nintedanib). Los pacientes continuaron en este ensayo y recibieron Nintedanib 150 mg (miligramos) dos veces al día (dos veces al día) a menos que hubieran reducido su dosis a 100 mg dos veces al día del medicamento de prueba (Nintedanib o Placebo) en el ensayo original.

Los pacientes que recibieron 100 mg de medicación de prueba dos veces al día al final del ensayo principal podrían recibir Nintedanib 100 mg dos veces al día o 150 mg dos veces al día a discreción del investigador.
Droga: Nintedanib
Administrado dos veces al día
Otros nombres:
  • OVEF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con algún evento adverso (EA) durante el transcurso del ensayo
Periodo de tiempo: Toma del primer medicamento de prueba hasta la última toma de medicamento de prueba, más un período de efecto residual de 7 días, hasta aproximadamente 60 meses.
Número de pacientes con algún evento adverso (EA) durante el transcurso del ensayo.
Toma del primer medicamento de prueba hasta la última toma de medicamento de prueba, más un período de efecto residual de 7 días, hasta aproximadamente 60 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

25 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1199-0225
  • 2016-003403-66 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Una vez que se completa el estudio y se acepta la publicación del manuscrito principal, los investigadores pueden usar este siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.

Además, los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing para encontrar información con el fin de solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web.

Los datos compartidos son los conjuntos de datos sin procesar del estudio clínico.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de que se completen todas las actividades regulatorias en los EE. UU. y la UE para el producto y la indicación, y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Para documentos de estudio: al firmar un 'Acuerdo de intercambio de documentos'. Para los datos del estudio: 1. después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (tanto el panel de revisión independiente como el patrocinador realizarán verificaciones, incluida la verificación de que el análisis planeado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. y tras la firma de un 'Acuerdo de intercambio de datos'.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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