このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健常者を対象に、市販の EMLA パッチと試験用 EMLA パッチの治療上の同等性を評価する研究。 (EMLA)

2017年11月13日 更新者：AstraZeneca

健康な被験者におけるEMLA現在の参照パッチとEMLAテストパッチの治療的同等性を評価するための、二重盲検、無作為化、2期間、プラセボ対照、単一施設、クロスオーバー研究。

二重盲検、無作為化、2 期間、プラセボ対照、単一施設、クロスオーバー研究、EMLA パッチのテスト セルロース ディスク (マトリックス) と EMLA の現在の市販セルロース ディスク (マトリックス) の治療上の同等性を実証する有効性研究健康な被験者にパッチを適用します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、単一の研究センターで実施される、健康な男性と女性の被験者を対象とした、二重盲検、無作為化、2 期間、プラセボ対照、クロスオーバー研究です。 含める前に、インフォームド コンセントが得られます。 限られた人口統計データ（性別、年齢、民族性）を含む簡単な病歴が記録され、研究への参加資格は手の物理的検査によって確立されます。 被験者は、VAS を完了する方法が表示されます。 研究ツールとしてのビジュアル アナログ スケール (VAS) は、痛みの重症度と緩和の評価に頻繁に使用されます。 VAS は使いやすく、さまざまな設定に適用できます。結果は再現可能です。 VAS データは治療効果に敏感であり、パラメトリック統計手法を使用して分析できます。 特定の研究訪問ごとに、各被験者は2つのパッチ製剤の左右比較を受け、続いて製剤の代替の組み合わせでテストが繰り返されます。 したがって、試験は以下を含む： 訪問１：ＥＭＬＡ試験パッチ＋プラセボパッチ、またはＥＭＬＡ試験パッチ＋ＥＭＬＡ現行参照パッチ。 訪問 2: EMLA テスト パッチと EMLA 現在のリファレンス パッチ、または EMLA テスト パッチとプラセボ パッチ。 治療期間（訪問）の間に最低4暦日のウォッシュアウト期間があります。 フォローアップの訪問は必要ありません。 最後の訪問で進行中の有害事象（AE）は、必要に応じて追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

32

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14050
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究固有の手順の前に、署名と日付が記入された書面によるインフォームドコンセントの提供。
  2. 18～60歳の健康な男女。
  3. 炎症や開いた傷のない健康な手肌を手にしてください。
  4. ドイツ語を理解し、読み、話すことができる。
  5. 両手の背部にある簡単にアクセスできる静脈。

除外基準:

  1. 広範囲の湿疹または活動性アトピー性皮膚炎などの現在の重大な活動性皮膚疾患。
  2. -PIによって判断される、重度のアレルギー/過敏症または進行中のアレルギー/過敏症の病歴、アミドタイプの局所麻酔薬、またはEMLAエマルジョンの成分のいずれか（例：ヒマシ油ポリオキシル水素化）。
  3. -クロロヘキシジン（プラセボパッチエマルジョンの防腐剤）に対するPIによって判断される、重度のアレルギー/過敏症または進行中のアレルギー/過敏症の病歴。
  4. 以前にこの研究に参加した被験者。
  5. アストラゼネカ、PAREXEL、研究施設の従業員またはその近親者の関与。
  6. 研究データの解釈を妨げる可能性がある、または研究手順に従う可能性が低いと考えられる進行中または最近（すなわち、スクリーニング期間中）の軽度の医学的苦情がある場合、被験者は研究に参加すべきではないというPIによる判断、制限、および要件。
  7. 脆弱な対象、例えば、拘留されている、後見人、信託制度の下で成人を保護している、または政府または司法の命令により施設に拘束されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コホート1
EMLA テスト パッチ。
薬：EMLA テストパッチ
EMLA®テストパッチは、吸収性セルロースディスクを飽和させた水中油型エマルション中に有効成分のリドカインベース25mg/gとプリロカインベース25mg/gを含んでいます。 セルロース ディスクのセルロース源は、このテスト パッチの新しいサプライヤーから提供されます。
アクティブコンパレータ：コホート 2
EMLA 参照パッチ。
薬：EMLA 現在の参照パッチ
吸収性セルロースディスクを飽和させた水中油型エマルション中に有効成分のリドカインベース 25 mg/g とプリロカインベース 25 mg/g を含む EMLA 現在の参照パッチ。
プラセボコンパレーター：コホート3
プラセボパッチ。
薬：プラセボパッチ
プラセボ パッチ、EMLA テスト パッチ (吸収性セルロース ディスクに現在の供給業者からのセルロースを組み込んでいる) に基づいており、吸収性ディスクはプラセボ水中油エマルジョンで飽和され、リドカインとプリロカインの共晶混合物が置き換えられます。分別されたココナッツオイルとジグルコン酸クロルヘキシジン 20% で、アクティブな EMLA パッチと同じ外観です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EMLA テストパッチと市販の EMLA パッチ (EMLA 現在の参照パッチ) の鎮痛効果の評価による麻酔効果の比較。
時間枠：試験手順 1 および試験手順 2 (試験手順 1 に続く 4 日間のウォッシュアウト期間後)。
静脈内針挿入後の痛みの軽減における麻酔効果を比較するために、実際の IV 挿入が達成されたかどうかは、視覚的アナログ スケール (VAS) によって評価されます。 経験した痛みの程度は、「痛みなし」(0 mm) から「考えられる最悪の痛み」(100 mm) までを表すエンドポイントを使用して、100 mm の水平で等級付けされていない紙ベースの VAS で評価されます。 VAS スコアは、被験者、治療順序 (TP/TR および TR/TP、ここで T = テスト、R = リファレンス、P = プラセボ)、治療 (T、R、および P)、および手 (左、右) ごとにリストされます。
試験手順 1 および試験手順 2 (試験手順 1 に続く 4 日間のウォッシュアウト期間後)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性と忍容性の変数として、有害事象（AE）、皮膚感覚および反応を伴う参加者の数。
時間枠：無作為化からテスト手順 2 または最後の研究訪問のいずれか遅い方まで。
AEは、無作為化の開始からフォローアップ来院までの治療期間を通じて収集されます。 最後の訪問で進行中のAEは、必要に応じてフォローアップされます。 深刻なAEは、イン​​フォームドコンセントの時点から記録されます。 局所的な皮膚の感覚は、注射部位の感覚 (パッチを取り除く前に経験した感覚) について尋ねることによって評価されます。これは、なし、軽度、中等度、または重度の 4 段階で評価されます。 パッチを剥がした後に皮膚反応を行い、クリームとパッチが接触していた部分を検査します。 2 つの別々の評価が行われます - 1 つはクリームと接触している皮膚、もう 1 つは接着剤の縁に接触していた皮膚です。
無作為化からテスト手順 2 または最後の研究訪問のいずれか遅い方まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Parexel

捜査官

  • 主任研究者：Dr. med.Rainard Fuhr、Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月30日

一次修了 (実際)

2017年11月9日

研究の完了 (実際)

2017年11月9日

試験登録日

最初に提出

2017年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月12日

最初の投稿 (実際)

2017年10月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年11月13日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D069GC00001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

痛みの臨床試験

EMLA テストパッチの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Saint Lucia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する