Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveiden koehenkilöiden testattavan EMLA-laastarin ja markkinoitujen EMLA-laastarien välisen terapeuttisen vastaavuuden arvioimiseksi. (EMLA)

maanantai 13. marraskuuta 2017 päivittänyt: AstraZeneca

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, 2-jaksoinen, lumekontrolloitu, yhden keskuksen jakotutkimus EMLA Current Reference Patch -laastarin ja EMLA-testilaastarin terapeuttisen vastaavuuden arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä.

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, 2-jaksoinen, lumekontrolloitu, yhden keskuksen, crossover-tutkimus, tehokkuustutkimus, joka osoittaa EMLA-laastarin testiselluloosalevyn (matriisin) ja nykyisen kaupallisen selluloosalevyn (matriisin) terapeuttisen vastaavuuden EMLA:ssa laastari terveillä henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, 2-jaksoinen, lumekontrolloitu, risteävä tutkimus terveillä miehillä ja naisilla, joka suoritetaan yhdessä tutkimuskeskuksessa. Ennen sisällyttämistä hankitaan tietoinen suostumus. Lyhyt sairaushistoria, mukaan lukien rajoitetut demografiset tiedot (sukupuoli, ikä ja etnisyys), kirjataan, ja kelpoisuus tutkimukseen osallistumiseen vahvistetaan käsien fyysisen tarkastuksen avulla. Aiheille näytetään, kuinka VAS tulee suorittaa. Visual Analogue asteikkoa (VAS) käytetään tutkimustyökaluna usein kivun vaikeuden ja lievityksen arvioinnissa. VAS on helppokäyttöinen ja sitä voidaan käyttää useissa eri asetuksissa; tulokset ovat toistettavissa. VAS-tiedot ovat herkkiä hoidon vaikutuksille, ja ne voidaan analysoida parametrisilla tilastotekniikoilla. Jokaisella erityisellä opintokäynnillä jokaiselle koehenkilölle tehdään kahden laastarin valmistuksen vasen-oikea vertailu, jonka jälkeen suoritetaan toistuva testi vaihtoehtoisella valmisteiden yhdistelmällä. Siten tutkimus sisältää: Vierailu 1: EMLA-testilaastari plus placebo-testilappu TAI EMLA-testilappu plus EMLA-testilappu. Vierailu 2: EMLA-testilappu plus EMLA:n nykyinen viitelappu TAI EMLA-testilappu plus placebo-laastari. Hoitojaksojen (käyntien) välillä tulee olla vähintään 4 kalenteripäivän pesujakso. Seurantakäyntiä ei tarvita. Viimeisellä käynnillä käynnissä olevia haittavaikutuksia (AE) seurataan tarvittaessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14050
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia ​​toimenpiteitä.
  2. Terveet 18–60-vuotiaat miehet ja naiset.
  3. Käsien päällä on terve iho, ei tulehduksia tai avohaavoja.
  4. Pystyy ymmärtämään, lukemaan ja puhumaan saksaa.
  5. Helposti ulottuvat suonet molempien käsien selässä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen merkittävä aktiivinen ihosairaus, kuten laajalle levinnyt ekseema tai aktiivinen atooppinen dermatiitti.
  2. Vaikea allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys PI:n perusteella arvioituna amidityyppisille paikallispuudutteille tai jollekin EMLA-emulsion aineosalle (esim. polyoksyylihydrattu risiiniöljy).
  3. Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys klooriheksidiinin (säilöntäaine lumelaastarin emulsiossa) arvioituna.
  4. Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen.
  5. AstraZenecan, PAREXELin tai opiskelupaikan työntekijöiden tai heidän lähisukulaistensa osallistuminen.
  6. PI:n arvio, jonka mukaan tutkittavan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos hänellä on meneillään tai äskettäin (eli seulontajakson aikana) vähäisiä lääketieteellisiä valituksia, jotka voivat häiritä tutkimustietojen tulkintaa tai joiden katsotaan epätodennäköiseltä noudattavan tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
  7. Haavoittuvassa asemassa olevat kohteet, kuten pidätettyinä, suojeltuja aikuisia holhouksen, edunvalvojan alaisina tai valtion tai laillisen määräyksen perusteella laitokseen sitoutuneita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kohortti 1
EMLA Test Patch.
Lääke: EMLA testilaastari
EMLA® Test Patch, joka sisältää vaikuttavat aineet lidokaiiniemäs 25 mg/g ja prilokaiiniemäs 25 mg/g öljy-vedessä-emulsiossa, joka kyllästää imukykyistä selluloosalevyä. Selluloosalevyn selluloosalähde toimitetaan uudelta toimittajalta tässä testipaikassa.
Active Comparator: Kohortti 2
EMLA-viitemerkki.
Lääke: EMLA nykyinen viitekorjaus
EMLA current Reference Patch, joka sisältää vaikuttavat aineet lidokaiiniemästä 25 mg/g ja prilokaiiniemästä 25 mg/g öljy-vedessä-emulsiossa, joka kyllästää imukykyistä selluloosalevyä.
Placebo Comparator: Kohortti 3
Placebo laastari.
Lääke: Placebo Patch
Placebo Patch, joka perustuu EMLA-testilaastariin (sisältää imukykyisen selluloosalevyn ja selluloosaa nykyiseltä toimittajalta), jossa imukykyinen kiekko kyllästetään lumelääkeöljy-vedessä-emulsiolla, jossa lidokaiinin ja prilokaiinin eutektinen seos korvataan fraktioitu kookosöljy ja klooriheksidiinidiglukonaatti 20%, ulkonäöltään identtiset kuin aktiiviset EMLA-laastarit.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EMLA-testilaastarin anestesiatehokkuuden vertailu markkinoilla olevaan EMLA-laastarin (EMLA-nykyinen referenssilaastari) kivunvähennysarvioinnin avulla.
Aikaikkuna: Testimenettelyssä 1 ja testimenettelyssä 2 (joka on 4 päivän pesujakson jälkeen testimenettelyn 1 jälkeen).
Anestesiatehokkuuden vertaamiseksi kivun vähentämisessä suonensisäisen neulan asettamisen jälkeen, saavutettiinko todellinen IV-pistoke vai ei, arvioidaan visuaalisella analogiasteikolla (VAS). Koetun kivun aste arvioidaan 100 mm:n vaakasuuntaisella, luokittelemattomalla paperipohjaisella VAS:lla, jonka päätepisteet edustavat "ei kipua" (0 ​​mm) "pahimpaan mahdolliseen kipuun" (100 mm). VAS-pisteet luetellaan kohteen, hoitojakson (TP/TR ja TR/TP, jossa T = testi, R = referenssi ja P = Plasebo), hoidon (T, R ja P) ja käden (vasen, oikea) mukaan.
Testimenettelyssä 1 ja testimenettelyssä 2 (joka on 4 päivän pesujakson jälkeen testimenettelyn 1 jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumat (AE), ihotuntemukset ja reaktiot turvallisuuden ja siedettävyyden muuttujina.
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta testimenettelyyn 2 tai viimeiseen tutkimuskäyntiin sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Haitallisia haittavaikutuksia kerätään satunnaistamisen alusta koko hoitojakson ajan seurantakäyntiin asti. Viimeisellä käynnillä käynnissä olevaa AE:tä seurataan tarvittaessa. Vakavat haittavaikutukset kirjataan tietoisen suostumuksen antamisesta lähtien. Paikallisia ihotuntemuksia arvioidaan kysymällä pistoskohdan tuntemuksista (tunne ennen laastarin poistamista). Tämä arvioidaan neljän pisteen asteikolla: ei mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea. Ihoreaktiot suoritetaan laastarin poistamisen jälkeen, jotta voidaan tutkia alue, joka on ollut kosketuksissa voiteen ja laastarin kanssa. Tehdään kaksi erillistä arviointia - yksi voiteen kanssa kosketuksissa olevalle iholle ja toinen iholle, joka on ollut kosketuksissa liimareunuksen kanssa.
Satunnaistamisesta testimenettelyyn 2 tai viimeiseen tutkimuskäyntiin sen mukaan, kumpi on myöhempi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Parexel

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr. med.Rainard Fuhr, Parexel Early Phase Clinical Unit Berlin

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D069GC00001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset EMLA testilaastari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa