Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef om de veiligheid van langdurige behandeling met Nintedanib te evalueren bij patiënten met sclerodermie-gerelateerde longfibrose

24 januari 2024 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een open-label uitbreidingsonderzoek naar de veiligheid op lange termijn van Nintedanib bij patiënten met 'systemische sclerose-geassocieerde interstitiële longziekte' (SSc-ILD)

Het hoofddoel is het beoordelen van de veiligheid op lange termijn van behandeling met oraal nintedanib bij patiënten met systemische sclerose-geassocieerde interstitiële longziekte (SSc-ILD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

444

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië, C1426BOR
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1046AAQ
        • APRILLUS-Asistencia e Investigacion
      • Florida, Argentinië, B1602DQD
        • CEMER-Centro Medico De Enfermedades Respiratorias
  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • België
      • Gent, België, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, België, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liège
  • Brazilië
      • Curitiba, Brazilië, 80440-080
        • Edumed - Educacao e Saude SA
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • HSCM
  • Chili
      • Concepción, Chili, 4070038
        • Hospital Clínico Reg. de Concepción "Dr. G. Grant Benavente"
      • Talca, Chili, 3465586
        • Centro de Investigacion del Maule
  • China
      • Beijing, China, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital
      • Hefei, China, 230022
        • The First affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shenyang, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Denemarken, 5000 C
        • Odense University Hospital
  • Duitsland
      • Donaustauf, Duitsland, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Greifswald, Duitsland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Duitsland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
      • Turku, Finland, 20521
        • TYKS
  • Frankrijk
      • Bobigny, Frankrijk, 93009
        • HOP Avicenne
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hop Claude Huriez
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Chru Lille
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • HOP Hôtel-Dieu
      • Nice, Frankrijk, 06001
        • HOP Pasteur
      • Paris, Frankrijk, 75877
        • HOP Bichat
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • HOP Pontchaillou
      • Rouen, Frankrijk, 76000
        • HOP Charles Nicolle
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • HOP Larrey
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • HOP Bretonneau
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • General Hospital of Athens "Laiko"
  • Indië
      • Bangalore, Indië, 560054
        • Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
      • Delhi, Indië, 110060
        • Sir Gangaram Hospital
      • Hyderabad, Indië, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Hyderabad, Indië, 500034
        • Care hospital
      • Jaipur, Indië, 302039
        • Asthma Bhawan
      • Nagpur, Indië, 440012
        • Getwell Hospital & Research Institute
      • New Delhi, Indië, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, Indië, 411001
        • B.J. Medical College and Sasoon General Hospital
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Israël, 31048
        • Bnei Zion Medical Center, Haifa
      • Petah Tiqwa, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
        • Universita degli Studi di Genova
      • Monza, Italië, 20900
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Napoli, Italië, 80138
        • A.O Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Italië, 35128
        • Università degli Studi Padova
      • Roma, Italië, 00161
        • Azienda Universitaria-Universita' La Sapienza
  • Japan
      • Aichi, Seto, Japan, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hyogo, Himeji, Japan, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Kanagawa, Kawasaki, Japan, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Japan, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Osakasayama, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Sakai, Japan, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
      • Osaka, Takatsuki, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
      • Saitama, Iruma-gun, Japan, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japan, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Shinjyuku-ku, Japan, 162-0054
        • Institute of Rheumatology Tokyo Women's Medical University
  • Maleisië
      • Georgetown Pulau Pinang, Maleisië, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
  • Mexico
      • Ciudad de México, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosio Villegas
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081HV
        • Amsterdam UMC locatie Vumc
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nijmegen, Nederland, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
      • Tromsø, Noorwegen, N-9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
        • Medical University of Innsbruck
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85168
        • Dr.Biziel UnivHosp#2,Rheumat&Connec.Tissue Disease,Bydgoszcz
      • Krakow, Polen, 30033
        • Specialist Allergy-Internist Center ALL-MED
      • Rzeszow, Polen, 35205
        • EMED, Center of Medical Services,Private Prac,Rzeszow
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Indep.Pblic Clin.Hosp#1,Dermatol,Venereol&Allerg.dep,Wroclaw
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Amadora, Portugal, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca, EPE
      • Coimbra, Portugal, 3000-075
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitario de Coimbra, EPE
      • Ponte de Lima, Portugal, 4990-041
        • ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Vigo, Spanje, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Ramathibodi Hospital
      • Muang, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind hospital
  • Tsjechië
      • Prague, Tsjechië, 12850
        • Institute of Rheumathology Prague
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Hospital for Special Surgery
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Lung Institute at 100 Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert and The Medical College of Wisconsin
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 413 45
        • Clinical Rheumatology Research Center Sahlgrenska
  • Zwitserland
      • Zürich, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die de ouderstudie 1199.214/1199-0340 volgens protocol voltooiden en de onderzoeksbehandeling niet permanent stopzetten
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met International Conference on Harmonization - Good Clinical Practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten klaar en in staat zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken volgens ICH M3 (R2) die resulteren in een laag faalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent en correct gebruik, evenals één barrièremethode voor 28 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling met nintedanib, tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na de laatste inname van nintedanib.
  • Verdere inclusiecriteria zijn van toepassing

Uitsluitingscriteria:

  • Aspartaat-aminotransferase (AST), alanine-aminotransferase (ALT) > 3 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Bilirubine > 2 x ULN
  • Creatinineklaring
  • Klinisch relevante bloedarmoede naar goeddunken van de onderzoekers.

  • Bloedingsrisico, een van de volgende

    • Bekende genetische aanleg voor bloedingen volgens het oordeel van de onderzoeker

    • Patiënten die nodig hebben

      • Fibrinolyse, volledige dosis therapeutische antistolling
      • Hoge dosis plaatjesaggregatieremmers.
    • Voorval van hemorragisch centraal zenuwstelsel (CZS) na voltooiing van de ouderstudie 1199.214/1199-0340

    • Een van de volgende na de laatste behandeling van 1199.214/1199-0340:

      • Hemoptoë of hematurie
      • Actieve gastro-intestinale bloedingen of gastro-intestinale (GI) zweren
      • Maag-antrale vasculaire ectasie (GAVE)
      • Grote verwonding of operatie
    • Stollingsparameters: International Normalised Ratio (INR) >2, verlenging van protrombinetijd (PT) en partiële tromboplastinetijd (PTT) met >1,5 x ULN bij bezoek 1.

  • Nieuwe ernstige trombo-embolische voorvallen ontwikkelden zich na voltooiing van de ouderstudie 1199.214/1199-0340:

    • Hartinfarct;
    • Diepe veneuze trombose;
    • Longembolie;
    • Myocardinfarct.
  • Grote operatie uitgevoerd binnen de komende 3 maanden
  • Tijdsperiode > 12 weken tussen de laatste medicijninname in 1199.214 of > 1 week tussen de laatste inname van nintedanib in studie 1199-0340 en bezoek 2 van deze studie
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel na voltooiing van 1199.214/1199-0340 of gepland gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de loop van deze studie.
  • Een ziekte of aandoening die de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan dit onderzoek (bijv. klinisch relevante intestinale pseudoobstructie) of het vermogen van de patiënt om aan dit onderzoek deel te nemen beperken
  • Chronisch alcohol- of drugsmisbruik of een aandoening waardoor ze, naar de mening van de onderzoeker, een onbetrouwbare proefpersoon zijn of het onderzoek waarschijnlijk niet zullen voltooien
  • Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie of de componenten ervan (d.w.z. sojalecithine).
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Eerdere inschrijving in deze studie
  • Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nintedanib

Patiënten met systemische sclerose geassocieerde interstitiële longziekte (SSc-ILD) die deelnamen aan de ouderstudies 1199.214 (Nintedanib of Placebo) of 1199-0340 (Nintedanib). Patiënten gingen door met deze studie en kregen tweemaal daags 150 mg (milligram) Nintedanib (tweemaal daags), tenzij ze in de oorspronkelijke studie hun dosis hadden verlaagd tot 100 mg tweemaal daags de onderzoeksmedicatie (Nintedanib of Placebo).

Patiënten die aan het einde van de moederstudie tweemaal daags 100 mg onderzoeksmedicatie kregen, konden naar goeddunken van de onderzoeker ofwel Nintedanib 100 mg tweemaal daags of 150 mg tweemaal daags krijgen.
Geneesmiddel: Nintedanib
Tweemaal daags toegediend
Andere namen:
  • OVEF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met een bijwerking (AE) in de loop van de proef
Tijdsspanne: Eerste inname van de proefmedicatie tot en met de laatste inname van het proefgeneesmiddel, plus een resterende effectperiode van 7 dagen, tot ongeveer 60 maanden.
Aantal patiënten met een bijwerking (AE) in de loop van het onderzoek.
Eerste inname van de proefmedicatie tot en met de laatste inname van het proefgeneesmiddel, plus een resterende effectperiode van 7 dagen, tot ongeveer 60 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1199-0225
  • 2016-003403-66 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Nadat het onderzoek is voltooid en het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en na een ondertekende "Document Sharing Agreement".

Onderzoekers kunnen ook de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om informatie te vinden om toegang te vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, voor deze en andere vermelde onderzoeken, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website worden beschreven.

De gedeelde gegevens zijn de onbewerkte datasets van het klinische onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat alle regelgevende activiteiten zijn voltooid in de VS en de EU voor het product en de indicatie, en nadat het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voor studiedocumenten - na ondertekening van een 'Document Sharing Agreement'. Voor onderzoeksgegevens - 1. na indiening en goedkeuring van het onderzoeksvoorstel (controles zullen worden uitgevoerd door zowel het onafhankelijke beoordelingspanel als de sponsor, inclusief controle dat de geplande analyse niet concurreert met het publicatieplan van de sponsor); 2. en bij ondertekening van een 'Data Sharing Agreement'.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren