Tanulmány a tesztelt EMLA tapasz és a forgalomba hozott EMLA tapasz közötti terápiás egyenértékűség felmérésére egészséges alanyoknál. (EMLA)
2017. november 13. frissítette: AstraZeneca
Kettős vak, randomizált, 2 periódusos, placebo-kontrollos, egyközpontú, keresztezett vizsgálat az EMLA Current Reference Patch és az EMLA teszttapasz terápiás egyenértékűségének felmérésére egészséges alanyoknál.
Kettős vak, randomizált, 2 periódusos, placebo-kontrollos, egyközpontú, keresztezett vizsgálat, hatékonysági vizsgálat, amely bemutatja az EMLA tapaszban lévő teszt cellulóz korong (mátrix) és az EMLA jelenlegi kereskedelmi forgalomban lévő cellulóz korongja (mátrix) terápiás egyenértékűségét tapasz egészséges alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy kettős vak, randomizált, 2 periódusos, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálat lesz egészséges férfi és női alanyokon, egyetlen vizsgálati központban.
A felvétel előtt tájékozott beleegyezést kell szerezni.
Egy rövid kórtörténetet rögzítenek, beleértve a korlátozott demográfiai adatokat (nem, életkor és etnikai hovatartozás), és a vizsgálatban való részvételre való jogosultságot a kezek fizikai vizsgálatával állapítják meg.
Az alanyok megmutatják, hogyan kell kitölteni a VAS-t.
A vizuális analóg skálát (VAS) mint kutatási eszközt gyakran használják a fájdalom súlyosságának és enyhítésének értékelésére.
A VAS könnyen használható, és számos beállításban alkalmazható; az eredmények reprodukálhatók.
A VAS-adatok érzékenyek a kezelés hatásaira, és paraméteres statisztikai technikákkal elemezhetők.
Minden egyes konkrét tanulmányi látogatás alkalmával minden alanyon átesik két tapasz-készítmény bal-jobb összehasonlítása, majd egy ismételt teszt következik a készítmények alternatív kombinációjával.
Így a vizsgálat a következőket tartalmazza: 1. látogatás: EMLA teszttapasz plusz placebo tapasz VAGY EMLA tesztfolt plusz EMLA aktuális referenciafolt.
2. látogatás: EMLA tesztfolt plusz EMLA aktuális referenciafolt VAGY EMLA tesztfolt plusz placebo tapasz.
A kezelési időszakok (látogatások) között legalább 4 naptári napos kimosódási időszak lesz.
Nincs szükség utólagos látogatásra.
Az utolsó látogatás során folyamatban lévő bármely nemkívánatos eseményt megfelelő módon nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 14050
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett, írásos, tájékozott beleegyezés biztosítása bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
- Egészséges férfi és női alanyok 18 és 60 év között.
- Legyen egészséges bőr a kezein, gyulladás vagy nyílt seb nélkül.
- Képes megérteni, olvasni és beszélni a német nyelvet.
- Könnyen hozzáférhető vénák mindkét kéz hátán.
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi jelentős aktív bőrbetegség, mint például széles körben elterjedt ekcéma vagy aktív atópiás dermatitis.
- Súlyos allergia/túlérzékenység vagy folyamatos allergia/túlérzékenység a PI megítélése szerint, amid típusú helyi érzéstelenítőkkel vagy az EMLA emulzió bármely összetevőjével szemben (pl. ricinusolaj polioxil-hidrogénezett).
- Súlyos allergia/túlérzékenység vagy folyamatban lévő allergia/túlérzékenység a kórelőzményben, a klórhexidinre (a placebo tapasz emulzióban lévő tartósítószer) vonatkozó PI alapján.
- Azok az alanyok, akik korábban részt vettek ebben a vizsgálatban.
- Bármely AstraZeneca, PAREXEL vagy tanulmányi helyszín alkalmazottjának vagy közeli hozzátartozóinak bevonása.
- A PI ítélete, miszerint az alany nem vehet részt a vizsgálatban, ha olyan folyamatban lévő vagy közelmúltban (azaz a szűrési időszak alatt) kisebb egészségügyi panaszai vannak, amelyek megzavarhatják a vizsgálati adatok értelmezését, vagy valószínűtlennek tartják, hogy megfelelnek a vizsgálati eljárásoknak, korlátozások és követelmények.
- Sebezhető alanyok, például őrizetben tartottak, gondnokság vagy gondnokság alatt álló, védett felnőttek, vagy állami vagy bírósági rendelet alapján intézetbe kötelezték őket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kohorsz
EMLA tesztfolt.
|
EMLA® teszttapasz, amely 25 mg/g lidokain bázist és 25 mg/g prilokain bázist tartalmaz olaj-a vízben emulzióban, amely telíti az abszorbens cellulóz korongot.
A cellulózkorong cellulózforrását egy új szállító biztosítja ebben a tesztfoltban.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kohorsz
EMLA referencia patch.
|
EMLA aktuális referencia tapasz, amely 25 mg/g lidokain bázist és 25 mg/g prilokain bázist tartalmaz olaj-a vízben emulzióban, amely telíti az abszorbens cellulóz korongot.
|
|
Placebo Comparator: 3. kohorsz
Placebo tapasz.
|
Placebo Patch, amely az EMLA teszttapaszon alapul (amely az abszorbens cellulóz korongot cellulózzal tartalmazza a jelenlegi szállítótól), ahol az abszorbens korongot placebo olaj-a-vízben emulzióval telítik, ahol a lidokain és prilokain eutektikus keverékét helyettesítik. frakcionált kókuszolajjal és 20%-os klórhexidin-diglükonáttal, megjelenése megegyezik az aktív EMLA tapaszokkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az EMLA teszttapasz érzéstelenítő hatásosságának összehasonlítása a forgalomba hozott EMLA tapasszal (EMLA jelenlegi referencia tapasz) fájdalomcsillapítás értékelésével.
Időkeret: Az 1. vizsgálati eljárásnál és a 2. vizsgálati eljárásnál (ami az 1. vizsgálati eljárást követő 4 napos kimosási időszak után történik).
|
Az intravénás tű beszúrása utáni fájdalomcsillapítás érzéstelenítő hatásának összehasonlításához vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeljük, hogy valóban sikerült-e az IV.
A tapasztalt fájdalom mértékét egy 100 mm-es vízszintes, nem osztályozott papíralapú VAS-en értékelik, a végpontok „nincs fájdalom” (0 mm) és „a lehető legrosszabb fájdalom” (100 mm).
A VAS pontszámok alany, kezelési sorrend (TP/TR és TR/TP, ahol T = teszt, R = referencia és P = placebo), kezelés (T, R és P) és kéz (bal, jobb) szerint lesznek felsorolva.
|
Az 1. vizsgálati eljárásnál és a 2. vizsgálati eljárásnál (ami az 1. vizsgálati eljárást követő 4 napos kimosási időszak után történik).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma, bőrérzés és reakciók, mint a biztonság és az elviselhetőség változói.
Időkeret: A véletlen besorolástól a 2. vizsgálati eljárásig vagy az utolsó vizsgálati látogatásig, attól függően, hogy melyik következik be.
|
A nemkívánatos eseményeket a véletlen besorolás kezdetétől gyűjtik a kezelési időszak alatt, egészen a nyomonkövetési látogatásig.
A legutóbbi látogatás során folyamatban lévő AE-t megfelelően nyomon követik.
A súlyos mellékhatásokat a tájékoztatáson alapuló beleegyezés időpontjától rögzítjük.
A helyi bőrérzeteket úgy értékelik, hogy rákérdeznek az injekció beadásának helyén tapasztalt érzetekre (a tapasz eltávolítása előtt tapasztalt érzésre), ezt egy négyfokú skálán értékelik: nincs, enyhe, közepes vagy súlyos.
A tapasz eltávolítása után bőrreakciókat hajtanak végre, hogy megvizsgálják azt a területet, amely érintkezett a krémmel és a tapasszal.
Két külön értékelést kell végezni – egyet a krémmel érintkező bőrre, egyet pedig a ragasztószegéllyel érintkező bőrre vonatkozóan.
|
A véletlen besorolástól a 2. vizsgálati eljárásig vagy az utolsó vizsgálati látogatásig, attól függően, hogy melyik következik be.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. med.Rainard Fuhr, Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. október 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. november 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. november 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. szeptember 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D069GC00001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .