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건강한 피험자에서 시험용 EMLA 패치와 시판된 EMLA 패치 간의 치료적 동등성을 평가하기 위한 연구. (EMLA)

2017년 11월 13일 업데이트: AstraZeneca

건강한 피험자에서 EMLA 전류 참조 패치와 EMLA 테스트 패치의 치료적 동등성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 2주기, 위약 대조, 단일 센터, 교차 연구.

EMLA 패치의 테스트 셀룰로오스 디스크(매트릭스)와 EMLA의 현재 상용 셀룰로오스 디스크(매트릭스)의 치료적 동등성을 입증하는 이중 맹검, 무작위, 2주기, 위약 대조, 단일 센터, 교차 연구, 효능 연구 건강한 대상의 패치.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 단일 연구 센터에서 수행되는 건강한 남성 및 여성 피험자에 대한 이중 맹검, 무작위, 2주기, 위약 대조, 교차 연구입니다. 포함하기 전에 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 제한된 인구통계학적 데이터(성별, 연령 및 민족)를 포함하는 간략한 병력이 기록되고 연구에 포함될 자격은 손의 신체 검사를 통해 확립됩니다. VAS를 완료하는 방법이 피험자에게 표시됩니다. VAS(Visual analogue scale)는 연구 도구로서 통증의 중증도 및 완화를 평가하는 데 자주 사용됩니다. VAS는 사용하기 쉽고 다양한 설정에 적용할 수 있습니다. 결과는 재현 가능합니다. VAS 데이터는 치료 효과에 민감하며 파라메트릭 통계 기법을 사용하여 분석할 수 있습니다. 각각의 특정 연구 방문에서 각 피험자는 두 개의 패치 준비물을 좌우로 비교한 다음 준비물을 번갈아 조합하여 반복 테스트를 받게 됩니다. 따라서 연구는 다음을 포함할 것이다: 방문 1: EMLA 테스트 패치 + 위약 패치 또는 EMLA 테스트 패치 + EMLA 현재 참조 패치. 방문 2: EMLA 테스트 패치 + EMLA 최신 참조 패치 또는 EMLA 테스트 패치 + 위약 패치. 치료 기간(방문) 사이에 최소 4일의 세척 기간이 있습니다. 후속 방문이 필요하지 않습니다. 마지막 방문에서 진행 중인 모든 유해 사례(AE)는 적절하게 추적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 14050
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서를 제공합니다.
  2. 18세에서 60세 사이의 건강한 남녀 피험자.
  3. 염증이나 열린 상처 없이 건강한 손 피부를 유지하십시오.
  4. 독일어를 이해하고 읽고 말할 수 있습니다.
  5. 양손의 등쪽에 쉽게 접근할 수 있는 정맥이 있습니다.

제외 기준:

  1. 광범위한 습진 또는 활동성 아토피 피부염과 같은 현재 중요한 활동성 피부 질환.
  2. PI가 판단한 아미드 유형의 국소 마취제 또는 EMLA 에멀젼의 구성 요소(예: 피마자유 폴리옥실 수소화)에 대한 심각한 알레르기/과민 또는 진행 중인 알레르기/과민의 병력.
  3. 클로로헥시딘(위약 패치 에멀젼의 방부제)에 대한 PI에 의해 판단되는 중증 알레르기/과민증 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 병력.
  4. 이전에 이 연구에 참여한 피험자.
  5. AstraZeneca, PAREXEL 또는 연구 기관 직원 또는 가까운 친척의 개입.
  6. 피험자가 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있거나 연구 절차를 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 진행 중이거나 최근(즉, 스크리닝 기간 동안) 경미한 의료 불만이 있는 경우 피험자가 연구에 참여해서는 안 된다는 PI의 판단, 제한 사항 및 요구 사항.
  7. 예를 들어, 구금되어 있는 취약한 피험자, 후견인, 신탁 관리 아래 보호받는 성인 또는 정부 또는 법적 명령에 따라 기관에 수용되는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 코호트 1
EMLA 테스트 패치.
의약품: EMLA 테스트 패치
흡수성 셀룰로오스 디스크를 포화시키는 수중유 에멀젼에 활성 성분인 리도카인 베이스 25mg/g 및 프릴로카인 베이스 25mg/g을 함유하는 EMLA® 테스트 패치. 셀룰로오스 디스크용 셀룰로오스 공급원은 이 테스트 패치에서 새로운 공급자로부터 제공됩니다.
활성 비교기: 코호트 2
EMLA 참조 패치.
의약품: EMLA 현재 참조 패치
흡수성 셀룰로오스 디스크를 포화시키는 수중유 에멀젼에 활성 성분 리도카인 베이스 25mg/g 및 프릴로카인 베이스 25mg/g을 함유하는 EMLA 전류 참조 패치.
위약 비교기: 코호트 3
플라시보 패치.
의약품: 위약 패치
플라시보 패치, EMLA 테스트 패치(현재 공급업체의 셀룰로오즈와 흡수성 셀룰로오즈 디스크 통합)를 기반으로 하며, 여기서 흡수성 디스크는 리도카인과 프릴로카인의 공융 혼합물이 대체된 위약 수중유 에멀젼으로 포화됩니다. 분획 코코넛 오일과 클로르헥시딘 디글루코네이트 20% 포함, 활성 EMLA 패치와 동일한 모양.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 감소 평가에 의한 EMLA 테스트 패치와 시판 EMLA 패치(EMLA 현재 참조 패치)의 마취 효능 비교.
기간: 테스트 절차 1 및 테스트 절차 2(테스트 절차 1 이후 4일의 휴약 기간 후)에서.
실제 IV 삽입이 이루어졌는지 여부에 관계없이 정맥 주사 바늘 삽입 후 통증 감소에 대한 마취 효능을 비교하기 위해 VAS(visual analogue scale)로 평가합니다. 경험한 통증의 정도는 "통증 없음"(0mm)에서 "최악의 가능한 통증"(100mm)까지 나타내는 종점과 함께 100mm 수평의 등급이 지정되지 않은 종이 기반 VAS에서 평가됩니다. VAS 점수는 대상, 치료 순서(TP/TR 및 TR/TP, 여기서 T=테스트, R=참조 및 P=위약), 치료(T, R 및 P) 및 손(왼쪽, 오른쪽)별로 나열됩니다.
테스트 절차 1 및 테스트 절차 2(테스트 절차 1 이후 4일의 휴약 기간 후)에서.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE), 피부 감각 및 반응이 안전성 및 내약성의 변수인 참가자 수.
기간: 무작위 배정부터 시험 절차 2 또는 마지막 연구 방문 중 더 늦은 시점까지.
AE는 치료 기간 전체에 걸쳐 무작위화 시작부터 후속 방문을 포함하여 수집될 것입니다. 마지막 방문에서 진행 중인 모든 AE는 적절하게 추적될 것입니다. 심각한 AE는 정보에 입각한 동의 시점부터 기록됩니다. 국소 피부 감각은 주사 부위 감각(패치를 제거하기 전에 경험한 감각)에 대해 질문하여 평가되며, 이는 없음, 약함, 중간 또는 심함의 4점 척도로 평가됩니다. 패치를 제거한 후 크림과 패치가 접촉한 부위를 검사하기 위해 피부 반응을 실시합니다. 두 가지 개별 평가가 이루어집니다. 하나는 크림과 접촉한 피부에 대한 것이고 다른 하나는 접착 테두리와 접촉한 피부에 대한 것입니다.
무작위 배정부터 시험 절차 2 또는 마지막 연구 방문 중 더 늦은 시점까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

협력자

Parexel

수사관

  • 수석 연구원: Dr. med.Rainard Fuhr, Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 30일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 9일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D069GC00001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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