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Eine Studie zur Bewertung der therapeutischen Äquivalenz zwischen Test-EMLA-Pflaster und vermarktetem EMLA-Pflaster bei gesunden Probanden. (EMLA)

13. November 2017 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, monozentrische Crossover-Studie über 2 Perioden zur Bewertung der therapeutischen Äquivalenz des aktuellen EMLA-Referenzpflasters und des EMLA-Testpflasters bei gesunden Probanden.

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, monozentrische Crossover-Studie über 2 Perioden, Wirksamkeitsstudie, die die therapeutische Äquivalenz der Test-Zellulosescheibe (Matrix) im EMLA-Pflaster und der aktuellen kommerziellen Zellulosescheibe (Matrix) in EMLA demonstriert Pflaster bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Crossover-Studie über 2 Perioden an gesunden männlichen und weiblichen Probanden, die in einem einzigen Studienzentrum durchgeführt wird. Vor der Aufnahme wird eine informierte Zustimmung eingeholt. Eine kurze Krankengeschichte, einschließlich begrenzter demografischer Daten (Geschlecht, Alter und ethnische Zugehörigkeit), wird aufgezeichnet, und die Eignung für die Aufnahme in die Studie wird durch eine physische Inspektion der Hände festgestellt. Den Probanden wird gezeigt, wie sie die VAS ausfüllen. Die visuelle Analogskala (VAS) als Forschungsinstrument wird häufig zur Beurteilung der Schmerzstärke und -linderung verwendet. VAS ist einfach zu bedienen und kann in einer Vielzahl von Einstellungen angewendet werden; Ergebnisse sind reproduzierbar. VAS-Daten sind empfindlich gegenüber Behandlungseffekten und können mit parametrischen statistischen Techniken analysiert werden. Bei jedem spezifischen Studienbesuch wird jeder Proband einem Links-Rechts-Vergleich von zwei Pflasterpräparaten unterzogen, gefolgt von einem wiederholten Test mit einer alternativen Kombination von Präparaten. Somit umfasst die Studie: Besuch 1: EMLA-Testpflaster plus Placebo-Pflaster ODER EMLA-Testpflaster plus aktuelles EMLA-Referenzpflaster. Besuch 2: EMLA-Testpflaster plus aktuelles EMLA-Referenzpflaster ODER EMLA-Testpflaster plus Placebo-Pflaster. Zwischen den Behandlungsperioden (Besuchen) gibt es eine Auswaschphase von mindestens 4 Kalendertagen. Es ist kein Folgebesuch erforderlich. Alle unerwünschten Ereignisse (AE), die beim letzten Besuch andauerten, werden entsprechend weiterverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung vor studienspezifischen Verfahren.
  2. Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren.
  3. Haben Sie gesunde Haut über den Händen, ohne Entzündungen oder offene Wunden.
  4. Kann die deutsche Sprache verstehen, lesen und sprechen.
  5. Leicht zugängliche Venen auf beiden Handrücken.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle signifikante aktive Hauterkrankung wie weit verbreitetes Ekzem oder aktive atopische Dermatitis.
  2. Anamnestische schwere Allergie/Überempfindlichkeit oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit, wie vom PI beurteilt, gegen Lokalanästhetika vom Amidtyp oder gegen einen der Bestandteile der EMLA-Emulsion (z. B. hydriertes Rizinusölpolyoxyl).
  3. Schwere Allergie/Überempfindlichkeit in der Anamnese oder anhaltende Allergie/Überempfindlichkeit, beurteilt durch den PI gegen Chlorhexidin (Konservierungsmittel in der Placebo-Pflaster-Emulsion).
  4. Probanden, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben.
  5. Beteiligung von Mitarbeitern von AstraZeneca, PAREXEL oder des Studienzentrums oder deren nahen Verwandten.
  6. Beurteilung durch den PI, dass der Proband nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn er laufende oder kürzlich (d. h. während des Screening-Zeitraums) geringfügige medizinische Beschwerden hat, die die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen könnten oder als unwahrscheinlich angesehen werden, dass sie die Studienverfahren einhalten, Einschränkungen und Anforderungen.
  7. Gefährdete Subjekte, z. B. in Haft gehaltene, geschützte Erwachsene unter Vormundschaft, Treuhänderschaft oder auf behördliche oder gerichtliche Anordnung in eine Einrichtung eingewiesen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kohorte 1
EMLA-Testpatch.
Arzneimittel: EMLA-Testpatch
EMLA®-Testpflaster mit den Wirkstoffen Lidocain-Base 25 mg/g und Prilocain-Base 25 mg/g in einer Öl-in-Wasser-Emulsion, die die saugfähige Zellulosescheibe tränkt. Die Zellulosequelle für die Zellulosescheibe wird in diesem Testpflaster von einem neuen Lieferanten bereitgestellt.
Aktiver Komparator: Kohorte 2
EMLA-Referenzpatch.
Arzneimittel: Aktueller EMLA-Referenzpatch
EMLA aktuelles Referenzpflaster, enthält die Wirkstoffe Lidocain-Base 25 mg/g und Prilocain-Base 25 mg/g in einer Öl-in-Wasser-Emulsion, die die saugfähige Zellulosescheibe tränkt.
Placebo-Komparator: Kohorte 3
Placebo-Pflaster.
Arzneimittel: Placebo-Pflaster
Placebo-Pflaster, basierend auf dem EMLA-Testpflaster (unter Einbeziehung der absorbierenden Zellulosescheibe mit Zellulose des derzeitigen Lieferanten), wobei die absorbierende Scheibe mit einer Placebo-Öl-in-Wasser-Emulsion gesättigt wird, wobei die eutektische Mischung aus Lidocain und Prilocain ersetzt wird mit fraktioniertem Kokosöl und Chlorhexidindigluconat 20 %, mit identischem Aussehen wie die aktiven EMLA-Pflaster.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der anästhetischen Wirksamkeit des EMLA-Testpflasters mit dem vermarkteten EMLA-Pflaster (aktuelles EMLA-Referenzpflaster) durch Beurteilung der Schmerzreduktion.
Zeitfenster: Bei Testverfahren 1 und Testverfahren 2 (das nach 4 Tagen Auswaschzeit nach Testverfahren 1 ist).
Um die anästhetische Wirksamkeit bei der Schmerzlinderung nach einer intravenösen Nadeleinführung zu vergleichen, wird anhand der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, ob eine tatsächliche IV-Einführung erreicht wurde oder nicht. Der Grad des erlebten Schmerzes wird auf einem 100 mm horizontalen, nicht benoteten VAS auf Papierbasis bewertet, wobei die Endpunkte "kein Schmerz" (0 mm) bis "stärkster möglicher Schmerz" (100 mm) darstellen. Die VAS-Scores werden nach Proband, Behandlungssequenz (TP/TR und TR/TP, wobei T=Test, R=Referenz und P=Placebo), Behandlung (T, R und P) und Hand (links, rechts) aufgelistet.
Bei Testverfahren 1 und Testverfahren 2 (das nach 4 Tagen Auswaschzeit nach Testverfahren 1 ist).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs), Hautgefühl und -reaktionen als Sicherheits- und Verträglichkeitsvariablen.
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis Testverfahren 2 oder letzter Studienbesuch, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
UE werden ab Beginn der Randomisierung während des gesamten Behandlungszeitraums bis einschließlich des Nachsorgebesuchs erfasst. Alle AE, die beim letzten Besuch andauerten, werden entsprechend weiterverfolgt. Schwerwiegende UE werden ab dem Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung aufgezeichnet. Lokale Hautempfindungen werden bewertet, indem nach den Empfindungen an der Injektionsstelle gefragt wird (Empfindungen vor dem Entfernen des Pflasters), die auf einer Vier-Punkte-Skala bewertet werden: keine, leicht, mäßig oder stark. Hautreaktionen werden nach dem Entfernen des Pflasters durchgeführt, um den Bereich zu untersuchen, der mit der Creme und dem Pflaster in Kontakt gekommen ist. Es werden zwei getrennte Bewertungen vorgenommen – eine für die Haut, die mit der Creme in Kontakt war, und eine für die Haut, die mit dem Kleberand in Kontakt war.
Von der Randomisierung bis Testverfahren 2 oder letzter Studienbesuch, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Parexel

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. med.Rainard Fuhr, Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D069GC00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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