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Un estudio para evaluar la equivalencia terapéutica entre el parche EMLA de prueba con el parche EMLA comercializado en sujetos sanos. (EMLA)

13 de noviembre de 2017 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio cruzado, doble ciego, aleatorizado, de 2 períodos, controlado con placebo, de un solo centro, para evaluar la equivalencia terapéutica del parche de referencia actual EMLA y el parche de prueba EMLA en sujetos sanos.

Un estudio doble ciego, aleatorizado, de 2 períodos, controlado con placebo, de un solo centro, cruzado, estudio de eficacia que demuestra la equivalencia terapéutica del disco de celulosa de prueba (matriz) en el parche EMLA y el disco de celulosa comercial actual (matriz) en EMLA parche en sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio será un estudio cruzado, doble ciego, aleatorizado, de 2 períodos, controlado con placebo en sujetos sanos masculinos y femeninos, realizado en un solo centro de estudio. Antes de la inclusión, se obtendrá el consentimiento informado. Se registrará un breve historial médico, incluidos datos demográficos limitados (sexo, edad y etnia), y se establecerá la elegibilidad para la inclusión en el estudio mediante una inspección física de las manos. A los sujetos se les mostrará cómo completar el VAS. La escala analógica visual (VAS) como herramienta de investigación se utiliza con frecuencia para evaluar la gravedad y el alivio del dolor. VAS es fácil de usar y se puede aplicar en una variedad de entornos; los resultados son reproducibles. Los datos VAS son sensibles a los efectos del tratamiento y se pueden analizar mediante técnicas estadísticas paramétricas. En cada visita de estudio específica, cada sujeto se someterá a una comparación izquierda-derecha de dos preparaciones de parches, seguida de una prueba repetida con una combinación alternativa de preparaciones. Por lo tanto, el estudio comprenderá: Visita 1: Parche de prueba de EMLA más Parche de placebo O Parche de prueba de EMLA más Parche de referencia actual de EMLA. Visita 2: Parche de prueba EMLA más Parche de referencia actual de EMLA O Parche de prueba EMLA más Parche de placebo. Habrá un período de lavado de al menos 4 días calendario entre los períodos de tratamiento (visitas). No se necesita una visita de seguimiento. Cualquier evento adverso (AE) que esté en curso en la última visita será objeto de seguimiento según corresponda.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

32

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14050
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Provisión de consentimiento informado por escrito firmado y fechado antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
  2. Sujetos masculinos y femeninos sanos de 18 a 60 años.
  3. Tener una piel sana sobre las manos, sin inflamación ni heridas abiertas.
  4. Capaz de entender, leer y hablar el idioma alemán.
  5. Venas de fácil acceso en el dorso de ambas manos.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad cutánea activa significativa actual, como eccema generalizado o dermatitis atópica activa.
  2. Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad en curso, según lo juzgado por el PI, a los anestésicos locales de tipo amida o a cualquiera de los componentes de la emulsión EMLA (p. ej., aceite de ricino polioxil hidrogenado).
  3. Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad en curso, a juzgar por el PI a la clorhexidina (conservante en la emulsión del parche de placebo).
  4. Sujetos que ingresaron previamente a este estudio.
  5. Involucramiento de cualquier empleado de AstraZeneca, PAREXEL o sitio de estudio o sus familiares cercanos.
  6. El juicio del IP de que el sujeto no debe participar en el estudio si tiene alguna queja médica menor en curso o reciente (es decir, durante el período de selección) que pueda interferir con la interpretación de los datos del estudio o que se considere poco probable que cumpla con los procedimientos del estudio, restricciones y requisitos.
  7. Sujetos vulnerables, por ejemplo, detenidos, adultos protegidos bajo tutela, tutela o internados en una institución por orden gubernativa o judicial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cohorte 1
Parche de prueba EMLA.
Droga: Parche de prueba EMLA
Parche de prueba EMLA® que contiene los ingredientes activos base de lidocaína 25 mg/g y base de prilocaína 25 mg/g en una emulsión de aceite en agua que satura el disco de celulosa absorbente. La fuente de celulosa para el disco de celulosa será proporcionada por un nuevo proveedor en este parche de prueba.
Comparador activo: Cohorte 2
Parche de referencia EMLA.
Droga: Parche de referencia actual de EMLA
Parche de referencia actual de EMLA, que contiene los ingredientes activos base de lidocaína 25 mg/g y base de prilocaína 25 mg/g en una emulsión de aceite en agua que satura el disco de celulosa absorbente.
Comparador de placebos: Cohorte 3
Parche placebo.
Droga: Parche de placebo
Placebo Patch, basado en el EMLA Test Patch (incorporando el disco absorbente de celulosa con celulosa del proveedor actual), donde el disco absorbente se saturará con una emulsión de aceite en agua de placebo, donde se reemplaza la mezcla eutéctica de lidocaína y prilocaína con aceite de coco fraccionado y digluconato de clorhexidina al 20%, de idéntico aspecto a los parches activos EMLA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la eficacia anestésica del parche de prueba EMLA con el parche EMLA comercializado (parche de referencia actual de EMLA) mediante la evaluación de la reducción del dolor.
Periodo de tiempo: En el procedimiento de prueba 1 y en el procedimiento de prueba 2 (que es después de 4 días de período de lavado después del procedimiento de prueba 1).
Para comparar la eficacia anestésica en la reducción del dolor después de la inserción de una aguja intravenosa, se evaluará si la inserción IV real se logró o no mediante una escala analógica visual (VAS). El grado de dolor experimentado se evaluará en una EAV horizontal no graduada en papel de 100 mm, con puntos finales que representan "sin dolor" (0 mm), hasta "el peor dolor posible" (100 mm). Las puntuaciones VAS se enumerarán por sujeto, secuencia de tratamiento (TP/TR y TR/TP, donde T=prueba, R=referencia y P=placebo), tratamiento (T, R y P) y mano (izquierda, derecha).
En el procedimiento de prueba 1 y en el procedimiento de prueba 2 (que es después de 4 días de período de lavado después del procedimiento de prueba 1).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA), sensación y reacciones cutáneas como variables de seguridad y tolerabilidad.
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta el procedimiento de prueba 2 o la última visita del estudio, lo que ocurra más tarde.
Los AA se recopilarán desde el inicio de la aleatorización durante todo el período de tratamiento hasta la visita de seguimiento inclusive. Cualquier EA que esté en curso en la última visita será objeto de seguimiento según corresponda. Los AA graves se registrarán desde el momento del consentimiento informado. Las sensaciones cutáneas locales se evaluarán preguntando sobre las sensaciones en el lugar de la inyección (sensación experimentada antes de retirar el parche), esto se calificará en una escala de cuatro puntos: ninguna, leve, moderada o grave. Las reacciones cutáneas se realizarán tras la retirada del parche para inspeccionar la zona que ha estado en contacto con la crema y el parche. Se realizarán dos evaluaciones separadas: una para la piel en contacto con la crema y otra para la piel que ha estado en contacto con el borde adhesivo.
Desde la aleatorización hasta el procedimiento de prueba 2 o la última visita del estudio, lo que ocurra más tarde.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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AstraZeneca

Colaboradores

Parexel

Investigadores

  • Investigador principal: Dr. med.Rainard Fuhr, Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

9 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D069GC00001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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