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Um estudo para avaliar a equivalência terapêutica entre o teste EMLA Patch e o EMLA Patch comercializado em indivíduos saudáveis. (EMLA)

13 de novembro de 2017 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo duplo-cego, randomizado, de 2 períodos, controlado por placebo, de centro único, cruzado para avaliar a equivalência terapêutica do EMLA Current Reference Patch e do EMLA Test Patch em indivíduos saudáveis.

Um estudo duplo-cego, randomizado, de 2 períodos, controlado por placebo, de centro único, cruzado, estudo de eficácia demonstrando a equivalência terapêutica do disco de celulose de teste (matriz) em adesivo EMLA e o disco de celulose comercial atual (matriz) em EMLA patch em indivíduos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo será um estudo duplo-cego, randomizado, de 2 períodos, controlado por placebo, cruzado em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino, realizado em um único centro de estudo. Antes da inclusão, o consentimento informado será obtido. Um breve histórico médico, incluindo dados demográficos limitados (sexo, idade e etnia) será registrado, e a elegibilidade para inclusão no estudo será estabelecida por meio de uma inspeção física das mãos. Os assuntos serão mostrados como completar o VAS. A escala visual analógica (VAS) como uma ferramenta de pesquisa é frequentemente usada para a avaliação da intensidade e alívio da dor. VAS é fácil de usar e pode ser aplicado em uma variedade de configurações; os resultados são reprodutíveis. Os dados VAS são sensíveis aos efeitos do tratamento e podem ser analisados ​​usando técnicas estatísticas paramétricas. Em cada visita de estudo específica, cada indivíduo será submetido a uma comparação esquerda-direita de duas preparações de adesivos, seguida de um teste repetido com uma combinação alternativa de preparações. Assim, o estudo compreenderá: Visita 1: Patch de teste EMLA mais Patch de placebo OU Patch de teste EMLA mais Patch de referência atual do EMLA. Visita 2: Patch de teste EMLA mais Patch de referência atual EMLA OU Patch de teste EMLA mais Patch de placebo. Haverá um período de washout de no mínimo 4 dias corridos entre os períodos de tratamento (visitas). Nenhuma visita de acompanhamento é necessária. Qualquer evento adverso (EA) que esteja em andamento na última visita será acompanhado conforme apropriado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14050
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo.
  2. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 60 anos.
  3. Ter uma pele saudável nas mãos, sem inflamações ou feridas abertas.
  4. Capaz de compreender, ler e falar a língua alemã.
  5. Veias de fácil acesso no dorso de ambas as mãos.

Critério de exclusão:

  1. Doença de pele ativa significativa atual, como eczema generalizado ou dermatite atópica ativa.
  2. História de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua, conforme julgado pelo PI, a anestésicos locais do tipo amida ou a qualquer um dos componentes da emulsão EMLA (por exemplo, óleo de mamona polioxil hidrogenado).
  3. História de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua, conforme julgado pelo PI à clorohexidina (conservante na emulsão do adesivo placebo).
  4. Indivíduos que entraram anteriormente neste estudo.
  5. Envolvimento de qualquer funcionário da AstraZeneca, PAREXEL ou local de estudo ou seus parentes próximos.
  6. Julgamento do PI de que o sujeito não deve participar do estudo se tiver alguma queixa médica menor contínua ou recente (ou seja, durante o período de triagem) que possa interferir na interpretação dos dados do estudo ou seja considerada improvável de cumprir os procedimentos do estudo, restrições e requisitos.
  7. Sujeitos vulneráveis, por exemplo, mantidos em detenção, adultos protegidos sob tutela, curatela ou internados em uma instituição por ordem governamental ou judicial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Coorte 1
Patch de teste EMLA.
Medicamento: Patch de teste EMLA
Emplastro de teste EMLA® contendo os ingredientes ativos base de lidocaína 25 mg/g e base de prilocaína 25 mg/g em uma emulsão de óleo em água saturando o disco de celulose absorvente. A fonte de celulose para o disco de celulose será fornecida por um novo fornecedor neste patch de teste.
Comparador Ativo: Coorte 2
Patch de referência EMLA.
Medicamento: Patch de referência atual EMLA
Patch de referência atual EMLA, contendo os princípios ativos lidocaína base 25 mg/g e prilocaína base 25 mg/g em uma emulsão óleo-em-água saturando o disco absorvente de celulose.
Comparador de Placebo: Coorte 3
Patch placebo.
Medicamento: Adesivo Placebo
Placebo Patch, baseado no EMLA Test Patch (incorporando o disco absorvente de celulose com celulose do atual fornecedor), onde o disco absorvente será saturado com uma emulsão placebo óleo em água, onde a mistura eutética de lidocaína e prilocaína é substituída com óleo de coco fracionado e digluconato de clorexidina 20%, com aparência idêntica aos adesivos EMLA ativos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da eficácia anestésica do EMLA Test Patch com o EMLA patch comercializado (EMLA Patch de referência atual) pela avaliação da redução da dor.
Prazo: No procedimento de teste 1 e no procedimento de teste 2 (que ocorre após 4 dias de período de washout após o procedimento de teste 1).
Para comparar a eficácia do anestésico na redução da dor após a inserção de uma agulha intravenosa, seja ou não a inserção IV real, será avaliada pela escala visual analógica (VAS). O grau de dor experimentado será avaliado em um VAS horizontal não graduado de 100 mm em papel, com os pontos finais representando "sem dor" (0 mm) até "a pior dor possível" (100 mm). Os escores VAS serão listados por assunto, sequência de tratamento (TP/TR e TR/TP, onde T=teste, R=referência e P=Placebo), tratamento (T, R e P) e mão (esquerda, direita).
No procedimento de teste 1 e no procedimento de teste 2 (que ocorre após 4 dias de período de washout após o procedimento de teste 1).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs), sensação e reações na pele como variáveis ​​de segurança e tolerabilidade.
Prazo: Desde a randomização até o procedimento de teste 2 ou última visita do estudo, o que ocorrer mais tarde.
Os EAs serão coletados desde o início da randomização durante todo o período de tratamento até e incluindo a Visita de Acompanhamento. Qualquer EA que esteja em andamento na última visita será acompanhado conforme apropriado. EAs graves serão registrados a partir do momento do consentimento informado. As sensações cutâneas locais serão avaliadas perguntando sobre as sensações no local da injeção (sensação experimentada antes da remoção do adesivo), que serão classificadas em uma escala de quatro pontos: nenhuma, leve, moderada ou grave. As reações cutâneas serão realizadas após a remoção do adesivo para inspecionar a área que esteve em contato com o creme e o adesivo. Serão feitas duas avaliações separadas - uma para a pele em contato com o creme e outra para a pele que esteve em contato com a borda adesiva.
Desde a randomização até o procedimento de teste 2 ou última visita do estudo, o que ocorrer mais tarde.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Parexel

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. med.Rainard Fuhr, Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

9 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

9 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de novembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2017

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D069GC00001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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