Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma terapeutisk likvärdighet mellan test EMLA-plåster med marknadsfört EMLA-plåster hos friska ämnen. (EMLA)

13 november 2017 uppdaterad av: AstraZeneca

En dubbelblind, randomiserad, 2-periods, placebokontrollerad, singelcenter, crossover-studie för att bedöma den terapeutiska ekvivalensen av EMLA Current Reference Patch och EMLA Test Patch i friska försökspersoner.

En dubbelblind, randomiserad, 2-periods, placebokontrollerad, singelcenter, crossover-studie, effektstudie som visar den terapeutiska ekvivalensen av testcellulosaskivan (matris) i EMLA-plåstret och den nuvarande kommersiella cellulosaskivan (matris) i EMLA plåster hos friska försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en dubbelblind, randomiserad, 2-periods, placebokontrollerad, crossover-studie på friska manliga och kvinnliga försökspersoner, utförd vid ett enda studiecenter. Före införandet kommer informerat samtycke att erhållas. En kort medicinsk historia, inklusive begränsade demografiska data (kön, ålder och etnicitet) kommer att registreras, och behörighet för inkludering i studien kommer att fastställas genom en fysisk inspektion av händer. Ämnen kommer att visas hur man slutför VAS. Visuell analog skala (VAS) som forskningsverktyg används ofta för bedömning av smärtans svårighetsgrad och lindring. VAS är lätt att använda och kan appliceras i en mängd olika inställningar; resultaten är reproducerbara. VAS-data är känsliga för behandlingseffekter och kan analyseras med parametriska statistiska tekniker. Vid varje specifikt studiebesök kommer varje försöksperson att genomgå en vänster-höger-jämförelse av två plåsterpreparat, följt av ett upprepat test med en alternativ kombination av preparat. Studien kommer således att omfatta: Besök 1: EMLA-testplåster plus placeboplåster ELLER EMLA-testplåster plus EMLA aktuell referensplåster. Besök 2: EMLA Test Patch plus EMLA aktuell referens Patch ELLER EMLA Test Patch plus Placebo Patch. Det kommer att finnas en tvättperiod på minst 4 kalenderdagar mellan behandlingsperioderna (besöken). Inget uppföljningsbesök behövs. Eventuella biverkningar (AE) som pågår vid det senaste besöket kommer att följas upp vid behov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer.
  2. Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 60 år.
  3. Ha frisk hud över händerna, utan inflammation eller öppna sår.
  4. Kunna förstå, läsa och tala tyska språket.
  5. Lättåtkomliga vener på bägge händernas rygg.

Exklusions kriterier:

  1. Aktuell betydande aktiv hudsjukdom såsom utbredd eksem eller aktiv atopisk dermatit.
  2. Historik med svår allergi/överkänslighet eller pågående allergi/överkänslighet, enligt PI, mot lokalanestetika av amidtyp eller mot någon av komponenterna i EMLA-emulsionen (t.ex. ricinolja polyoxylhydrerad).
  3. Historik med allvarlig allergi/överkänslighet eller pågående allergi/överkänslighet, enligt PI mot klorhexidin (konserveringsmedel i placeboplåstrets emulsion).
  4. Försökspersoner som tidigare deltog i denna studie.
  5. Involvering av någon AstraZeneca, PAREXEL eller studieplatsanställd eller deras nära släktingar.
  6. Bedömning av PI att försökspersonen inte ska delta i studien om de har några pågående eller nyligen (dvs. under screeningsperioden) mindre medicinska besvär som kan störa tolkningen av studiedata eller anses osannolikt följa studieprocedurerna, begränsningar och krav.
  7. Sårbara försökspersoner, t.ex. frihetsberövade, skyddade vuxna under förmynderskap, förvaltarskap eller hänvisade till en institution genom statlig eller juridisk order.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kohort 1
EMLA Test Patch.
Läkemedel: EMLA testplåster
EMLA® testplåster som innehåller de aktiva ingredienserna lidokainbas 25 mg/g och prilokainbas 25 mg/g i en olja-i-vatten-emulsion som mättar den absorberande cellulosaskivan. Cellulosakällan för cellulosaskivan kommer att tillhandahållas från en ny leverantör i detta testplåster.
Aktiv komparator: Kohort 2
EMLA Referens Patch.
Läkemedel: EMLA aktuell referenspatch
EMLA aktuella referensplåster, innehållande de aktiva ingredienserna lidokainbas 25 mg/g och prilokainbas 25 mg/g i en olja-i-vatten-emulsion som mättar den absorberande cellulosaskivan.
Placebo-jämförare: Kohort 3
Placebo-plåster.
Läkemedel: Placebo-plåster
Placebo-plåster, baserat på EMLA-testplåstret (som innehåller den absorberande cellulosaskivan med cellulosa från nuvarande leverantör), där den absorberande skivan kommer att mättas med en placebo-olja-i-vatten-emulsion, där den eutektiska blandningen av lidokain och prilokain ersätts med fraktionerad kokosnötolja och klorhexidindiglukonat 20 %, med identiskt utseende som de aktiva EMLA-plåstren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av anestetisk effekt av EMLA-testplåster med det marknadsförda EMLA-plåstret (EMLA nuvarande referensplåster) genom smärtreducerande bedömning.
Tidsram: Vid testprocedur 1 och vid testprocedur 2 (vilket är efter 4 dagars tvättningsperiod efter testprocedur 1).
För att jämföra den anestetiska effekten vid smärtreduktion efter en intravenös nålinsättning kommer om faktisk IV-insättning uppnåddes eller inte att utvärderas med visuell analog skala (VAS). Graden av upplevd smärta kommer att bedömas på ett 100 mm horisontellt, icke-graderat pappersbaserat VAS, där ändpunkterna representerar "ingen smärta" (0 ​​mm), till "värsta möjliga smärta" (100 mm). VAS-poängen kommer att listas efter ämne, behandlingssekvens (TP/TR och TR/TP, där T=test, R=referens och P=Placebo), behandling (T, R och P) och hand (vänster, höger).
Vid testprocedur 1 och vid testprocedur 2 (vilket är efter 4 dagars tvättningsperiod efter testprocedur 1).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE), hudsensation och reaktioner som variabler för säkerhet och tolerabilitet.
Tidsram: Från randomisering till testprocedur 2 eller sista studiebesöket, beroende på vilket som inträffar senare.
Biverkningar kommer att samlas in från början av randomiseringen under hela behandlingsperioden fram till och med uppföljningsbesöket. Eventuella AE som pågår vid det senaste besöket kommer att följas upp vid behov. Allvarliga biverkningar kommer att registreras från tidpunkten för informerat samtycke. Lokala hudförnimmelser kommer att bedömas genom att fråga om förnimmelser på injektionsstället (känsla upplevd innan plåstret avlägsnades), detta kommer att bedömas på en fyragradig skala: ingen, mild, måttlig eller svår. Hudreaktioner kommer att utföras efter att plåstret tagits bort för att inspektera området som har varit i kontakt med krämen och plåstret. Två separata bedömningar kommer att göras - en för huden i kontakt med krämen och en för huden som varit i kontakt med den självhäftande kanten.
Från randomisering till testprocedur 2 eller sista studiebesöket, beroende på vilket som inträffar senare.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Parexel

Utredare

  • Huvudutredare: Dr. med.Rainard Fuhr, Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

9 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

9 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D069GC00001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på EMLA testplåster

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera