社会的機能を改善するための学校ベースの介入

バックグラウンド：

2013 年、元デンマーク社会問題大臣は、ADHD を持つ人々の支援と治療のための国家計画を発表しました。 デンマークで ADHD と診断された市民の数が増加していることを認め、デンマーク政府は、このグループに適切な治療を提供するための強化された取り組みを支持しました。 政府の目的は、ADHD を持つ個人の生活の質の向上を確保することでした。

社会問題省は、ADHDを、影響を受けた個人の生活にさまざまな問題を引き起こす、同時発生する問題のクラスターと見なしています. 国家計画の主な目標は、(i) 幼い頃から子供たちを助けること、(ii) ADHD タイプの問題の発症を防ぐこと、(iii) すでに ADHD を患っている人々に適切な治療を提供することでした。

この計画は生物学的観点を考慮しておらず、薬物療法は計画の一部として言及されていませんでしたが、親の訓練などの非薬理学的介入が最優先事項と見なされていました(5)。 この非薬理学的介入の優先順位は、倫理的な考慮事項に部分的に依存していましたが、レポートは、多くのトレーニングプログラムが証拠に基づいていることを示唆しています. 非薬理学的介入の根拠は依然として複雑です。 たとえば、ADHDのコア症状をコントロールするための親のトレーニングと子供に焦点を当てた治療の利点は、特に盲検化された結果が考慮される場合に限られています(6)。 対照的に、親のトレーニングは子育てを改善し、素行障害を軽減するようです (7)。 ソーシャルスキルトレーニングも価値があるかもしれません (8)。 行動上の問題は ADHD の中心的な症状とは見なされていませんが、社会的機能障害は ADHD の多くの子供で認識されており (9)、行為障害は比較的一般的な併存症である (10) ため、これは重要です。

デンマークのような社会では、ADHD を持つ人々が治療を受ける前に社会サービスから心理社会的治療と支援を受けているため、非薬理学的介入の研究を実施することが不可欠です。 研究者は、介入がどの程度まで影響を与えることができるか、どの機能領域で改善が期待できるかを分析する必要があります。 デンマークでは、最も深刻な行動上の問題を抱えた子供は、特別な教育環境で扱われます。 これらの設定では、非薬物療法が標準です。 これを考慮して、使用されたアプローチが価値があるかどうかを確認するために、そのような設定でより多くの研究を実施する必要があります.

提案された RCT は、重度の ADHD 症状と行動上の問題を抱える子供/青年のケアを提供する特別な学校環境での治療を調査することにより、特に ADHD の社会的機能とスキルに関して、非薬理学的介入の価値に関する知識に貢献します。

目的と目的:

この研究の全体的な目的は、特別な学校環境で現在提供されている ADHD の社会的スキル障害に対する既存の非薬理学的介入を強化および拡張することの利点を評価することです。 これを行うために、通常のプロビジョニング (UP) と強化されたニーズベースのプロビジョニング (ENP) を比較します。

主な研究課題は次のとおりです。

• 社会的スキルのための既存の非薬理学的介入を充実させ、拡張することは、社会的スキルの改善という点でその有効性を高めますか?
• これらの影響は、無作為化後 3、6、および 12 か月まで持続しますか?
• 強化された介入は、日常的なものと比較して、行為障害と ADHD の中核症状を軽減しますか?
• 研究中に服用した薬は結果を緩和しますか?

方法：

倫理上の理由から、この研究では、治療を受けていない対照群を設定することはできません。 社会問題省の法律では、生徒が特別な学校環境で治療を受けない対照群に属することを許可していません。 これらの状況により、研究は実用的な RCT 研究になります。 したがって、「通常の提供」（UP）と比較して「充実した/ニーズに基づく提供」（ENP）形式で提供された場合に、介入の有効性が高いかどうかを評価するために、2群のRCTが実施されます。

研究の設定:

参加者はデンマークの 3 つの学校に入学します。 Pilelygaard、Pilen、Kompasset - Behandlingsskolerne と呼ばれる組織の各部分で、常に約 100 人の学生が在籍しています。 毎日の治療は主に学校の環境で提供されますが、他の場所で行うこともできます (カフェに行く、公園を散歩するなど)。 家族の仕事は、生徒の家または学校の会議で行われます。 これらの学校の生徒は、一次診断として ASD や非常に低い IQ を持っていません。 ただし、合併症のレベルは高いです。 半数以上の学生が複数の診断を受けています。

スタッフのレベルは高く、スタッフと学生の比率は 1:2 です。 スタッフの多くは、心理療法を提供するための訓練を受けています。 教師もソーシャル ワーカーも、全員が認知的アプローチの訓練を受けており、専門の心理学者のガイドラインに従って治療を行っています。 スタッフは定期的に監督されており、学校単位、クラスチーム、心理学者とのミーティングに参加して、すべての生徒の進歩を確保しています。

参加者：

この研究の参加者は、Behandlingsskolerne に登録されているすべての学生です。 いくつかの特殊学校を収容する組織。

包含基準:

• 6歳から18歳までのお子様。
• 精神科機関による ADHD 診断。
• 診断 F.90.1 - 多動性行動障害 (ICD10)、または複数の環境 (学校、家庭、余暇時間) における問題行動の病歴。
• 精神疾患や重度の依存症が報告されていない親/介護者。

除外基準:

• ASDの既存の診断。
• IQ < 70 WISC の知的障害。
• -不安および/またはうつ病の既存の診断。

募集：

社会問題省の法律に従って、公立学校で教育と治療が不可能な場合、ADHD の生徒は特別学校で私的な治療を受けることができます。 各学生は、個人的な治療を受ける前に、社会福祉職員によって個別に評価されます。 生徒の保護者と社会サービス部門が最初に Behandlingsskolerne をオプションとして検討すると、生徒のファイルが学校に送信され、保護者、職員、学校の間で会議が開かれます。 診断、学校の歴史、家族からの推薦を考慮して、学生は組織内の学校単位に配置されます - 学生の固有のニーズを満たすことができると判断された単位です。 この調査では、日付 01.03.17 から 01.09.18 の間にこれら 3 つの学校単位に入隊した各生徒を考慮します。 包含および除外基準を満たす学生は、研究に参加します。

介入：

この RCT への介入は、生徒と生徒の両親に与えられた心理療法セッションのパッケージの 2 つのバージョンで構成されています。 訓練を受けた心理学者は、ADHD および/または行動上の問題に関する問題に対処する多くのセッションを提供しています。 以下は、ADHD と重度の行動上の問題を持つ子供たちのために Behandlingsskolerne で提供される標準的な介入について説明しています (治療アプローチの内容は著者から入手できます)。

生徒への介入:

• セラピーセッション
• 生徒との関係構築
• 心理教育:
• 観察
• 他の

親への介入:

• セラピーセッション
• 両親や家族との関係を築く
• 心理教育
• 観察
• 他の

UP グループと ENP グループの違い: UP グループは固定量の介入を受けます = 毎月 5 セッション (生徒は 3 回、保護者は 2 回) で、上記の介入アプローチから適切な治療が選択されます。 ENP グループは、介入リストから同じ治療オプションを受け取りますが、強化された形式です。 このグループは少なくとも 7 回のセッションを受けます (生徒は 4 回、保護者は 3 回)。 さらに、ENP グループでは、介入の回数に制限はありません。 心理学者は、各ケースで進歩するために必要なセッション数を評価します。

心理学者は、毎月のミーティングで研究中の学生の治療の進捗状況を報告します。 彼らは、登録シートで各生徒に提供される治療セッションを追跡します。 これらの会議では、倫理的な観点が議論され、治療の範囲が考慮されます。 生徒が進歩していない、または悪化している場合は、UP グループから ENP グループへの移行が可能です。

調査対策:

診断評価:

デンマークの病院で、研究に参加したすべての学生に対して精神医学的評価が行われました。 これらは、複数のソースからの、複数の設定にわたる評価から必要とされる典型的な範囲の情報を考慮に入れました。 病歴、診断面接、およびテスト結果を考慮して、参加するすべての学生は注意欠陥多動性障害 (ADHD) と診断され、ASD ではなく、IQ が 70 未満であると診断されます。 行動上の問題は、病院で診断されるか、学校の記録に記載されています。

T1 から T4 の結果は、次の尺度を使用して測定されました。

社会的スキル (主要な結果)

• SRS - 社会的反応性尺度 - (教師/ソーシャルワーカー)。 SRS テストは、社会的認知、社会的コミュニケーション、社会的意識、社会的動機、常同行動の 5 つのサブスケールで一般的な機能を評価します。 SRS は、社会的機能のさまざまな種類の異常を特定し、社会問題を説明するために特別に設計されています (Wigham et al, 2012)。 SRS は、教師またはソーシャル ワーカーによって完成されます。
• ABBAS II - 適応行動評価システム - (教師/ソーシャルワーカーと保護者の両方向け)。 ABAS II テストは、概念的、社会的、実践的な機能の 3 つの領域で適応行動を評価します。 テストの社会的スキルを対象とするドメインに加えて、サブスケールの多くは一般的に社会的機能に関連付けることができ、テストは進行/成熟に敏感です (Harrison et al, 2003)。 ABAS II は、保護者と教師/ソーシャル ワーカーの両方によって完成されます。

ADHDの症状と行為の問題（二次的転帰）

• SDQ - 強度と難易度アンケート - (教師/ソーシャル ワーカー)。 SDQ は、デンマークで精神病理のスクリーニングに最も使用されている検査です。 このテストは、多動性/注意、行動上の問題、感情的な問題、同僚の問題の 4 つの問題領域をカバーしています (Niclasen et al, 2012)。 SDQ は、教師またはソーシャルワーカーによって完成されます。
• ADHD-RS - 注意欠陥多動性障害評価尺度 - (教師/ソーシャルワーカー)。 ADHD-RS テストは、注意力と衝動性/多動性の 2 つのサブスケールで ADHD の特徴を識別するために使用されます (DuPaul et al. 1998)。 ADHD-RS は、教師またはソーシャル ワーカーによって完成されます。

統計分析とサンプルサイズ:

一次分析では、T2 での 2 つのソーシャル スキル スケールの集計スコアで 2 つのトライアル アームを比較する線形混合モデルを使用して、欠損データの複数の代入を伴う ITT 分析を採用します。 T1 スコアは共変量としてモデルに含まれます。 二次分析では、他の時点での他の結果に対して同様のモデルを使用します。 適切な統計的検出力を得るために、2 つの治療群は 1 対 1 の比率を使用して均等に分割されます。 一次結果の臨床的に価値のある変化 (MIREDIF) には、0.6 標準偏差の変化に相当する最小 15 スケール ポイントの改善が必要です。 これには、5% の従来の統計的有意水準を使用して 80% (100% - タイプ II のエラー) の検出力を得るために、32 人の生徒 (研究グループで 16 人、対照グループで 16 人) が必要です。 グループは、参加者の性別と、参加しているユニットによって階層化されます。

モデレーター分析: 受けたすべての治療 (投薬を含む) の性質を記録し、これを要約して定量化し、分析のモデレーターとして使用します。

倫理的承認とインフォームド コンセント:

標準的な倫理手順が適用されます。 学生と参加者は、書面によるインフォームド コンセントを提供します。 収集されたすべてのデータを保護する義務があり、データは匿名の形式でのみ使用できます。 オーフス大学の Henrik Skovlund 准教授は、研究のすべての倫理的側面の監視と保護を担当しています。

割り当てとブラインド:

研究の参加者は、無作為化システムを使用して各アームに割り当てられます。 生徒が 3 つの学校ユニットのどれに参加するかを決定した後、参加者は各学校の 2 つの部門 (UP & ENP) のいずれかに分配されます。

インフォームド コンセントを与える必要があるため、保護者と生徒を完全に盲目にすることはできません。 教師とソーシャル ワーカーは、可能な限り割り当てを知らされません。 彼らはこの研究で測定された治療に直接関与していませんが、大きな役割を果たしています. 分析で使用される評価を提供することになるため、教師とソーシャル ワーカーが盲目であることは重要です。