Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere terapeutisk ekvivalens mellom test EMLA-plaster med markedsført EMLA-plaster hos friske personer. (EMLA)

13. november 2017 oppdatert av: AstraZeneca

En dobbeltblind, randomisert, 2-perioders, placebokontrollert, enkeltsenter, crossover-studie for å vurdere den terapeutiske ekvivalensen av EMLA Current Reference Patch og EMLA Test Patch hos friske personer.

En dobbeltblind, randomisert, 2-perioders, placebokontrollert, enkeltsenter, crossover-studie, effektstudie som viser den terapeutiske ekvivalensen av testcelluloseskiven (matrise) i EMLA-plasteret og den nåværende kommersielle celluloseskiven (matrise) i EMLA plaster hos friske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en dobbeltblind, randomisert, 2-perioders, placebokontrollert, crossover-studie på friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, utført ved et enkelt studiesenter. Før inkludering vil det innhentes informert samtykke. En kort medisinsk historie, inkludert begrensede demografiske data (kjønn, alder og etnisitet) vil bli registrert, og kvalifisering for inkludering i studien vil bli etablert gjennom en fysisk inspeksjon av hender. Emner vil bli vist hvordan de fullfører VAS. Visuell analog skala (VAS) som forskningsverktøy brukes ofte for vurdering av alvorlighetsgrad og lindring av smerte. VAS er enkel å bruke og kan brukes i en rekke innstillinger; resultatene er reproduserbare. VAS-data er sensitive for behandlingseffekter og kan analyseres ved hjelp av parametriske statistiske teknikker. Ved hvert spesifikke studiebesøk vil hvert forsøksperson gjennomgå en venstre-høyre sammenligning av to plasterpreparater, etterfulgt av en gjentatt test med en alternativ kombinasjon av preparater. Studien vil derfor omfatte: Besøk 1: EMLA Test Patch pluss Placebo Patch ELLER EMLA Test Patch pluss EMLA gjeldende Reference Patch. Besøk 2: EMLA Test Patch pluss EMLA gjeldende Reference Patch ELLER EMLA Test Patch pluss Placebo Patch. Det vil være en utvaskingsperiode på minimum 4 kalenderdager mellom behandlingsperioder (besøk). Ingen oppfølgingsbesøk er nødvendig. Eventuelle uønskede hendelser (AE) som pågår ved siste besøk vil bli fulgt opp etter behov.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.
  2. Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 60 år.
  3. Ha sunn hud over hendene, uten betennelse eller åpne sår.
  4. Kunne forstå, lese og snakke det tyske språket.
  5. Lett tilgjengelige årer på ryggen på begge hender.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuell betydelig aktiv hudsykdom som utbredt eksem eller aktiv atopisk dermatitt.
  2. Anamnese med alvorlig allergi/overfølsomhet eller pågående allergi/overfølsomhet, som bedømt av PI, for lokalbedøvelse av amidtypen eller til noen av komponentene i EMLA-emulsjonen (f.eks. ricinusolje polyoksylhydrogenert).
  3. Anamnese med alvorlig allergi/hypersensitivitet eller pågående allergi/hypersensitivitet, som bedømt av PI overfor klorheksidin (konserveringsmiddel i placeboplastemulsjonen).
  4. Forsøkspersoner som tidligere har deltatt i denne studien.
  5. Involvering av enhver AstraZeneca-, PAREXEL- eller studieansatt eller deres nære slektninger.
  6. Bedømmelse fra PI om at forsøkspersonen ikke skal delta i studien hvis de har noen pågående eller nylige (dvs. i løpet av screeningsperioden) mindre medisinske plager som kan forstyrre tolkningen av studiedata eller anses som usannsynlig å overholde studieprosedyrene, restriksjoner og krav.
  7. Sårbare personer, for eksempel holdt i varetekt, beskyttet voksne under vergemål, forvalterskap eller forpliktet til en institusjon ved statlig eller juridisk ordre.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kohort 1
EMLA Test Patch.
Legemiddel: EMLA testlapp
EMLA® testplaster som inneholder de aktive ingrediensene lidokainbase 25 mg/g og prilokainbase 25 mg/g i en olje-i-vann-emulsjon som metter den absorberende celluloseskiven. Kilden til cellulose for celluloseskiven vil bli gitt fra en ny leverandør i denne testlappen.
Aktiv komparator: Kohort 2
EMLA Reference Patch.
Legemiddel: EMLA gjeldende referanseoppdatering
EMLA gjeldende referanseplaster, som inneholder de aktive ingrediensene lidokainbase 25 mg/g og prilokainbase 25 mg/g i en olje-i-vann-emulsjon som metter den absorberende celluloseskiven.
Placebo komparator: Kohort 3
Placeboplaster.
Legemiddel: Placebo Patch
Placebo Patch, basert på EMLA Test Patch (inkluderer den absorberende celluloseskiven med cellulose fra gjeldende leverandør), hvor den absorberende skiven vil bli mettet med en placebo olje-i-vann-emulsjon, hvor den eutektiske blandingen av lidokain og prilokain erstattes med fraksjonert kokosolje og klorheksidindiglukonat 20 %, med identisk utseende som de aktive EMLA-plastrene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av anestetisk effekt av EMLA-testplaster med det markedsførte EMLA-plasteret (EMLA gjeldende referanseplaster) ved vurdering av smertereduksjon.
Tidsramme: Ved testprosedyre 1 og ved testprosedyre 2 (som er etter 4 dagers utvaskingsperiode etter testprosedyre 1).
For å sammenligne den anestetiske effekten i smertereduksjon etter en intravenøs kanyleinnsetting, vil hvorvidt faktisk IV-innsetting ble oppnådd eller ikke, bli evaluert ved visuell analog skala (VAS). Graden av opplevd smerte vil bli vurdert på en 100 mm horisontal, ikke-gradert papirbasert VAS, hvor endepunktene representerer "ingen smerte" (0 mm), til "verst mulig smerte" (100 mm). VAS-skårene vil bli oppført etter emne, behandlingssekvens (TP/TR og TR/TP, der T=test, R=referanse og P=Placebo), behandling (T, R og P) og hånd (venstre, høyre).
Ved testprosedyre 1 og ved testprosedyre 2 (som er etter 4 dagers utvaskingsperiode etter testprosedyre 1).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (AE), hudfølelse og reaksjoner som variabler for sikkerhet og tolerabilitet.
Tidsramme: Fra randomisering til testprosedyre 2 eller siste studiebesøk, avhengig av hva som er senere.
Bivirkninger vil bli samlet inn fra starten av randomiseringen gjennom hele behandlingsperioden til og med oppfølgingsbesøket. Eventuelle AE som pågår ved siste besøk vil bli fulgt opp etter behov. Alvorlige bivirkninger vil bli registrert fra tidspunktet for informert samtykke. Lokale hudfølelser vil bli vurdert ved å spørre om opplevelser på injeksjonsstedet (følelse opplevd før fjerning av plasteret), dette vil bli vurdert på en firepunktsskala: ingen, mild, moderat eller alvorlig. Hudreaksjoner vil bli utført etter fjerning av plasteret for å inspisere området som har vært i kontakt med kremen og plasteret. Det vil bli gjort to separate vurderinger - en for huden i kontakt med kremen og en for huden som har vært i kontakt med limkanten.
Fra randomisering til testprosedyre 2 eller siste studiebesøk, avhengig av hva som er senere.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Parexel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. med.Rainard Fuhr, Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2017

Studiet fullført (Faktiske)

9. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2017

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D069GC00001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på EMLA testlapp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere