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사회적 기능을 개선하기 위한 학교 기반 개입

2017년 10월 23일 업데이트: Bo Hedegaard Jacobsen, Behandlingsskolerne

ADHD가 있는 아동 및 청소년의 사회적 기능을 개선하기 위한 학교 기반 개입: 표준 및 강화 조항을 비교하는 실용적인 무작위 통제 시험.

주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 아동/청소년을 위한 개입을 평가하는 것은 많은 도전을 제공하는 분야입니다. ADHD에 대한 심리치료가 많은 국가에서 첫 번째 선택으로 권장되지만(1), 이에 대한 근거 기반은 일관성이 없고 결과에 따라 다릅니다(2). 예를 들어 부모 교육은 ADHD의 핵심 증상에 큰 영향을 미치지 않을 수 있습니다(3). 그러나 시도는 그것이 다른 영역의 기술을 촉진한다고 제안합니다. 잠재적 가치가 있는 영역 중 하나는 사회적 기능입니다(4). 여기에 설명된 무작위 대조 시험(RCT)은 ADHD가 있는 아동 및 청소년의 사회적 기능을 목표로 설계된 심리적 개입 패키지의 치료적 가치를 테스트합니다. 심각한 행동 문제가 있는 아동을 위해 특별히 고안된 특수 학교 환경에서 실시됩니다. 따라서 일상적인 제공은 이미 상당합니다. 그 결과 윤리적 이유로 "무개입군"(대조군)을 포함시킬 수 없었다. 따라서 사회적 기술 개입의 가치는 강화/필요 기반(ENP) 형태의 공급에 대해 일반 공급(UP) 그룹을 테스트하여 일상적인 개입의 다양한 "용량"을 비교함으로써 조사되었습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

상세 설명

배경:

2013년 덴마크의 전 사회부 장관은 ADHD 환자의 도움과 치료를 위한 국가 계획을 발표했습니다. ADHD 진단을 받은 덴마크 시민의 수가 증가하고 있음을 인식하여 덴마크 정부는 이 그룹에 적절한 치료를 제공하기 위한 강화된 노력을 지원했습니다. 정부의 목표는 ADHD가 있는 개인의 삶의 질을 높이는 것이었습니다.

사회부는 ADHD를 영향을 받는 개인의 삶에서 다양한 문제를 일으키는 동시 발생 문제의 집합체로 보고 있습니다. 국가 계획의 주요 목표는 (i) 어린이를 위한 초기 지원 제공, (ii) ADHD 유형의 문제 발생 방지, (iii) 이미 ADHD가 있는 사람들에게 적절한 치료 제공이었습니다.

이 계획은 생물학적 관점을 고려하지 않았으며 약물 치료는 계획의 일부로 언급되지 않았지만 부모 교육과 같은 비약물적 개입이 최우선 순위로 간주되었습니다(5). 비약물적 개입에 대한 이러한 우선 순위는 부분적으로 윤리적 고려 사항에 달려 있지만, 보고서는 많은 훈련 프로그램이 증거 기반이라고 제안합니다. 비약물적 개입에 대한 증거 기반은 여전히 ​​복잡합니다. 예를 들어 핵심 ADHD 증상 조절을 위한 부모 교육 및 아동 중심 치료의 이점은 제한적입니다. 특히 맹검 결과를 고려할 때 그렇습니다(6). 반대로 부모 훈련은 양육을 개선하고 품행 장애를 줄이는 것으로 보입니다(7). 사회적 기술 훈련도 가치가 있을 수 있습니다(8). 행동 문제가 ADHD의 핵심 증상으로 간주되지는 않지만 많은 ADHD 아동에서 사회적 기능 결함이 인식되고(9) 품행 장애가 비교적 흔한 동반 질환(10)이기 때문에 이것은 중요합니다.

ADHD를 가진 사람들이 치료를 받기 전에 심리사회적 치료와 사회 서비스의 지원을 받는 덴마크와 같은 사회에서는 비약물적 개입에 대한 연구가 수행되는 것이 중요합니다. 조사관은 개입이 어느 정도까지 영향을 미칠 수 있고 개선을 기대할 수 있는 기능 영역을 분석해야 합니다. 덴마크에서 가장 심각한 행동 문제가 있는 아동은 특수 교육 환경에서 치료를 받습니다. 이러한 환경에서는 비약물적 치료가 일반적입니다. 이를 고려할 때 사용된 접근 방식이 가치가 있는지 알아보기 위해 이러한 환경에서 더 많은 연구가 수행되어야 합니다.

제안된 RCT는 심각한 ADHD 증상 및 행동 문제가 있는 아동/청소년을 돌보는 특수 학교 환경에서 치료를 조사함으로써 특히 ADHD에 대한 사회적 기능 및 기술과 관련하여 비약물적 개입의 가치에 대한 지식에 기여할 것입니다.

목표와 목적:

이 연구의 전반적인 목표는 현재 특수 학교 환경에서 제공되는 ADHD의 사회적 기술 결핍에 대한 기존의 비약물적 개입을 강화하고 확장하는 이점을 평가하는 것입니다. 이를 위해 일반 공급(UP)과 강화된 필요 기반 공급(ENP)을 비교할 것입니다.

주요 연구 질문은 다음과 같습니다.

  • 사회적 기술에 대한 기존의 비약물적 개입을 강화하고 확장하는 것이 사회적 기술 향상 측면에서 그 효과를 증가시키는가?
  • 이러한 효과가 무작위화 후 3, 6, 12개월 동안 지속됩니까?
  • 강화된 개입이 일상적인 개입에 비해 품행 장애 및 ADHD의 핵심 증상을 감소시키는가?
  • 연구 중에 복용한 약물이 결과를 조절합니까?

방법:

윤리적 이유로 이 연구에서 치료를 받지 않는 대조군을 갖는 것은 불가능합니다. 사회부 법률은 학생들이 특수 학교 환경에서 치료를 받지 않는 대조군에 속하는 것을 허용하지 않습니다. 이러한 상황으로 인해 연구는 실용적인 RCT 연구가 될 것입니다. 따라서 "일반적인 조항"(UP)과 비교하여 "ENP(enriched/need based provision)" 형식으로 전달될 때 개입의 효과가 더 큰지 평가하기 위해 이중 RCT가 수행됩니다.

연구 설정:

참가자는 덴마크의 세 학교에 입대하게 됩니다. Pilelygaard, Pilen 및 Kompasset - 항시 약 100명의 학생이 등록되어 있는 Behandlingsskolerne이라는 조직의 각 부분입니다. 일일 치료는 주로 학교 환경에서 제공되지만 다른 곳에서도 이루어질 수 있습니다(카페 방문, 공원 산책 등). 가족 일은 학생의 집이나 학교 회의에서 수행됩니다. 이 학교의 학생들은 기본 진단으로 ASD가 없거나 IQ가 매우 낮습니다. 그러나 동반 질환의 수준은 높습니다. 절반 이상의 학생이 하나 이상의 진단을 받았습니다.

직원의 수준은 1:2의 직원 대 학생 비율로 높습니다. 많은 직원들이 심리 치료를 제공하도록 훈련을 받았습니다. 교사와 사회 복지사는 모두 인지적 접근 방식에 대한 교육을 받았으며 전문 심리학자의 치료 지침을 따릅니다. 교직원은 정기적으로 감독을 받으며 학교 단위, 학급 팀 및 심리학자와의 회의에 참여하여 모든 학생의 발전을 보장합니다.

참가자들:

연구 참여자는 Behandlingsskolerne에 입대하는 모든 학생입니다. 여러 특수 학교를 수용하는 조직.

포함 기준:

  • 6세에서 18세 사이의 어린이.
  • 정신과 기관에서 ADHD 진단.
  • 진단 F.90.1 - 과다운동성 행동 장애(ICD10), 또는 여러 환경(학교, 가정, 여가 시간)에서 행동 문제의 병력.
  • 보고된 정신 질환이나 심각한 중독이 없는 부모/간병인.

제외 기준:

  • ASD의 기존 진단.
  • IQ < 70 WISC의 지적 장애.
  • 불안 및/또는 우울증의 기존 진단.

신병 모집:

사회부 법률에 따라 ADHD 학생은 공립학교에서 교육 및 치료가 불가능할 때 특수학교에서 개인 치료를 제공받습니다. 각 학생은 개인 치료를 받기 전에 사회 복지관이 개별적으로 평가합니다. 학생의 부모와 사회복지부가 먼저 Behandlingsskolerne을 옵션으로 고려할 때 학생의 파일이 학교로 전송되고 부모, 관계자 및 학교 간에 회의가 열립니다. 진단, 학교 이력 및 가족의 추천을 고려하여 학생은 조직 내에서 학생의 고유한 요구를 충족할 수 있다고 판단되는 학교 단위에 배치됩니다. 이 연구는 01.03.17과 01.09.18 날짜 사이에 이 세 학교 ​​단위에 입대하는 각 학생을 고려할 것입니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 학생은 연구에 참여하게 됩니다.

간섭:

이 RCT의 개입은 학생과 학생의 부모에게 제공되는 두 가지 버전의 심리 치료 세션 패키지로 구성됩니다. 숙련된 심리학자들은 ADHD 및/또는 행동 문제와 관련된 문제를 다루는 여러 세션을 제공합니다. 다음은 ADHD 및 심각한 행동 문제가 있는 아동을 위해 Behandlingsskolerne에서 제공하는 표준 개입에 대해 설명합니다(치료적 접근 방식의 내용은 저자가 제공합니다).

학생들과의 개입:

  • 치료 세션
  • 학생과 관계 맺기
  • 심리 교육:
  • 관찰
  • 다른

부모와의 개입:

  • 치료 세션
  • 부모 및 가족과의 관계 형성
  • 심리 교육
  • 관찰
  • 다른

UP 그룹과 ENP 그룹의 차이점: UP 그룹은 매달 고정된 양의 개입 = 5회기(학생용 3회, 학부모용 2회)를 받으며, 여기서 언급된 개입 접근법에서 적절한 치료법을 선택합니다. ENP 그룹은 개입 목록에서 동일한 치료 옵션을 받지만 향상된 형태로 받습니다. 이 그룹은 최소 7개의 세션을 받습니다(학생용 4개, 학부모용 3개). 또한 ENP그룹에서는 개입 횟수에 제한이 없습니다. 심리학자는 각 사례에서 진행하는 데 필요한 세션 수를 평가합니다.

심리학자들은 월간 회의에서 연구에 참여한 학생들의 치료 진행 상황을 보고할 것입니다. 그들은 등록 시트에서 각 학생에게 제공되는 치료 세션을 추적합니다. 이 회의에서 윤리적 관점이 논의되고 치료 범위가 고려됩니다. 학생이 진전을 보이지 않거나 더 나빠지면 UP 그룹에서 ENP 그룹으로 전환할 수 있습니다.

연구 측정:

진단 평가:

덴마크의 한 병원에서 연구에 참여한 모든 학생에 대해 정신과 평가가 수행되었습니다. 이는 여러 출처 및 여러 환경에서 평가에서 요구되는 일반적인 정보 범위를 고려했습니다. 병력, 진단 면담, 검사 결과를 고려하여 참여하는 모든 학생은 ASD가 아닌 ADHD(주의력 결핍 과잉 행동 장애) 또는 IQ 70 미만으로 진단됩니다. 행동 문제는 병원에서 진단하거나 학교 기록에 설명되어 있습니다.

결과 T1에서 T4까지의 결과는 다음 척도를 사용하여 측정되었습니다.

사회적 기술(주요 결과)

  • SRS - 사회적 반응성 척도 - (교사/사회복지사). SRS 테스트는 사회적 인지, 사회적 의사소통, 사회적 의식, 사회적 동기 및 상동 행동의 5가지 하위 척도에서 일반적으로 기능을 평가합니다. SRS는 사회적 기능의 여러 유형의 이상을 식별하고 사회적 문제를 설명하도록 특별히 설계되었습니다(Wigham et al, 2012). SRS는 교사나 사회복지사가 작성합니다.
  • ABBAS II - 적응형 행동 평가 시스템 - (교사/사회 복지사 및 학부모용). ABAS II 테스트는 개념적, 사회적 및 실제적 기능의 세 가지 영역에서 적응 행동을 평가합니다. 테스트에서 사회적 기술을 대상으로 하는 영역 외에도 많은 하위 척도가 일반적으로 사회적 기능과 연결될 수 있으며 테스트는 진행/성숙에 민감합니다(Harrison et al, 2003). ABAS II는 학부모와 교사/사회 복지사가 모두 작성합니다.

ADHD 증상 및 품행 문제(2차 결과)

  • SDQ - 강점 및 어려움 설문지 - (교사/사회복지사). SDQ는 정신병리를 선별하기 위해 덴마크에서 가장 많이 사용되는 테스트입니다. 테스트는 과잉 행동/주의, 행동 문제, 정서적 문제 및 동료 문제의 네 가지 문제 영역을 다룹니다(Niclasen et al, 2012). SDQ는 교사나 사회복지사가 작성합니다.
  • ADHD-RS - 주의력 결핍 과잉 행동 장애 평가 척도 - (교사/사회 복지사). ADHD-RS 테스트는 주의력 및 충동성/과잉행동의 두 가지 하위 척도에서 ADHD의 특성을 식별하는 데 사용됩니다(DuPaul et al. 1998). ADHD-RS는 교사나 사회복지사가 작성합니다.

통계 분석 및 샘플 크기:

1차 분석은 T2에서 두 개의 사회적 기술 척도에 대한 총점에서 두 시험 아암을 비교하기 위해 선형 혼합 모델을 사용하여 누락된 데이터의 다중 전가와 함께 ITT 분석을 사용합니다. T1 점수는 모델에 공변량으로 포함됩니다. 2차 분석은 다른 시점의 다른 결과에 대해 유사한 모델을 사용합니다. 적절한 통계적 검정력을 얻기 위해 두 개의 치료 부문이 1:1 비율을 사용하여 균등하게 분할됩니다. 1차 결과에 대한 임상적으로 가치 있는 변화(MIREDIF)는 0.6 표준 편차 변화에 해당하는 최소 15 척도점 개선이 필요합니다. 이를 위해서는 5%의 기존 통계적 유의 수준을 사용하여 80%(100% - 유형 II 오류)의 검정력을 얻기 위해 32명의 학생(연구 그룹에 16명, 통제 그룹에 16명)이 필요합니다. 그룹은 참가자의 성별과 참석하는 단위에 따라 계층화됩니다.

중재자 분석: 우리는 받은 모든 치료(약물 포함)의 특성을 기록하고 요약 및 정량화하여 분석의 중재자로 사용합니다.

윤리적 승인 및 정보에 입각한 동의:

표준 윤리 절차가 적용됩니다. 학생과 참가자는 서면 동의서를 제공합니다. 우리는 수집된 모든 데이터를 보호할 의무가 있으며 데이터는 익명 형식으로만 사용할 수 있습니다. Århus 대학의 Henrik Skovlund 부교수는 연구의 모든 윤리적 측면을 모니터링하고 확보하는 일을 담당하고 있습니다.

할당 및 블라인드:

연구 참가자는 무작위화 시스템을 사용하여 각 팔에 할당됩니다. 학생이 참석할 세 개의 학교 유닛 중 어느 것을 결정한 후 참가자는 각 학교의 두 팔(UP 및 ENP) 중 하나에 배포됩니다.

부모와 학생이 정보에 입각한 동의를 해야 하므로 완전히 눈이 멀게 하는 것은 불가능합니다. 교사와 사회복지사는 가능한 한 할당에 대해 눈이 멀게 될 것입니다. 그들은 이 연구에서 측정된 치료에 큰 역할을 하지만 직접적으로 관여하지는 않습니다. 교사와 사회 복지사는 분석에 사용된 등급을 제공할 것이기 때문에 맹인이 중요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6세에서 18세 사이의 어린이.
  • 정신과 기관에서 ADHD 진단.
  • 진단 F.90.1 - 과다운동성 행동 장애(ICD10), 또는 여러 환경(학교, 가정, 여가 시간)에서 행동 문제의 병력.
  • 보고된 정신 질환이나 심각한 중독이 없는 부모/간병인.

제외 기준:

  • ASD의 기존 진단.
  • IQ < 70 WISC의 지적 장애.
  • 불안 및/또는 우울증의 기존 진단.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 상시 지급(UP)

통상 조항

정신 요법: 1. 인지 요법 2. 가족 개입

훈련된 심리학자가 학생과 학생의 부모를 위해 제공하는 심리 치료
다른: 강화/필요 기반 제공(ENP)

강화/필요 기반 제공

정신 요법: 1.인지 요법 2.가족 개입

훈련된 심리학자가 학생과 학생의 부모를 위해 제공하는 심리 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총점 적응 행동 평가 시스템(ABASII)
기간: 0-12개월

주요 결과는 ABASII(적응형 행동 평가 시스템)를 사용한 평가에서 사회적 및 적응 기능에 대한 총점입니다.

점수는 60에서 140까지의 범위에서 "GAC(General Adaptive Composite)"로 표시됩니다. GAC의 평균 영역은 점수 90에서 109 사이의 척도에서 찾을 수 있습니다. 100-140의 GAC 점수는 "평균보다 좋음"에서 "매우 높음"까지 기능 수준을 나타냅니다. 90-60의 GAC 점수는 "평균 이하"에서 "매우 낮음" 범위의 기능 수준을 나타냅니다.

0-12개월
총점 사회적 반응 척도(SRS)
기간: 0-12개월

주요 결과는 SRS(사회적 반응 척도)를 사용한 평가에서 사회적 기능에 대한 총점입니다.

점수는 30에서 90까지의 범위에서 "T-Score"로 표시됩니다. 60 미만의 T-Score는 사회적 반응에서 정상적인 기능을 나타냅니다. 60에서 75 사이의 T-점수는 경도에서 중등도 수준의 어려움을 나타냅니다. 75보다 높은 T-Score는 심각한 어려움을 나타냅니다.

0-12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하위 척도는 "행동 장애", "다른 아이들과 잘 지내기" 및 "과잉 행동 및 집중력 장애"에 대한 SDQ(Strength and Difficulties Questionnaire)를 점수화합니다.
기간: 0-12개월

2차 결과는 SDQ(Strength and Difficulties Qustionnaire)를 사용하여 강도 및 난이도의 하위 척도 점수를 사용하는 것입니다.

SDQ에는 순서 척도로 25개 항목이 있습니다.

  1. 사실이 아니다
  2. 부분적으로 사실
  3. 진실

각 항목은 난이도를 나타내는 0-10 범위로 점수가 매겨집니다.

0-12개월
총점 주의력 결핍 과잉 행동 장애 등급 척도(ADHD-RS)
기간: 0-12개월

이차 결과는 ADHD-RS(주의력 결핍 과잉 행동 장애 평가 척도)를 사용하여 ADHD 증상 및 품행 장애의 총점입니다.

ADHD-RS에는 순서 척도로 26개 항목이 있습니다.

  1. 드물게/전혀
  2. 때때로
  3. 자주
  4. 매우 자주

점수의 범위는 난이도를 나타내는 0-78입니다.

0-12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Henrik Skovlund, Phd, University of Aarhus

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Borojonoad

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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ADHD - 복합형에 대한 임상 시험

정신 요법: 1. 인지 요법 2. 가족 개입에 대한 임상 시험

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