Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere terapeutisk ækvivalens mellem test EMLA-plaster med markedsført EMLA-plaster hos raske forsøgspersoner. (EMLA)

13. november 2017 opdateret af: AstraZeneca

Et dobbeltblindt, randomiseret, 2-perioders, placebo-kontrolleret, enkeltcenter, crossover-studie for at vurdere den terapeutiske ækvivalens af EMLA Current Reference Patch og EMLA Test Patch i raske forsøgspersoner.

Et dobbeltblindt, randomiseret, 2-perioders, placebokontrolleret, single-center, crossover-studie, effektivitetsstudie, der viser den terapeutiske ækvivalens af testcelluloseskiven (matrix) i EMLA-plaster og den nuværende kommercielle celluloseskive (matrix) i EMLA plaster hos raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie vil være et dobbeltblindt, randomiseret, 2-perioders, placebokontrolleret, crossover-studie i raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner, udført på et enkelt studiecenter. Inden inklusion vil der blive indhentet informeret samtykke. En kort sygehistorie, herunder begrænsede demografiske data (køn, alder og etnicitet) vil blive registreret, og berettigelse til optagelse i undersøgelsen vil blive fastslået gennem en fysisk inspektion af hænder. Emner vil blive vist, hvordan man udfylder VAS. Visuel analog skala (VAS) som forskningsværktøj bruges ofte til vurdering af smertens sværhedsgrad og lindring. VAS er let at bruge og kan anvendes i en række forskellige indstillinger; resultater er reproducerbare. VAS-data er følsomme over for behandlingseffekter og kan analyseres ved hjælp af parametriske statistiske teknikker. Ved hvert specifikt studiebesøg vil hvert forsøgsperson gennemgå en venstre-højre sammenligning af to plasterpræparater, efterfulgt af en gentagen test med en alternativ kombination af præparater. Undersøgelsen vil således omfatte: Besøg 1: EMLA Test Patch plus Placebo Patch ELLER EMLA Test Patch plus EMLA nuværende reference Patch. Besøg 2: EMLA Test Patch plus EMLA nuværende reference Patch ELLER EMLA Test Patch plus Placebo Patch. Der vil være en udvaskningsperiode på minimum 4 kalenderdage mellem behandlingsperioderne (besøg). Der er ikke behov for opfølgende besøg. Enhver uønsket hændelse (AE), der er i gang ved det sidste besøg, vil blive fulgt op efter behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer.
  2. Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 60 år.
  3. Hav sund hud over hænderne, uden betændelse eller åbne sår.
  4. Kan forstå, læse og tale det tyske sprog.
  5. Let tilgængelige vener på ryggen af ​​begge hænder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel betydelig aktiv hudsygdom såsom udbredt eksem eller aktiv atopisk dermatitis.
  2. Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed, som bedømt af PI, over for lokalbedøvelsesmidler af amidtypen eller over for nogen af ​​komponenterne i EMLA-emulsionen (f.eks. hydrogeneret ricinusolie polyoxyl).
  3. Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed, som bedømt af PI over for chlorhexidin (konserveringsmiddel i placeboplaster-emulsionen).
  4. Forsøgspersoner, der tidligere deltog i denne undersøgelse.
  5. Inddragelse af enhver AstraZeneca-, PAREXEL- eller studiestedsmedarbejder eller deres nære slægtninge.
  6. Bedømmelse fra PI om, at forsøgspersonen ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis de har nogle igangværende eller nylige (dvs. i løbet af screeningsperioden) mindre medicinske klager, der kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata eller anses for usandsynligt at overholde undersøgelsesprocedurerne, begrænsninger og krav.
  7. Sårbare personer, f.eks. tilbageholdt, beskyttede voksne under værgemål, tillidshverv eller forpligtet til en institution ved statslig eller juridisk ordre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kohorte 1
EMLA Test Patch.
Medicin: EMLA testplaster
EMLA® testplaster indeholdende de aktive ingredienser lidocainbase 25 mg/g og prilocainbase 25 mg/g i en olie-i-vand-emulsion, der mætter den absorberende celluloseskive. Cellulosekilden til celluloseskiven vil blive leveret fra en ny leverandør i dette testplaster.
Aktiv komparator: Kohorte 2
EMLA Reference Patch.
Medicin: EMLA nuværende reference patch
EMLA nuværende referenceplaster, der indeholder de aktive ingredienser lidocainbase 25 mg/g og prilocainbase 25 mg/g i en olie-i-vand-emulsion, der mætter den absorberende celluloseskive.
Placebo komparator: Kohorte 3
Placeboplaster.
Medicin: Placebo patch
Placebo Patch, baseret på EMLA Test Patch (inkorporerer den absorberende celluloseskive med cellulose fra den nuværende leverandør), hvor den absorberende skive vil blive mættet med en placebo olie-i-vand emulsion, hvor den eutektiske blanding af lidocain og prilocain udskiftes med fraktioneret kokosolie og klorhexidindigluconat 20%, med identisk udseende som de aktive EMLA plastre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af anæstetisk effekt af EMLA-testplaster med det markedsførte EMLA-plaster (EMLA nuværende referenceplaster) ved smertereduktionsvurdering.
Tidsramme: Ved testprocedure 1 og ved testprocedure 2 (som er efter 4 dages udvaskningsperiode efter testprocedure 1).
For at sammenligne den anæstetiske effekt ved smertereduktion efter en intravenøs kanyleindsættelse, vil hvorvidt faktisk IV-indsættelse blev opnået eller ej, blive evalueret ved visuel analog skala (VAS). Graden af ​​oplevet smerte vil blive vurderet på et 100 mm vandret, ikke-graderet papirbaseret VAS, hvor endepunkterne repræsenterer "ingen smerte" (0 mm), til "den værst mulige smerte" (100 mm). VAS-scorerne vil blive listet efter emne, behandlingssekvens (TP/TR og TR/TP, hvor T=test, R=reference og P=Placebo), behandling (T, R og P) og hånd (venstre, højre).
Ved testprocedure 1 og ved testprocedure 2 (som er efter 4 dages udvaskningsperiode efter testprocedure 1).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AE), hudfornemmelse og reaktioner som variabler for sikkerhed og tolerabilitet.
Tidsramme: Fra randomisering til testprocedure 2 eller sidste studiebesøg, alt efter hvad der er senere.
Bivirkninger vil blive indsamlet fra starten af ​​randomisering gennem hele behandlingsperioden til og med opfølgningsbesøget. Enhver AE, der er i gang ved det sidste besøg, vil blive fulgt op efter behov. Alvorlige bivirkninger vil blive registreret fra tidspunktet for informeret samtykke. Lokale hudfornemmelser vil blive vurderet ved at spørge om fornemmelser på injektionsstedet (fornemmelse oplevet før fjernelse af plastret), dette vil blive vurderet på en firepunktsskala: ingen, mild, moderat eller svær. Hudreaktioner vil blive udført efter fjernelse af plastret for at inspicere det område, der har været i kontakt med cremen og plasteret. Der vil blive foretaget to separate vurderinger - en for huden i kontakt med cremen og en for huden, der har været i kontakt med den klæbende kant.
Fra randomisering til testprocedure 2 eller sidste studiebesøg, alt efter hvad der er senere.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Parexel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. med.Rainard Fuhr, Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

9. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D069GC00001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med EMLA testplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner