Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení bezpečnosti dlouhodobé léčby Nintedanibem u pacientů s plicní fibrózou související se sklerodermií

24. ledna 2024 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená rozšířená studie dlouhodobé bezpečnosti Nintedanibu u pacientů se „intersticiální plicní nemocí spojenou se systémovou sklerózou“ (SSc-ILD)

Hlavním cílem je posoudit dlouhodobou bezpečnost léčby perorálním nintedanibem u pacientů s intersticiálním onemocněním plic souvisejícím se systémovou sklerózou (SSc-ILD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

444

Fáze

  • Fáze 3

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1426BOR
        • Hospital Militar Central Cirujano Mayor Dr. Cosme Argerich
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1046AAQ
        • APRILLUS-Asistencia e Investigacion
      • Florida, Argentina, B1602DQD
        • CEMER-Centro Medico De Enfermedades Respiratorias
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • Belgie
      • Gent, Belgie, 9000
        • UNIV UZ Gent
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuven
      • Liège, Belgie, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
  • Brazílie
      • Curitiba, Brazílie, 80440-080
        • Edumed - Educacao e Saude SA
  • Chile
      • Concepción, Chile, 4070038
        • Hospital Clínico Reg. de Concepción "Dr. G. Grant Benavente"
      • Talca, Chile, 3465586
        • Centro de Investigación del Maule
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Dánsko, 5000 C
        • Odense University Hospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • HYKS Keuhkosairauksien tutkimusyksikkö
      • Turku, Finsko, 20521
        • TYKS
  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93009
        • HOP Avicenne
      • Bron, Francie, 69677
        • HOP Louis Pradel
      • Lille, Francie, 59037
        • Hop Claude Huriez
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU LILLE
      • Montpellier, Francie, 34295
        • HOP Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Francie, 44093
        • HOP Hôtel-Dieu
      • Nice, Francie, 06001
        • HOP Pasteur
      • Paris, Francie, 75877
        • HOP Bichat
      • Rennes, Francie, 35033
        • HOP Pontchaillou
      • Rouen, Francie, 76000
        • HOP Charles Nicolle
      • Toulouse, Francie, 31059
        • HOP Larrey
      • Tours, Francie, 37044
        • HOP Bretonneau
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081HV
        • Amsterdam UMC Locatie VUMC
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum (LUMC)
      • Nijmegen, Holandsko, 6525 GA
        • Radboud Universitair Medisch Centrum
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum
  • Indie
      • Bangalore, Indie, 560054
        • Ramaiah Medical College and Hospitals
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
      • Delhi, Indie, 110060
        • Sir Gangaram Hospital
      • Hyderabad, Indie, 500082
        • Nizam's Institute of Medical Sciences
      • Hyderabad, Indie, 500034
        • Care hospital
      • Jaipur, Indie, 302039
        • Asthma Bhawan
      • Nagpur, Indie, 440012
        • Getwell Hospital & Research Institute
      • New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
      • Pune, Indie, 411001
        • B.J. Medical College and Sasoon General Hospital
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • Università degli Studi di Genova
      • Monza, Itálie, 20900
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Napoli, Itálie, 80138
        • A.O Universitaria - Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Padova, Itálie, 35128
        • Università degli Studi Padova
      • Roma, Itálie, 00161
        • Azienda Universitaria-Universita' La Sapienza
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Medical Center
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnei Zion Medical Center, Haifa
      • Petah Tiqwa, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center Beilinson
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Sourasky Medical Center
  • Japonsko
      • Aichi, Seto, Japonsko, 489-8642
        • Tosei General Hospital
      • Fukuoka, Kurume, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
      • Hokkaido, Sapporo, Japonsko, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hyogo, Himeji, Japonsko, 670-8520
        • National Hospital Organization Himeji Medical Center
      • Kanagawa, Kawasaki, Japonsko, 216-8511
        • St. Marianna University Hospital
      • Kanagawa, Sagamihara, Japonsko, 252-0375
        • Kitasato University Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japonsko, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
      • Nagasaki, Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
      • Osaka, Osakasayama, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Osaka, Sakai, Japonsko, 591-8555
        • National Hospital Organization Kinki-Chuo Chest Medical Center
      • Osaka, Takatsuki, Japonsko, 569-8686
        • Osaka Medical College Hospital
      • Saitama, Iruma-gun, Japonsko, 350-0495
        • Saitama Medical University Hospital
      • Shizuoka, Hamamatsu, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
      • Tokushima, Tokushima, Japonsko, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Bunkyo-Ku, Japonsko, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Tokyo, Ota-ku, Japonsko, 143-8541
        • Toho University Omori Medical Center
      • Tokyo, Shinjyuku-ku, Japonsko, 162-0054
        • Institute of Rheumatology Tokyo Women's Medical University
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4J 1C5
        • HSCM
  • Malajsie
      • Georgetown Pulau Pinang, Malajsie, 10990
        • Hospital Pulau Pinang
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University of Malaya Medical Centre
  • Mexiko
      • Ciudad de México, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Ismael Cosió Villegas
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, N-0372
        • Oslo Universitetssykehus HF, Rikshospitalet
      • Tromsø, Norsko, N-9038
        • Universitetssykehuset Nord-Norge, Tromsø
  • Německo
      • Donaustauf, Německo, 93093
        • Klinik Donaustauf
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Asklepios Klinik Altona
      • Hannover, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Německo, 69126
        • Thoraxklinik-Heidelberg gGmbH am Universitätsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85168
        • Dr.Biziel UnivHosp#2,Rheumat&Connec.Tissue Disease,Bydgoszcz
      • Krakow, Polsko, 30033
        • Specialist Allergy-Internist Center ALL-MED
      • Rzeszow, Polsko, 35205
        • EMED, Center of Medical Services,Private Prac,Rzeszow
      • Wroclaw, Polsko, 50-368
        • Indep.Pblic Clin.Hosp#1,Dermatol,Venereol&Allerg.dep,Wroclaw
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko, 2801-951
        • Hospital Garcia de Orta, EPE
      • Amadora, Portugalsko, 2720-276
        • Hospital Fernando Fonseca, EPE
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • CHUC - Centro Hospitalar e Universitário de Coimbra, EPE
      • Ponte de Lima, Portugalsko, 4990-041
        • ULSAM, EPE - Hospital Conde de Bertiandos
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • Centro Hospitalar Universitário São João,EPE
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, A-6020
        • Medical University of Innsbruck
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • Salford, Spojené království, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California Los Angeles
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • University of Florida College of Medicine
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • The Emory Clinic
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic, Rochester
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Hospital For Special Surgery
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center-New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
        • University of Toledo
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Temple University Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center - Vanderbilt Lung Institute at 100 Oaks
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert and the Medical College of Wisconsin
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Ramathibodi hospital
      • Muang, Thajsko, 40002
        • Srinagarind Hospital
      • Songkhla, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind Hospital
  • Česko
      • Prague, Česko, 12850
        • Institute of Rheumathology Prague
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chengdu, Čína, 610041
        • West China Hospital
      • Hefei, Čína, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital, Fudan University
      • Shenyang, Čína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • General Hospital of Athens "Laiko"
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08026
        • Hospital Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Politècnic La Fe
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hospital Dr. Peset
      • Vigo, Španělsko, 36312
        • Hospital Álvaro Cunqueiro
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 413 45
        • Clinical Rheumatology Research Center Sahlgrenska
  • Švýcarsko
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • University Hospital Zurich

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dokončili rodičovskou studii 1199.214/1199-0340 podle protokolu a trvale nepřerušili studijní léčbu
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s Mezinárodní konferencí o harmonizaci – správná klinická praxe (ICH-GCP) a místní legislativou před přijetím do studie
  • Ženy ve fertilním věku musí být připraveny a schopny používat vysoce účinné metody antikoncepce podle ICH M3 (R2), které mají za následek nízkou míru selhání nižší než 1 % ročně, pokud jsou používány důsledně a správně, a také jednu bariérovou metodu pro 28 let. dnů před zahájením léčby nintedanibem, během studie a po dobu 3 měsíců po posledním užití nintedanibu.
  • Platí další kritéria pro zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) > 3 x horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin > 2 x ULN
  • Clearance kreatininu
  • Klinicky relevantní anémie podle uvážení zkoušejícího.

  • Riziko krvácení, některý z následujících

    • Známá genetická predispozice ke krvácení dle úsudku zkoušejícího

    • Pacienti, kteří vyžadují

      • Fibrinolýza, plná dávka terapeutické antikoagulace
      • Vysokodávková protidestičková léčba.
    • Hemoragická příhoda centrálního nervového systému (CNS) po dokončení rodičovské studie 1199.214/1199-0340

    • Cokoli z následujícího po posledním ošetření 1199.214/1199-0340:

      • Hemoptýza nebo hematurie
      • Aktivní gastrointestinální krvácení nebo Gastrointestinální (GI) - vředy
      • Žaludeční antrální vaskulární ektázie (GAVE)
      • Velké zranění nebo operace
    • Parametry koagulace: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >2, prodloužení protrombinového času (PT) a parciálního tromboplastinového času (PTT) o >1,5 x ULN při návštěvě 1.

  • Nové velké tromboembolické příhody vzniklé po dokončení rodičovské studie 1199.214/1199-0340:

    • Mrtvice;
    • Hluboká žilní trombóza;
    • Plicní embolie;
    • Infarkt myokardu.
  • Velká operace provedena během následujících 3 měsíců
  • Časové období > 12 týdnů mezi posledním užitím léku v 1199.214 nebo > 1 týden mezi posledním užitím nintedanibu ve studii 1199-0340 a návštěvou 2 této studie
  • Užívání jakéhokoli zkoušeného léku po dokončení 1199.214/1199-0340 nebo plánované použití zkoušeného léku v průběhu této studie.
  • Onemocnění nebo stav, který může vystavit pacienta riziku kvůli účasti v této studii (např. klinicky relevantní střevní pseudoobstrukce) nebo omezují schopnost pacienta účastnit se této studie
  • Chronické zneužívání alkoholu nebo drog nebo jakýkoli stav, který z nich podle názoru vyšetřovatele činí nespolehlivým subjektem hodnocení nebo je nepravděpodobné, že by hodnocení dokončili
  • Známá přecitlivělost na zkoušený lék nebo jeho složky (tj. sójový lecitin).
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět během studie
  • Předchozí zápis do tohoto zkušebního období
  • Platí další kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nintedanib

Pacienti s intersticiálním plicním onemocněním spojeným se systémovou sklerózou (SSc-ILD), kteří se zúčastnili rodičovských studií 1199 214 (Nintedanib nebo Placebo) nebo 1199-0340 (Nintedanib). Pacienti pokračovali v této studii a dostávali Nintedanib 150 mg (miligram) dvakrát denně (bid), pokud v rodičovské studii nesnížili svou dávku na 100 mg dvakrát denně (Nintedanib nebo placebo).

Pacienti dostávající 100 mg dvakrát denně na konci rodičovské studie mohli dostávat buď Nintedanib 100 mg dvakrát denně nebo 150 mg dvakrát denně podle uvážení zkoušejícího.
Lék: Nintedanib
Podává se dvakrát denně
Ostatní jména:
  • OVEF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s jakoukoli nežádoucí příhodou (AE) v průběhu studie
Časové okno: První zkušební příjem léku až do posledního zkušebního příjmu léku plus 7denní období reziduálního účinku až do přibližně 60 měsíců.
Počet pacientů s jakoukoli nežádoucí příhodou (AE) v průběhu studie.
První zkušební příjem léku až do posledního zkušebního příjmu léku plus 7denní období reziduálního účinku až do přibližně 60 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

25. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1199-0225
  • 2016-003403-66 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a přijetí primárního rukopisu ke zveřejnění mohou vědci použít tento odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.

Výzkumníci mohou také použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing vyhledat informace za účelem vyžádání přístupu k údajům z klinické studie pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a podle podmínek uvedených na webových stránkách.

Sdílená data jsou nezpracované soubory dat z klinických studií.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení všech regulačních činností v USA a EU pro produkt a indikaci a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly budou prováděny jak nezávislým hodnotícím panelem, tak zadavatelem, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu „Smlouvy o sdílení údajů“.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění plic, intersticiální

Klinické studie na Nintedanib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit