以学校为基础的改善社会功能的干预措施

背景：

2013 年，丹麦前社会事务部长提出了一项帮助和治疗多动症患者的国家计划。 认识到丹麦患有多动症的公民人数不断增加，丹麦政府支持加大力度为这一群体提供充分的治疗。 政府的目标是提高 ADHD 患者的生活质量。

社会事务部将注意力缺陷多动症视为一系列同时发生的困难，给受影响的个人带来各种生活问题。 国家计划的主要目标是 (i) 为儿童提供早年帮助，(ii) 防止出现 ADHD 类型的问题，以及 (iii) 为已经患有 ADHD 的人提供适当的治疗。

该计划没有考虑生物学观点，也没有提及药物治疗作为计划的一部分——而非药物干预，如家长培训，被认为是首要任务 (5)。 非药物干预的这种优先考虑部分取决于伦理方面的考虑，尽管该报告表明许多培训计划都是以证据为基础的。 非药物干预的证据基础仍然很复杂。 例如，父母培训和以儿童为中心的治疗对核心 ADHD 症状控制的好处是有限的——尤其是在考虑盲法结果时 (6)。 相比之下，家长培训似乎可以改善养育方式并减少品行障碍 (7)。 社交技能培训也可能有价值 (8)。 这一点很重要，因为虽然行为问题不被认为是 ADHD 的核心症状，但许多 ADHD 儿童存在社会功能缺陷 (9)，品行障碍是一种相对常见的合并症 (10)。

在像丹麦这样的社会中，患有多动症的人在考虑接受治疗之前会接受社会心理治疗和社会服务部门的支持，因此对非药物干预进行研究至关重要。 研究人员必须分析干预措施可以在多大程度上产生影响，以及我们可以期望改善哪些功能领域。 在丹麦，行为问题最严重的儿童在特殊教育环境中接受治疗。 在这些情况下，非药物治疗是常态。 考虑到这一点，应该在这样的环境中进行更多的研究，看看所使用的方法是否有价值。

拟议的随机对照试验将有助于了解非药物干预的价值，特别是在 ADHD 的社会功能和技能方面，通过调查在特殊学校环境中为患有严重 ADHD 症状和行为问题的儿童/青少年提供护理的治疗。

目的和目标：

本研究的总体目标是评估丰富和扩展现有的非药物干预对目前在特殊学校环境中提供的 ADHD 社交技能缺陷的好处。 为此，我们会将常规规定 (UP) 与增强型和基于需求的规定 (ENP) 进行比较。

主要研究问题是：

• 丰富和扩展现有的社交技能非药物干预是否会增加其在社交技能改进方面的有效性？
• 这些影响是否持续到随机化后 3、6 和 12 个月？
• 与常规干预相比，强化干预是否减少了品行障碍和多动症的核心症状？
• 研究期间服用的药物是否会缓和结果？

方法：

出于伦理原因，本研究不可能有不接受治疗的对照组。 社会事务部立法不允许学生在特殊学校环境中处于不受治疗的对照组。 由于这些情况，该研究将是一项务实的 RCT 研究。 因此，将进行一项双臂随机对照试验，以评估与“常规规定”(UP) 相比，以“强化/基于需求的规定”(ENP) 格式提供的干预措施是否更有效。

学习环境：

参与者将在丹麦的三所学校招募； Pilelygaard、Pilen 和 Kompasset - 一个名为 Behandlingsskolerne 的组织的每个部分，该组织随时有大约 100 名学生注册。 日常治疗主要在学校进行，但也可以在其他地方进行（去咖啡馆、在公园散步等）。 家庭工作将在学生家中或学校会议上进行。 这些学校的学生没有将 ASD 作为主要诊断或智商非常低。 然而，合并症的水平很高。 超过一半的学生有不止一种诊断。

师生比例高，师生比例为 1:2。 许多工作人员都接受过提供心理治疗的培训。 教师和社会工作者都接受过认知方法的培训，并在治疗中遵循专业心理学家的指导。 工作人员定期受到监督，并参加与学校单位、班级团队和心理学家的会议，以确保每个学生的进步。

参加者：

该研究的参与者都是在 Behandlingsskolerne 入伍的学生。 一个拥有几所特殊学校的组织。

纳入标准：

• 6至18岁的儿童。
• 来自精神病院的多动症诊断。
• 诊断 F.90.1 - 多动行为障碍 (ICD10)，或在多种情况下（学校、家庭、休闲时间）的行为问题史。
• 没有报告精神疾病或严重成瘾的父母/看护人。

排除标准：

• ASD 的既往诊断。
• IQ < 70 WISC 的智力障碍。
• 预先存在的焦虑和/或抑郁诊断。

招聘：

根据社会事务部的立法，当公立学校无法提供教育和治疗时，患有多动症的学生可以在特殊学校接受私人治疗。 在提供私人治疗之前，社会服务官员会对每个学生进行单独评估。 当学生的家长和社会服务部首先考虑将 Behandlingsskolerne 作为一个选项时，学生的档案将被发送到学校，并且家长、官员和学校之间会举行一次会议。 考虑到诊断、学校历史和家庭的建议，学生被安置在组织内的一个学校单位——一个被认为能够满足学生独特需求的单位。 该研究将考虑在 2017 年 3 月 1 日至 2018 年 9 月 1 日期间入读这三个学校单位的每个学生。 符合纳入和排除标准的学生将参加研究。

干涉：

该随机对照试验中的干预包括提供给学生和学生家长的一系列心理治疗课程的两个版本。 训练有素的心理学家会提供许多课程，解决有关 ADHD 和/或行为问题的问题。 以下描述了 Behandlingsskolerne 为患有多动症和严重行为问题的儿童提供的标准干预措施（治疗方法的内容可从作者处获得）：

对学生的干预：

• 疗程
• 与学生建立关系
• 心理教育：
• 观察
• 其他

对父母的干预：

• 疗程
• 建立与父母和家庭内部的关系
• 心理教育
• 观察
• 其他

UP组和ENP组的区别：UP组每月接受固定量的干预=五次（学生三次，家长两次），从上述干预方法中选择相关治疗。 ENP 组从干预列表中接受相同的治疗选项，但以增强的形式。 这个小组至少有七节课（学生四节，家长三节）。 此外，在 ENP 组中，干预次数没有限制。 心理学家将评估他认为在每种情况下需要进行多少次治疗才能取得进展。

心理学家将在每月的会议上报告研究中学生的治疗进展。 他们在登记表中跟踪为每个学生提供的治疗课程。 在这些会议上，讨论了伦理观点并考虑了治疗的范围。 如果学生没有取得进步，甚至变得更糟，则有可能从 UP 组转移到 ENP 组。

学习措施：

诊断评估：

在丹麦的一家医院里，研究中的每个学生都接受了精神病学评估。 这些考虑了来自多个来源和多个设置的评估所需的典型信息范围。 考虑到病史、诊断面谈和测试结果，所有参与的学生都被诊断出患有注意力缺陷多动障碍 (ADHD)，而不是 ASD 或智商低于 70。 行为问题在医院诊断或在学校记录中描述。

结果 T1 至 T4 结果使用以下量表进行测量。

社交技能（主要成果）

• SRS - 社会反应量表 -（教师/社会工作者）。 SRS 测试评估五个分量表的一般功能：社会认知、社会交流、社会意识、社会动机和刻板行为。 SRS 专门设计用于识别社会功能中不同类型的异常并描述社会问题（Wigham 等，2012）。 SRS 由教师或社工完成。
• ABBAS II - 适应性行为评估系统 -（适用于教师/社会工作者和家长）。 ABAS II 测试评估三个领域的适应性行为：概念、社会和实践功能。 除了测试中针对社交技能的领域之外，许多分量表通常可以与社会功能相关联，并且测试对进展/成熟很敏感（Harrison 等人，2003 年）。 ABAS II 由家长和教师/社会工作者共同完成。

ADHD 症状和行为问题（次要结果）

• SDQ - 强度和难度问卷 -（教师/社会工作者）。 SDQ 是丹麦最常用的精神病筛查测试。 该测试涵盖四个问题领域：多动/注意力、行为问题、情绪问题和同伴问题（Niclasen 等人，2012 年）。 SDQ 由教师或社工完成。
• ADHD-RS - 注意力缺陷多动障碍评定量表 -（教师/社会工作者）。 ADHD-RS 测试用于在两个分量表上识别 ADHD 的特征：注意力和冲动/多动（DuPaul 等人，1998 年）。 ADHD-RS 由教师或社工完成。

统计分析和样本量：

主要分析将采用 ITT 分析，对缺失数据进行多重插补，使用线性混合模型比较两个试验组在 T2 时两个社交技能量表的总分。 T1 分数将作为协变量包含在模型中。 二次分析将对其他时间点的其他结果使用类似的模型。 为了获得足够的统计功效，两个治疗组将使用 1 比 1 的比例平均分配。 主要结果的临床价值变化 (MIREDIF) 需要至少 15 个标度点改进，相当于 0.6 个标准差变化。 这需要 32 名学生（研究组 16 名，控制组 16 名）使用 5% 的常规统计显着性水平获得 80% 的功效（100% - II 类错误）。 该小组将根据参与者的性别和他们参加的单位进行分层。

调节器分析：我们将记录接受的所有治疗（包括药物治疗）的性质，并将对其进行总结和量化，并在分析中用作调节器。

伦理批准和知情同意：

标准的道德程序将适用。 学生和参与者将给予书面知情同意。 我们有义务保护所有收集到的数据，并且数据只能以匿名形式使用。 来自奥胡斯大学的副教授 Henrik Skovlund 负责监督和确保研究的所有伦理方面。

分配和盲法：

通过使用随机化系统将研究参与者分配到每个组。 在确定学生将参加三个学校单元中的哪一个后，参与者将被分配到每所学校的两个分支之一（UP 和 ENP）。

家长和学生不可能完全失明，因为他们必须给予知情同意。 教师和社工会尽可能对分配视而不见。 他们没有直接参与本研究中衡量的治疗，尽管他们在其中发挥了重要作用。 教师和社会工作者的失明很重要，因为他们将提供分析中使用的评级。