Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке терапевтической эквивалентности между тестируемым пластырем EMLA и имеющимся на рынке пластырем EMLA у здоровых субъектов. (EMLA)

13 ноября 2017 г. обновлено: AstraZeneca

Двойное слепое, рандомизированное, двухпериодное, плацебо-контролируемое, одноцентровое перекрестное исследование для оценки терапевтической эквивалентности текущего эталонного пластыря EMLA и тестового пластыря EMLA у здоровых субъектов.

Двойное слепое, рандомизированное, двухпериодное, плацебо-контролируемое, одноцентровое, перекрестное исследование эффективности, демонстрирующее терапевтическую эквивалентность тестируемого целлюлозного диска (матрицы) в пластыре EMLA и текущего коммерческого целлюлозного диска (матрицы) в EMLA. пластырь у здоровых людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет двойным слепым, рандомизированным, двухпериодным, плацебо-контролируемым, перекрестным исследованием здоровых мужчин и женщин, проводимым в одном исследовательском центре. Перед включением будет получено информированное согласие. Будет записан краткий анамнез, включая ограниченные демографические данные (пол, возраст и этническая принадлежность), а право на включение в исследование будет установлено посредством физического осмотра рук. Субъектам будет показано, как заполнить VAS. Визуально-аналоговая шкала (ВАШ) как исследовательский инструмент часто используется для оценки выраженности и купирования боли. VAS прост в использовании и может применяться в различных условиях; результаты воспроизводимы. Данные ВАШ чувствительны к эффектам лечения и могут быть проанализированы с использованием методов параметрической статистики. Во время каждого конкретного исследовательского визита каждый субъект будет подвергаться сравнению слева и справа двух препаратов пластыря, после чего следует повторный тест с альтернативной комбинацией препаратов. Таким образом, исследование будет включать: Визит 1: Тестовый пластырь EMLA плюс пластырь-плацебо ИЛИ Тестовый пластырь EMLA плюс текущий эталонный пластырь EMLA. Посещение 2: Тестовый пластырь EMLA плюс актуальный эталонный пластырь EMLA ИЛИ Тестовый пластырь EMLA плюс пластырь-плацебо. Между периодами лечения (посещениями) будет период вымывания не менее 4 календарных дней. Повторный визит не требуется. Любое нежелательное явление (НЯ), продолжающееся во время последнего визита, будет отслеживаться надлежащим образом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
  2. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет.
  3. Иметь здоровую кожу рук, без воспалений или открытых ран.
  4. Способен понимать, читать и говорить на немецком языке.
  5. Легкодоступные вены на тыльной стороне обеих рук.

Критерий исключения:

  1. Текущее серьезное активное кожное заболевание, такое как распространенная экзема или активный атопический дерматит.
  2. Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная аллергия/гиперчувствительность, судя по индексу PI, к местным анестетикам амидного типа или к любому из компонентов эмульсии EMLA (например, касторовое масло полиоксилгидрогенизированное).
  3. Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная аллергия/гиперчувствительность, судя по PI к хлоргексидину (консервант в эмульсии пластыря плацебо).
  4. Субъекты, которые ранее участвовали в этом исследовании.
  5. Участие любого сотрудника AstraZeneca, PAREXEL или исследовательского центра или их близких родственников.
  6. Решение PI о том, что субъект не должен участвовать в исследовании, если у него есть какие-либо текущие или недавние (т. е. в течение периода скрининга) незначительные медицинские жалобы, которые могут помешать интерпретации данных исследования или считаются маловероятными для соблюдения процедур исследования, ограничения и требования.
  7. Уязвимые субъекты, например, содержащиеся под стражей, находящиеся под защитой взрослых под опекой, попечительством или помещенные в учреждение по решению правительства или суда.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Когорта 1
Тестовый патч EMLA.
Лекарство: Тестовый патч EMLA
Тест-пластырь EMLA® Test Patch, содержащий активные ингредиенты: лидокаиновую основу 25 мг/г и прилокаиновую основу 25 мг/г в виде эмульсии масло-в-воде, насыщающей абсорбирующий целлюлозный диск. Источник целлюлозы для целлюлозного диска будет предоставлен новым поставщиком на этом тестовом участке.
Активный компаратор: Когорта 2
Эталонный патч EMLA.
Лекарство: Текущий эталонный патч EMLA
Текущий референсный пластырь EMLA, содержащий активные ингредиенты лидокаиновой основы 25 мг/г и прилокаиновой основы 25 мг/г в виде эмульсии масло-в-воде, насыщающей абсорбирующий целлюлозный диск.
Плацебо Компаратор: Когорта 3
Пластырь плацебо.
Лекарство: Плацебо Патч
Пластырь-плацебо, основанный на тест-пластыре EMLA (включающий в себя абсорбирующий целлюлозный диск с целлюлозой от текущего поставщика), где абсорбирующий диск будет пропитан плацебо-эмульсией масло-в-воде, где эвтектическая смесь лидокаина и прилокаина заменена с фракционированным кокосовым маслом и 20% диглюконатом хлоргексидина, с внешним видом, идентичным активным пластырям EMLA.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение анестезирующей эффективности тестового пластыря EMLA с имеющимся на рынке пластырем EMLA (текущий эталонный пластырь EMLA) по оценке уменьшения боли.
Временное ограничение: При процедуре тестирования 1 и при процедуре тестирования 2 (то есть после 4-дневного периода вымывания после процедуры тестирования 1).
Чтобы сравнить эффективность анестетика в уменьшении боли после внутривенного введения иглы, будет оцениваться фактическое внутривенное введение или нет, с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Степень испытываемой боли будет оцениваться по 100-миллиметровой горизонтальной неградуированной ВАШ на бумажной основе с конечными точками, представляющими «отсутствие боли» (0 мм) до «сильнейшей возможной боли» (100 мм). Баллы ВАШ будут перечислены по субъектам, последовательности лечения (TP/TR и TR/TP, где T = тест, R = контроль и P = плацебо), лечению (T, R и P) и руке (левая, правая).
При процедуре тестирования 1 и при процедуре тестирования 2 (то есть после 4-дневного периода вымывания после процедуры тестирования 1).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), кожными ощущениями и реакциями как переменными безопасности и переносимости.
Временное ограничение: От рандомизации до процедуры тестирования 2 или последнего визита в рамках исследования, в зависимости от того, что наступит позднее.
НЯ будут собираться с начала рандомизации в течение всего периода лечения до последующего визита включительно. Любое НЯ, продолжающееся во время последнего визита, будет отслеживаться соответствующим образом. Серьезные НЯ будут регистрироваться с момента получения информированного согласия. Местные кожные ощущения будут оцениваться путем опроса об ощущениях в месте инъекции (ощущения, которые возникали до удаления пластыря), они будут оцениваться по четырехбалльной шкале: отсутствие, легкая, умеренная или сильная. Кожные реакции будут выполняться после удаления пластыря, чтобы осмотреть область, которая была в контакте с кремом и пластырем. Будут проведены две отдельные оценки: одна для кожи, находящейся в контакте с кремом, и одна для кожи, которая была в контакте с клейкой кромкой.
От рандомизации до процедуры тестирования 2 или последнего визита в рамках исследования, в зависимости от того, что наступит позднее.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Parexel

Следователи

  • Главный следователь: Dr. med.Rainard Fuhr, Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2017 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D069GC00001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тестовый патч EMLA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться