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Uno studio per valutare l'equivalenza terapeutica tra il cerotto EMLA testato e il cerotto EMLA commercializzato in soggetti sani. (EMLA)

13 novembre 2017 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio incrociato in doppio cieco, randomizzato, a 2 periodi, controllato con placebo, a centro singolo, per valutare l'equivalenza terapeutica del cerotto di riferimento corrente EMLA e del cerotto di prova EMLA in soggetti sani.

Uno studio crossover, in doppio cieco, randomizzato, a 2 periodi, controllato con placebo, monocentrico, crossover, che dimostra l'equivalenza terapeutica del disco di cellulosa di prova (matrice) nel cerotto EMLA e dell'attuale disco di cellulosa commerciale (matrice) in EMLA cerotto in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio crossover in doppio cieco, randomizzato, a 2 periodi, controllato con placebo, in soggetti sani di sesso maschile e femminile, eseguito presso un singolo centro di studio. Prima dell'inclusione, sarà ottenuto il consenso informato. Verrà registrata una breve storia medica, inclusi dati demografici limitati (sesso, età ed etnia) e verrà stabilita l'idoneità all'inclusione nello studio attraverso un'ispezione fisica delle mani. Ai soggetti verrà mostrato come completare il VAS. La scala analogica visiva (VAS) come strumento di ricerca viene spesso utilizzata per la valutazione della gravità e del sollievo del dolore. VAS è facile da usare e può essere applicato in una varietà di impostazioni; i risultati sono riproducibili. I dati VAS sono sensibili agli effetti del trattamento e possono essere analizzati utilizzando tecniche statistiche parametriche. Ad ogni specifica visita di studio, ciascun soggetto verrà sottoposto a un confronto sinistra-destra di due preparazioni di cerotti, seguito da un test ripetuto con una combinazione alternativa di preparazioni. Pertanto, lo studio comprenderà: Visita 1: cerotto di prova EMLA più cerotto placebo O cerotto di prova EMLA più cerotto di riferimento corrente EMLA. Visita 2: patch di prova EMLA più patch di riferimento corrente EMLA O patch di test EMLA più patch placebo. Ci sarà un periodo di sospensione di almeno 4 giorni di calendario tra i periodi di trattamento (visite). Non è necessaria alcuna visita di controllo. Eventuali eventi avversi (AE) in corso durante l'ultima visita saranno seguiti a seconda dei casi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14050
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura di consenso informato scritto firmato e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  2. Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 60 anni.
  3. Avere una pelle sana sulle mani, senza infiammazioni o ferite aperte.
  4. In grado di comprendere, leggere e parlare la lingua tedesca.
  5. Vene facilmente accessibili sul dorso di entrambe le mani.

Criteri di esclusione:

  1. Attuale malattia della pelle attiva significativa come eczema diffuso o dermatite atopica attiva.
  2. Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso, secondo il giudizio del PI, ad anestetici locali di tipo amidico o a uno qualsiasi dei componenti dell'emulsione EMLA (ad es. olio di ricino poliossil idrogenato).
  3. Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso, come giudicato dal PI alla clorexidina (conservante nell'emulsione del cerotto placebo).
  4. Soggetti che sono stati precedentemente inseriti in questo studio.
  5. Coinvolgimento di qualsiasi dipendente di AstraZeneca, PAREXEL o del sito di studio o dei loro parenti stretti.
  6. Giudizio del PI secondo cui il soggetto non dovrebbe partecipare allo studio se presenta disturbi medici minori in corso o recenti (ad es. restrizioni e requisiti.
  7. Soggetti vulnerabili, ad esempio detenuti, adulti protetti sotto tutela, amministrazione fiduciaria o affidati a un istituto per ordine governativo o giuridico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coorte 1
Patch di prova EMLA.
Droga: Patch di prova EMLA
EMLA® Test Patch contenente i principi attivi lidocaina base 25 mg/g e prilocaina base 25 mg/g in un'emulsione olio-in-acqua che satura il disco di cellulosa assorbente. La fonte di cellulosa per il disco di cellulosa verrà fornita da un nuovo fornitore in questa patch di prova.
Comparatore attivo: Coorte 2
Patch di riferimento EMLA.
Droga: Patch di riferimento corrente EMLA
EMLA current Reference Patch, contenente i principi attivi lidocaina base 25 mg/g e prilocaina base 25 mg/g in un'emulsione olio-in-acqua che satura il disco di cellulosa assorbente.
Comparatore placebo: Coorte 3
Cerotto placebo.
Droga: Cerotto Placebo
Placebo Patch, basato sull'EMLA Test Patch (che incorpora il disco di cellulosa assorbente con cellulosa dell'attuale fornitore), dove il disco assorbente sarà saturato con un'emulsione olio-in-acqua placebo, dove viene sostituita la miscela eutettica di lidocaina e prilocaina con olio di cocco frazionato e clorexidina digluconato 20%, con aspetto identico ai cerotti EMLA attivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dell'efficacia anestetica di EMLA Test Patch con il cerotto EMLA commercializzato (EMLA current Reference Patch) mediante valutazione della riduzione del dolore.
Lasso di tempo: Alla procedura di test 1 e alla procedura di test 2 (ovvero dopo 4 giorni di periodo di sospensione dopo la procedura di test 1).
Per confrontare l'efficacia dell'anestetico nella riduzione del dolore dopo l'inserimento di un ago endovenoso indipendentemente dal fatto che l'inserimento IV effettivo sia stato raggiunto o meno, sarà valutato mediante scala analogica visiva (VAS). Il grado di dolore sperimentato sarà valutato su un VAS orizzontale non graduato su carta di 100 mm, con gli endpoint che rappresentano "nessun dolore" (0 mm), fino a "il peggior dolore possibile" (100 mm). I punteggi VAS saranno elencati per soggetto, sequenza di trattamento (TP/TR e TR/TP, dove T=test, R=riferimento e P=Placebo), trattamento (T, R e P) e mano (sinistra, destra).
Alla procedura di test 1 e alla procedura di test 2 (ovvero dopo 4 giorni di periodo di sospensione dopo la procedura di test 1).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA), sensazione cutanea e reazioni come variabili di sicurezza e tollerabilità.
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla procedura di test 2 o all'ultima visita dello studio, se successiva.
Gli eventi avversi verranno raccolti dall'inizio della randomizzazione per tutto il periodo di trattamento fino alla visita di follow-up inclusa. Eventuali eventi avversi in corso durante l'ultima visita saranno seguiti a seconda dei casi. Gli eventi avversi gravi verranno registrati dal momento del consenso informato. Le sensazioni locali della pelle saranno valutate chiedendo informazioni sulle sensazioni al sito di iniezione (sensazione provata prima della rimozione del cerotto), questo sarà valutato su una scala a quattro punti: nessuna, lieve, moderata o grave. Le reazioni cutanee verranno eseguite dopo la rimozione del cerotto per ispezionare l'area che è stata a contatto con la crema e il cerotto. Verranno effettuate due valutazioni separate: una per la pelle a contatto con la crema e una per la pelle che era stata a contatto con il bordo adesivo.
Dalla randomizzazione fino alla procedura di test 2 o all'ultima visita dello studio, se successiva.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Parexel

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. med.Rainard Fuhr, Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D069GC00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore

Prove cliniche su Patch di prova EMLA

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