Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení terapeutické ekvivalence mezi testem EMLA náplasti s EMLA náplastí na trhu u zdravých subjektů. (EMLA)

13. listopadu 2017 aktualizováno: AstraZeneca

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, 2dobá, placebem kontrolovaná, jednocentrová, zkřížená studie k posouzení terapeutické rovnocennosti aktuální referenční náplasti EMLA a testovací náplasti EMLA u zdravých subjektů.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, 2dobá, placebem kontrolovaná, jednocentrová, zkřížená studie, studie účinnosti prokazující terapeutickou ekvivalenci testovacího celulózového disku (matrice) v náplasti EMLA a současného komerčního celulózového disku (matrice) v EMLA náplast u zdravých jedinců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude dvojitě zaslepená, randomizovaná, 2-dobá, placebem kontrolovaná, zkřížená studie na zdravých mužských a ženských subjektech, prováděná v jediném studijním centru. Před zařazením bude získán informovaný souhlas. Bude zaznamenána stručná anamnéza včetně omezených demografických údajů (pohlaví, věk a etnický původ) a způsobilost pro zařazení do studie bude stanovena fyzickou kontrolou rukou. Subjektům bude ukázáno, jak vyplnit VAS. Vizuální analogová škála (VAS) jako výzkumný nástroj se často používá pro hodnocení závažnosti bolesti a úlevy. VAS se snadno používá a lze jej použít v různých nastaveních; výsledky jsou reprodukovatelné. Data VAS jsou citlivá na účinky léčby a lze je analyzovat pomocí parametrických statistických technik. Při každé specifické studijní návštěvě každý subjekt podstoupí levo-pravé srovnání dvou náplastových přípravků, po kterém následuje opakovaný test s alternativní kombinací přípravků. Studie tedy bude zahrnovat: Návštěvu 1: EMLA Test Patch plus Placebo Patch NEBO EMLA Test Patch plus EMLA aktuální referenční Patch. Návštěva 2: Testovací náplast EMLA plus aktuální referenční náplast EMLA NEBO Testovací náplast EMLA plus náplast s placebem. Mezi léčebnými obdobími (návštěvami) bude vymývací období minimálně 4 kalendářní dny. Není nutná žádná následná návštěva. Jakákoli nežádoucí příhoda (AE), která přetrvává při poslední návštěvě, bude podle potřeby sledována.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 14050
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
  2. Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 60 let.
  3. Mít zdravou pokožku rukou, bez zánětů nebo otevřených ran.
  4. Umět porozumět, číst a mluvit německy.
  5. Snadno dostupné žíly na hřbetu obou rukou.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné významné aktivní kožní onemocnění, jako je rozšířený ekzém nebo aktivní atopická dermatitida.
  2. Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost, podle posouzení PI, na lokální anestetika amidového typu nebo na kteroukoli ze složek emulze EMLA (např. polyoxyl hydrogenovaný ricinový olej).
  3. Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost, jak bylo posouzeno PI na chlorhexidin (konzervační látka v emulzi náplasti s placebem).
  4. Subjekty, které dříve vstoupily do této studie.
  5. Zapojení jakéhokoli zaměstnance AstraZeneca, PAREXEL nebo studijního místa nebo jejich blízkých příbuzných.
  6. Úsudek PI, že subjekt by se neměl účastnit studie, pokud má nějaké probíhající nebo nedávné (tj. během období screeningu) menší lékařské stížnosti, které mohou narušovat interpretaci dat studie nebo se považuje za nepravděpodobné, že by dodržoval studijní postupy, omezení a požadavky.
  7. Zranitelné subjekty, např. držené ve vazbě, chráněné dospělé osoby pod opatrovnictvím, poručenstvím nebo svěřené do instituce na základě vládního nebo právního nařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kohorta 1
Testovací záplata EMLA.
Lék: Testovací záplata EMLA
Testovací náplast EMLA® obsahující aktivní složky lidokainové báze 25 mg/g a prilokainová báze 25 mg/g v emulzi oleje ve vodě nasycující absorpční celulózový disk. Zdroj celulózy pro celulózový kotouč bude poskytnut od nového dodavatele v tomto testovacím patchi.
Aktivní komparátor: Kohorta 2
Referenční záplata EMLA.
Lék: Současná referenční záplata EMLA
Současná referenční náplast EMLA, obsahující aktivní složky lidokainové báze 25 mg/g a prilokainové báze 25 mg/g v emulzi oleje ve vodě nasycující absorpční celulózový disk.
Komparátor placeba: Kohorta 3
Placebo náplast.
Lék: Placebo náplast
Placebo Patch, založený na EMLA Test Patch (obsahující absorpční celulózový disk s celulózou od současného dodavatele), kde bude absorpční disk nasycen placebo emulzí oleje ve vodě, kde je nahrazena eutektická směs lidokainu a prilokainu s frakcionovaným kokosovým olejem a chlorhexidin diglukonátem 20%, s identickým vzhledem jako aktivní náplasti EMLA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání anestetické účinnosti testovací náplasti EMLA s náplastí EMLA na trhu (současná referenční náplast EMLA) na základě hodnocení snížení bolesti.
Časové okno: Při zkušebním postupu 1 a při zkušebním postupu 2 (což je po 4 dnech vymývacího období po zkušebním postupu 1).
Aby bylo možné porovnat anestetickou účinnost při snižování bolesti po intravenózním zavedení jehly, zda bylo nebo nebylo dosaženo skutečného IV zavedení, bude hodnoceno vizuální analogovou stupnicí (VAS). Stupeň pociťované bolesti bude hodnocen na 100 mm horizontálním, neklasifikovaném papírovém VAS, přičemž koncové body představují "žádná bolest" (0 mm) až "nejhorší možná bolest" (100 mm). Skóre VAS budou uvedeny podle subjektu, sekvence léčby (TP/TR a TR/TP, kde T=test, R=referenční a P=placebo), léčby (T, R a P) a ruky (vlevo, vpravo).
Při zkušebním postupu 1 a při zkušebním postupu 2 (což je po 4 dnech vymývacího období po zkušebním postupu 1).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE), kožními vjemy a reakcemi jako proměnnými bezpečnosti a snášenlivosti.
Časové okno: Od randomizace do testovací procedury 2 nebo poslední studijní návštěvy, podle toho, co nastane později.
AE budou shromažďovány od začátku randomizace během léčebného období až do a včetně následné návštěvy. Jakákoli AE, která přetrvává při poslední návštěvě, bude podle potřeby sledována. Závažné AE budou zaznamenány od doby informovaného souhlasu. Místní kožní vjemy budou hodnoceny dotazem na vjemy v místě vpichu (pocit pociťovaný před odstraněním náplasti), toto bude hodnoceno na čtyřbodové škále: žádné, mírné, střední nebo závažné. Kožní reakce budou provedeny po odstranění náplasti, aby se zkontrolovala oblast, která byla v kontaktu s krémem a náplastí. Budou provedena dvě samostatná hodnocení – jedno pro kůži v kontaktu s krémem a druhé pro kůži, která byla v kontaktu s adhezivním okrajem.
Od randomizace do testovací procedury 2 nebo poslední studijní návštěvy, podle toho, co nastane později.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Parexel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. med.Rainard Fuhr, Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

9. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

9. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D069GC00001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Testovací záplata EMLA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit