Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de therapeutische gelijkwaardigheid te beoordelen tussen de EMLA-testpleister en de op de markt gebrachte EMLA-pleister bij gezonde proefpersonen. (EMLA)

13 november 2017 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, 2-periode, placebogecontroleerde, single-center, cross-over studie om de therapeutische equivalentie van de EMLA Current Reference Patch en de EMLA Test Patch bij gezonde proefpersonen te beoordelen.

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, 2-periode, placebogecontroleerde, single-center, cross-over studie, werkzaamheidsstudie die de therapeutische equivalentie aantoont van de test cellulose schijf (matrix) in EMLA patch en de huidige commerciële cellulose schijf (matrix) in EMLA patch bij gezonde proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een dubbelblinde, gerandomiseerde, 2-periode, placebo-gecontroleerde, cross-over studie zijn bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, uitgevoerd in een enkel studiecentrum. Voorafgaand aan opname zal geïnformeerde toestemming worden verkregen. Een korte medische geschiedenis, inclusief beperkte demografische gegevens (geslacht, leeftijd en etniciteit) zal worden geregistreerd, en geschiktheid voor opname in het onderzoek zal worden vastgesteld door middel van een fysieke inspectie van de handen. Onderwerpen zullen worden getoond hoe ze de VAS moeten invullen. Visuele analoge schaal (VAS) als onderzoeksinstrument wordt vaak gebruikt voor de beoordeling van de ernst en verlichting van pijn. VAS is eenvoudig te gebruiken en kan in verschillende omgevingen worden toegepast; resultaten zijn reproduceerbaar. VAS-gegevens zijn gevoelig voor behandelingseffecten en kunnen worden geanalyseerd met behulp van parametrische statistische technieken. Bij elk specifiek studiebezoek ondergaat elke proefpersoon een links-rechtsvergelijking van twee pleisterpreparaten, gevolgd door een herhaalde test met een alternatieve combinatie van preparaten. Het onderzoek omvat dus: Bezoek 1: EMLA-testpleister plus placebo-pleister OF EMLA-testpleister plus huidige EMLA-referentiepleister. Bezoek 2: EMLA-testpatch plus EMLA huidige referentiepatch OF EMLA-testpatch plus placebo-patch. Er zal een wash-outperiode van minimaal 4 kalenderdagen zijn tussen behandelingsperioden (bezoeken). Er is geen vervolgbezoek nodig. Elke bijwerking die tijdens het laatste bezoek aan de gang is, zal indien nodig worden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Verstrekking van ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan studiespecifieke procedures.
  2. Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 60 jaar.
  3. Zorg voor een gezonde huid over de handen, zonder ontstekingen of open wonden.
  4. Duits kunnen verstaan, lezen en spreken.
  5. Gemakkelijk toegankelijke aderen op de rug van beide handen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Huidige significante actieve huidziekte zoals wijdverbreid eczeem of actieve atopische dermatitis.
  2. Voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende allergie/overgevoeligheid, zoals beoordeeld door de PI, voor lokale anesthetica van het amidetype of voor een van de componenten van de EMLA-emulsie (bijv. castorolie polyoxyl gehydrogeneerd).
  3. Voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende allergie/overgevoeligheid, zoals beoordeeld aan de hand van de PI voor chloorhexidine (conserveermiddel in de emulsie van de placebo-pleister).
  4. Proefpersonen die eerder deelnamen aan dit onderzoek.
  5. Betrokkenheid van een medewerker van AstraZeneca, PAREXEL of studielocatie of hun naaste familieleden.
  6. Oordeel van de PI dat de proefpersoon niet aan het onderzoek mag deelnemen als hij lopende of recente (d.w.z. tijdens de screeningperiode) kleine medische klachten heeft die de interpretatie van de onderzoeksgegevens kunnen verstoren of waarvan wordt aangenomen dat deze niet voldoen aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en eisen.
  7. Kwetsbare proefpersonen, bijvoorbeeld in detentie gehouden, beschermde volwassenen onder voogdij, curatele of opgenomen in een instelling op bevel van de overheid of een gerechtelijk bevel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Cohort 1
EMLA-testpatch.
Geneesmiddel: EMLA-testpatch
EMLA®-testpleister met de actieve ingrediënten lidocaïnebasis 25 mg/g en prilocaïnebasis 25 mg/g in een olie-in-water-emulsie die de absorberende celluloseschijf verzadigt. De bron van cellulose voor de celluloseschijf wordt geleverd door een nieuwe leverancier in deze testpatch.
Actieve vergelijker: Cohort 2
EMLA-referentiepatch.
Geneesmiddel: EMLA huidige referentiepatch
EMLA huidige referentiepleister, met de actieve ingrediënten lidocaïnebasis 25 mg/g en prilocaïnebasis 25 mg/g in een olie-in-wateremulsie die de absorberende celluloseschijf verzadigt.
Placebo-vergelijker: Cohort 3
Placebo-pleister.
Geneesmiddel: Placebo-pleister
Placebo-pleister, gebaseerd op de EMLA-testpleister (waarin de absorberende schijf van cellulose is verwerkt met cellulose van de huidige leverancier), waarbij de absorberende schijf wordt verzadigd met een placebo-olie-in-water-emulsie, waarbij het eutectische mengsel van lidocaïne en prilocaïne wordt vervangen met gefractioneerde kokosolie en chloorhexidinedigluconaat 20%, met identiek uiterlijk aan de actieve EMLA-pleisters.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de anesthetische werkzaamheid van EMLA-testpleister met de op de markt gebrachte EMLA-pleister (huidige EMLA-referentiepleister) door beoordeling van pijnvermindering.
Tijdsspanne: Bij testprocedure 1 en bij testprocedure 2 (dat is na 4 dagen washoutperiode na testprocedure 1).
Om de anesthetische werkzaamheid bij pijnvermindering na het inbrengen van een intraveneuze naald te vergelijken, wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) of de daadwerkelijke IV-insertie al dan niet is bereikt. De mate van ervaren pijn zal worden beoordeeld op een 100 mm horizontaal, niet-gesorteerd, op papier gebaseerd VAS, waarbij de eindpunten "geen pijn" (0 mm) tot "de ergst mogelijke pijn" (100 mm) vertegenwoordigen. De VAS-scores worden weergegeven per onderwerp, behandelingsvolgorde (TP/TR en TR/TP, waarbij T=test, R=referentie en P=placebo), behandeling (T, R en P) en hand (links, rechts).
Bij testprocedure 1 en bij testprocedure 2 (dat is na 4 dagen washoutperiode na testprocedure 1).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), gevoel op de huid en reacties als variabelen van veiligheid en verdraagbaarheid.
Tijdsspanne: Van randomisatie tot testprocedure 2 of laatste studiebezoek, afhankelijk van wat later is.
AE's worden verzameld vanaf het begin van randomisatie gedurende de behandelingsperiode tot en met het vervolgbezoek. Elke AE die bij het laatste bezoek aan de gang is, zal indien nodig worden opgevolgd. Ernstige bijwerkingen worden geregistreerd vanaf het moment van geïnformeerde toestemming. Lokale gewaarwordingen op de huid worden beoordeeld door te vragen naar gewaarwordingen op de injectieplaats (gevoel ervaren vóór verwijdering van de pleister), dit wordt beoordeeld op een vierpuntsschaal: geen, licht, matig of ernstig. Huidreacties zullen worden uitgevoerd na verwijdering van de pleister om het gebied te inspecteren dat in contact is geweest met de crème en de pleister. Er worden twee afzonderlijke beoordelingen gemaakt: één voor de huid die in contact is geweest met de crème en één voor de huid die in contact is geweest met de kleefrand.
Van randomisatie tot testprocedure 2 of laatste studiebezoek, afhankelijk van wat later is.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Parexel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. med.Rainard Fuhr, Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 november 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2017

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D069GC00001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op EMLA-testpatch

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Rwanda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren