评估测试 EMLA 贴片与上市 EMLA 贴片在健康受试者中的治疗等效性的研究。 (EMLA)
2017年11月13日 更新者：AstraZeneca
一项双盲、随机、2 期、安慰剂对照、单中心、交叉研究，以评估 EMLA 当前参考贴片和 EMLA 测试贴片在健康受试者中的治疗等效性。
一项双盲、随机、2 期、安慰剂对照、单中心、交叉研究，功效研究证明了 EMLA 贴剂中的测试纤维素盘（基质）和 EMLA 中当前的商业纤维素盘（基质）的治疗等效性在健康受试者中贴片。
研究概览
详细说明
这项研究将是一项双盲、随机、2 期、安慰剂对照、交叉研究，在健康男性和女性受试者中进行，在单一研究中心进行。
在纳入之前，将获得知情同意。
将记录简短的病史，包括有限的人口统计数据（性别、年龄和种族），并通过对手的身体检查确定是否有资格参与研究。
将向受试者展示如何完成 VAS。
视觉模拟量表 (VAS) 作为一种研究工具，经常用于评估疼痛的严重程度和缓解程度。
VAS 易于使用，可应用于多种设置；结果是可重现的。
VAS 数据对治疗效果很敏感，可以使用参数统计技术进行分析。
在每次特定的研究访问中，每个受试者将对两种贴片制剂进行左右比较，然后用交替的制剂组合进行重复测试。
因此，该研究将包括：访问 1：EMLA 测试贴片加安慰剂贴片或 EMLA 测试贴片加 EMLA 当前参考贴片。
访问 2：EMLA 测试贴片加 EMLA 当前参考贴片或 EMLA 测试贴片加安慰剂贴片。
治疗期（访视）之间将有至少 4 个日历日的清除期。
不需要后续访问。
将酌情跟进上次就诊时发生的任何不良事件 (AE)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Berlin、德国、14050
- Research Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在任何研究特定程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书。
- 年龄在 18 至 60 岁之间的健康男性和女性受试者。
- 手部皮肤健康，没有炎症或开放性伤口。
- 能够理解、阅读和说德语。
- 双手背部易于触及的静脉。
排除标准：
- 目前患有严重的活动性皮肤病，例如广泛性湿疹或活动性特应性皮炎。
- 根据 PI 判断，对酰胺类局部麻醉剂或 EMLA 乳液的任何成分（例如，蓖麻油聚氧乙烯氢化物）有严重过敏/超敏反应史或持续过敏/超敏反应史。
- 严重过敏/超敏反应或持续过敏/超敏反应的历史，根据对氯己定（安慰剂贴剂乳液中的防腐剂）的 PI 判断。
- 先前进入本研究的受试者。
- 任何 AstraZeneca、PAREXEL 或研究中心员工或其近亲的参与。
- PI 判断如果受试者有任何正在进行的或最近（即在筛选期间）可能干扰研究数据的解释或被认为不太可能遵守研究程序的轻微医疗投诉，则他们不应参加研究，限制和要求。
- 易受伤害的对象，例如，被拘留、受监护、受托保护的成年人，或根据政府或司法命令被送往某个机构。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：队列 1
EMLA 测试补丁。
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EMLA® 测试贴片含有活性成分利多卡因碱 25 mg/g 和丙胺卡因碱 25 mg/g，在浸透吸收性纤维素圆片的水包油乳液中。
纤维素盘的纤维素来源将由该测试补丁中的新供应商提供。
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有源比较器：队列 2
EMLA 参考补丁。
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EMLA 当前参考贴片，在浸透吸收性纤维素片的水包油乳液中含有活性成分利多卡因碱 25 mg/g 和丙胺卡因碱 25 mg/g。
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安慰剂比较：队列 3
安慰剂补丁。
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安慰剂贴剂，基于 EMLA 测试贴剂（将吸收性纤维素圆片与当前供应商的纤维素结合在一起），其中吸收性圆片将被安慰剂水包油乳液浸透，其中利多卡因和丙胺卡因的低共熔混合物被替换含分馏椰子油和 20% 氯己定二葡萄糖酸盐，外观与活性 EMLA 贴剂相同。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过疼痛减轻评估比较 EMLA 测试贴片与市售 EMLA 贴片（EMLA 当前参考贴片）的麻醉效果。
大体时间：在测试程序 1 和测试程序 2（在测试程序 1 之后的 4 天清除期之后）。
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为了比较静脉针插入后疼痛减轻的麻醉效果，无论是否实现了实际的 IV 插入，都将通过视觉模拟量表 (VAS) 进行评估。
所经历的疼痛程度将在 100 毫米水平、非分级纸质 VAS 上进行评估，端点代表“无疼痛”（0 毫米）到“最严重的疼痛”（100 毫米）。
VAS 分数将按受试者、治疗顺序（TP/TR 和 TR/TP，其中 T=测试，R=参考和 P=安慰剂）、治疗（T、R 和 P）和手（左、右）列出。
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在测试程序 1 和测试程序 2（在测试程序 1 之后的 4 天清除期之后）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将不良事件 (AE)、皮肤感觉和反应作为安全性和耐受性变量的参与者人数。
大体时间：从随机化到测试程序 2 或最后一次研究访问，以较晚者为准。
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将从随机化开始的整个治疗期间收集 AE，直至并包括随访。
将酌情跟进上次就诊时发生的任何 AE。
严重的 AE 将从知情同意时开始记录。
局部皮肤感觉将通过询问注射部位的感觉（去除贴片前经历的感觉）来评估，这将按四分制进行评分：无、轻度、中度或重度。
去除贴片后将进行皮肤反应，以检查与乳膏和贴片接触的区域。
将进行两项单独的评估——一项针对与乳膏接触的皮肤，另一项针对接触过粘合剂边缘的皮肤。
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从随机化到测试程序 2 或最后一次研究访问，以较晚者为准。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月30日
初级完成 (实际的)
2017年11月9日
研究完成 (实际的)
2017年11月9日
研究注册日期
首次提交
2017年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月12日
首次发布 (实际的)
2017年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月13日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- D069GC00001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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