Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę równoważności terapeutycznej między testowym plastrem EMLA a plastrem EMLA dostępnym na rynku u zdrowych osób. (EMLA)

13 listopada 2017 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Podwójnie ślepe, randomizowane, 2-okresowe, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe, krzyżowe badanie mające na celu ocenę równoważności terapeutycznej aktualnego plastra referencyjnego EMLA i plastra testowego EMLA u zdrowych osób.

Podwójnie ślepe, randomizowane, 2-okresowe, kontrolowane placebo, jednoośrodkowe, krzyżowe badanie skuteczności wykazujące równoważność terapeutyczną testowego krążka celulozowego (matrycy) w plastrze EMLA i obecnie dostępnego na rynku krążka celulozowego (matrycy) w plastrze EMLA plaster u osób zdrowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie będzie podwójnie ślepym, randomizowanym, 2-okresowym, kontrolowanym placebo badaniem naprzemiennym u zdrowych mężczyzn i kobiet, przeprowadzonym w jednym ośrodku badawczym. Przed włączeniem uzyskana zostanie świadoma zgoda. Krótka historia medyczna, w tym ograniczone dane demograficzne (płeć, wiek i pochodzenie etniczne), zostanie zarejestrowana, a kwalifikacja do włączenia do badania zostanie ustalona poprzez fizyczną kontrolę rąk. Badanym zostanie pokazane, jak wypełnić VAS. Wizualna skala analogowa (VAS) jako narzędzie badawcze jest często wykorzystywana do oceny nasilenia i ulgi w bólu. VAS jest łatwy w użyciu i może być stosowany w różnych ustawieniach; wyniki są powtarzalne. Dane VAS są wrażliwe na efekty leczenia i mogą być analizowane przy użyciu parametrycznych technik statystycznych. Podczas każdej konkretnej wizyty studyjnej każdy uczestnik zostanie poddany porównaniu dwóch preparatów plastra od lewej do prawej, po czym nastąpi powtórzony test z alternatywną kombinacją preparatów. Zatem badanie będzie obejmować: Wizyta 1: Plaster testowy EMLA plus plaster placebo LUB Plaster testowy EMLA plus aktualny plaster referencyjny EMLA. Wizyta 2: Plaster testowy EMLA plus aktualny plaster referencyjny EMLA LUB Plaster testowy EMLA plus plaster placebo. Pomiędzy okresami leczenia (wizytami) będzie obowiązywał okres wymywania wynoszący co najmniej 4 dni kalendarzowe. Wizyta kontrolna nie jest wymagana. Każde zdarzenie niepożądane (AE), które trwa podczas ostatniej wizyty, będzie odpowiednio monitorowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  2. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat.
  3. Miej zdrową skórę dłoni, bez stanów zapalnych i otwartych ran.
  4. Potrafi rozumieć, czytać i mówić w języku niemieckim.
  5. Łatwo dostępne żyły na grzbiecie obu dłoni.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecna istotna aktywna choroba skóry, taka jak rozległy wyprysk lub aktywne atopowe zapalenie skóry.
  2. Ciężka alergia/nadwrażliwość w wywiadzie lub trwająca alergia/nadwrażliwość, w ocenie lekarza prowadzącego, na miejscowe środki znieczulające typu amidowego lub którykolwiek ze składników emulsji EMLA (np. uwodorniony olej rycynowy).
  3. Ciężka alergia/nadwrażliwość w wywiadzie lub trwająca alergia/nadwrażliwość, oceniana na podstawie PI na chloroheksydynę (środek konserwujący w emulsji plastra placebo).
  4. Osoby, które wcześniej brały udział w tym badaniu.
  5. Zaangażowanie dowolnego pracownika AstraZeneca, PAREXEL lub ośrodka badawczego lub ich bliskich krewnych.
  6. orzeczenie PI, że uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu, jeśli ma jakieś bieżące lub niedawne (tj. ograniczenia i wymagania.
  7. Osoby wrażliwe, np. przetrzymywane w areszcie, chronione osoby dorosłe objęte kuratelą, kuratelą lub umieszczone w instytucji na mocy nakazu rządowego lub prawnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kohorta 1
Łatka testowa EMLA.
Lek: Plaster testowy EMLA
Plaster testowy EMLA® zawierający aktywne składniki lidokainy na bazie 25 mg/g i prylokainy na bazie 25 mg/g w emulsji typu olej w wodzie nasycającej chłonny krążek celulozowy. W tej łatce testowej źródło celulozy dla krążka celulozowego będzie pochodzić od nowego dostawcy.
Aktywny komparator: Kohorta 2
Poprawka referencyjna EMLA.
Lek: Aktualna łatka referencyjna EMLA
Aktualny plaster referencyjny EMLA, zawierający aktywne składniki lidokainy w postaci zasady 25 mg/g i prylokainy w postaci 25 mg/g w emulsji typu olej w wodzie nasycającej chłonny krążek celulozowy.
Komparator placebo: Kohorta 3
Plaster placebo.
Lek: Plaster placebo
Plaster Placebo, oparty na Plasterze Testowym EMLA (zawierającym krążek celulozowy chłonny z celulozą od obecnego dostawcy), w którym krążek chłonny będzie nasycany emulsją placebo typu olej w wodzie, w której eutektyczna mieszanina lidokainy i prylokainy zostanie zastąpiona z frakcjonowanym olejem kokosowym i diglukonianem chlorheksydyny 20%, o identycznym wyglądzie jak aktywne plastry EMLA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności znieczulającej plastra EMLA Test Patch z dostępnym na rynku plastrem EMLA (aktualny plaster referencyjny EMLA) poprzez ocenę redukcji bólu.
Ramy czasowe: W procedurze testowej 1 iw procedurze testowej 2 (czyli po 4 dniach okresu wypłukiwania po procedurze testowej 1).
Aby porównać skuteczność środka znieczulającego w zmniejszaniu bólu po dożylnym wkłuciu igły, niezależnie od tego, czy faktycznie osiągnięto wkłucie dożylne, zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Stopień doświadczanego bólu będzie oceniany na 100 mm poziomym, niestopniowanym VAS opartym na papierze, z punktami końcowymi reprezentującymi „brak bólu” (0 mm) do „najgorszego możliwego bólu” (100 mm). Wyniki VAS zostaną wymienione według podmiotu, sekwencji leczenia (TP/TR i TR/TP, gdzie T=test, R=odniesienie i P=placebo), leczenia (T, R i P) i ręki (lewa, prawa).
W procedurze testowej 1 iw procedurze testowej 2 (czyli po 4 dniach okresu wypłukiwania po procedurze testowej 1).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), odczuciami skórnymi i reakcjami jako zmiennymi bezpieczeństwa i tolerancji.
Ramy czasowe: Od randomizacji do procedury badawczej 2 lub ostatniej wizyty studyjnej, w zależności od tego, co nastąpi później.
Zdarzenia niepożądane będą zbierane od rozpoczęcia randomizacji przez cały okres leczenia do wizyty kontrolnej włącznie. Każde zdarzenie niepożądane trwające podczas ostatniej wizyty będzie odpowiednio monitorowane. Poważne zdarzenia niepożądane będą rejestrowane od momentu wyrażenia świadomej zgody. Miejscowe odczucia skórne zostaną ocenione poprzez zapytanie o odczucia w miejscu wstrzyknięcia (doznania odczuwane przed usunięciem plastra), które zostaną ocenione w czterostopniowej skali: brak, łagodne, umiarkowane lub ciężkie. Reakcje skórne zostaną przeprowadzone po usunięciu plastra w celu zbadania obszaru, który miał kontakt z kremem i plastrem. Przeprowadzone zostaną dwie oddzielne oceny – jedna dla skóry mającej kontakt z kremem, a druga dla skóry, która miała kontakt z brzegiem samoprzylepnym.
Od randomizacji do procedury badawczej 2 lub ostatniej wizyty studyjnej, w zależności od tego, co nastąpi później.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Parexel

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. med.Rainard Fuhr, Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D069GC00001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na Plaster testowy EMLA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj