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Une intervention en milieu scolaire pour améliorer le fonctionnement social

23 octobre 2017 mis à jour par: Bo Hedegaard Jacobsen, Behandlingsskolerne

Une intervention en milieu scolaire pour améliorer le fonctionnement social chez les enfants et les adolescents atteints de TDAH : un essai contrôlé randomisé pragmatique comparant l'offre standard et enrichie.

L'évaluation des interventions auprès d'enfants/adolescents présentant un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) est un domaine qui présente de nombreux défis. Même si le traitement psychothérapeutique du TDAH est recommandé comme premier choix dans de nombreux pays(1), la base de preuves à cet égard est incohérente et spécifique aux résultats (2). Par exemple, la formation des parents peut ne pas avoir d'effets significatifs sur les principaux symptômes du TDAH (3). Cependant, des essais suggèrent qu'il facilite les compétences dans d'autres domaines. Un domaine où il est potentiellement utile est le fonctionnement social (4). L'essai contrôlé randomisé (ECR) décrit ici testera la valeur thérapeutique d'un ensemble d'interventions psychologiques conçues pour cibler le fonctionnement social des enfants et des adolescents atteints de TDAH. Il se déroulera dans un environnement scolaire spécial conçu spécifiquement pour les enfants ayant de graves problèmes de comportement. Par conséquent, l'offre de routine est déjà importante. En conséquence, il n'a pas été possible d'inclure un "groupe sans intervention" (groupe témoin) pour des raisons éthiques. Par conséquent, la valeur de l'intervention sur les compétences sociales a été examinée en comparant différentes "doses" de l'intervention de routine en testant un groupe de prestation habituelle (UP) par rapport à une forme de prestation enrichie/basée sur les besoins (ENP).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Arrière-plan:

En 2013, l'ancien ministre danois des Affaires sociales a présenté un plan national d'aide et de traitement des personnes atteintes de TDAH. Reconnaissant l'augmentation du nombre de citoyens au Danemark avec un diagnostic de TDAH, le gouvernement danois a soutenu un effort accru pour offrir à ce groupe un traitement adéquat. L'objectif du gouvernement était d'assurer une meilleure qualité de vie aux personnes atteintes de TDAH.

Le ministère des Affaires sociales considère le TDAH comme un ensemble de difficultés concomitantes qui créent divers problèmes dans la vie des personnes concernées. L'objectif principal du plan national était (i) de fournir une aide précoce aux enfants, (ii) de prévenir le développement de problèmes de type TDAH et (iii) de fournir le traitement approprié aux personnes déjà atteintes de TDAH.

Le plan n'a pas tenu compte des perspectives biologiques et le traitement médicamenteux n'est pas mentionné comme faisant partie du plan - tandis que les interventions non pharmacologiques, telles que la formation des parents, ont été considérées comme la première priorité (5). Cette priorité pour les interventions non pharmacologiques reposait en partie sur des considérations éthiques, bien que le rapport suggère qu'un certain nombre de programmes de formation sont fondés sur des données probantes. La base de preuves pour les interventions non pharmacologiques reste complexe. Par exemple, les avantages de la formation des parents et des traitements axés sur l'enfant pour le contrôle des principaux symptômes du TDAH sont limités, en particulier lorsque les résultats en aveugle sont pris en compte (6). En revanche, la formation des parents semble améliorer la parentalité et réduire les troubles des conduites (7). La formation en compétences sociales peut également avoir une valeur (8). Ceci est important car, bien que les problèmes de comportement ne soient pas considérés comme un symptôme central du TDAH, des déficits de fonctionnement social sont reconnus chez de nombreux enfants atteints de TDAH (9) et le trouble des conduites est une comorbidité relativement courante (10).

Dans une société comme le Danemark, où les personnes atteintes de TDAH reçoivent un traitement psychosocial et un soutien des services sociaux avant d'être prises en considération pour un traitement médical, il est essentiel que des études sur les interventions non pharmacologiques soient menées. Les enquêteurs doivent analyser dans quelle mesure les interventions peuvent avoir un effet et sur quels domaines de fonctionnement on peut s'attendre à une amélioration. Au Danemark, les enfants présentant les problèmes de comportement les plus graves sont traités dans des structures éducatives spéciales. Dans ces contextes, le traitement non pharmacologique est la norme. Compte tenu de cela, davantage d'études devraient être menées dans de tels contextes pour voir si les approches utilisées sont utiles.

L'ECR proposé contribuera à la connaissance de la valeur des interventions non pharmacologiques, en particulier en ce qui concerne le fonctionnement social et les compétences pour le TDAH, en étudiant le traitement dans un cadre scolaire spécialisé fournissant des soins aux enfants/adolescents présentant des symptômes graves du TDAH et des problèmes de comportement.

Buts et objectifs:

L'objectif global de cette étude est d'évaluer les avantages d'enrichir et d'étendre une intervention non pharmacologique existante pour les déficits d'habiletés sociales dans le TDAH actuellement dispensée dans un environnement scolaire spécialisé. Pour ce faire, nous allons comparer l'offre habituelle (UP) à une offre renforcée et basée sur les besoins (ENP).

Les principales questions de recherche sont :

  • L'enrichissement et l'extension d'une intervention non pharmacologique existante pour les compétences sociales augmentent-ils son efficacité en termes d'amélioration des compétences sociales ?
  • Ces effets persistent-ils 3, 6 et 12 mois après la randomisation ?
  • L'intervention enrichie réduit-elle les principaux symptômes du trouble des conduites et du TDAH par rapport à l'intervention de routine ?
  • Les médicaments pris pendant l'étude modèrent-ils le résultat ?

Méthode:

Pour des raisons éthiques, il n'est pas possible dans cette étude d'avoir un groupe témoin qui ne reçoive pas de traitement. La législation du ministère des affaires sociales ne permet pas aux élèves d'être dans un groupe témoin sans traitement dans un cadre scolaire spécial. En raison de ces circonstances, l'étude sera une étude RCT pragmatique. Par conséquent, un ECR à deux bras sera réalisé pour évaluer si l'efficacité de l'intervention est plus grande lorsqu'elle est dispensée dans un format « offre enrichie/basée sur les besoins » (ENP) par rapport à une « offre habituelle » (UP).

Cadre d'étude :

Les participants seront enrôlés dans les trois écoles au Danemark; Pilelygaard, Pilen et Kompasset - chaque partie d'une organisation appelée Behandlingsskolerne qui compte environ 100 étudiants inscrits à tout moment. Le traitement quotidien est principalement offert en milieu scolaire, mais peut avoir lieu ailleurs (visite d'un café, promenade dans le parc, etc.). Le travail familial sera effectué au domicile de l'élève ou lors de réunions scolaires. Les élèves de ces écoles n'ont pas de TSA comme diagnostic principal ou un QI très bas. Cependant, le niveau de comorbidité est élevé. Plus de la moitié des étudiants ont plus d'un diagnostic.

Le niveau de dotation en personnel est élevé avec un ratio personnel / étudiant de 1: 2. De nombreux membres du personnel sont formés pour dispenser un traitement psychologique. Les enseignants et les travailleurs sociaux sont tous formés à une approche cognitive et suivent les directives de psychologues spécialisés dans le traitement. Le personnel est supervisé régulièrement et participe à des réunions avec l'unité scolaire, l'équipe de classe et les psychologues pour assurer les progrès de chaque élève.

Intervenants :

Les participants à l'étude sont tous les étudiants inscrits à Behandlingsskolerne. Une organisation qui abrite plusieurs écoles spécialisées.

Critère d'intégration:

  • Enfants de 6 à 18 ans.
  • Diagnostic de TDAH d'un établissement psychiatrique.
  • Diagnostic F.90.1 - Trouble du comportement hyperkinétique (ICD10), ou antécédents de problèmes de comportement dans plusieurs contextes (école, domicile, loisirs).
  • Parents/aidants qui n'ont pas signalé de maladie mentale ou de dépendance grave.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic préexistant de TSA.
  • Déficience intellectuelle avec un QI < 70 WISC.
  • Diagnostic préexistant d'anxiété et/ou de dépression.

Recrutement:

Conformément à la législation du ministère des Affaires sociales, les élèves atteints de TDAH bénéficient d'un traitement privé dans des écoles spécialisées lorsque l'éducation et le traitement ne sont pas possibles dans les écoles publiques. Chaque étudiant est évalué individuellement par les responsables du service social avant de se voir proposer un traitement privé. Lorsque les parents de l'élève et le service social envisagent pour la première fois l'option Behandlingsskolerne, les dossiers de l'élève sont envoyés à l'école et une réunion a lieu entre les parents, les responsables et l'école. En tenant compte du diagnostic, de l'histoire de l'école et des recommandations de la famille, l'élève est placé dans une unité scolaire au sein de l'organisation - une unité jugée capable de répondre aux besoins uniques de l'élève. L'étude portera sur chaque élève inscrit dans ces trois unités scolaires entre les dates du 01.03.17 et du 01.09.18. Les étudiants répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion participeront à l'étude.

Intervention:

L'intervention dans cet ECR consiste en deux versions d'un ensemble de séances psychothérapeutiques données aux élèves et aux parents d'élèves. Des psychologues formés proposent un certain nombre de séances au cours desquelles les problèmes liés au TDAH et/ou aux problèmes de comportement sont abordés. Ce qui suit décrit les interventions standard proposées à Behandlingsskolerne pour les enfants atteints de TDAH et de graves problèmes de comportement (le contenu de l'approche thérapeutique est disponible auprès de l'auteur) :

Intervention auprès des étudiants :

  • Séances de thérapie
  • Etablir une relation avec l'élève
  • Psychoéducation :
  • Observations
  • Autre

Interventions auprès des parents :

  • Séances de thérapie
  • Établir une relation avec les parents et au sein de la famille
  • Psychoéducation
  • Observation
  • Autre

La différence entre les groupes UP et ENP : Le groupe UP reçoit un montant fixe d'intervention = cinq séances (trois pour l'élève et deux pour les parents) chaque mois au cours desquelles le traitement pertinent est choisi parmi les approches d'intervention mentionnées ci-dessus. Le groupe ENP reçoit les mêmes options de traitement de la liste d'interventions mais sous une forme améliorée. Ce groupe reçoit pas moins de sept séances (quatre pour l'élève et trois pour les parents). De plus, dans le groupe ENP, il n'y a pas de limite quant au nombre d'interventions. Le psychologue évaluera le nombre de séances qu'il estime nécessaires pour progresser dans chaque cas.

Les psychologues rendront compte des progrès du traitement des étudiants de l'étude lors de réunions mensuelles. Ils enregistrent les séances de thérapie proposées pour chaque élève dans une fiche d'inscription. Lors de ces réunions, les perspectives éthiques sont discutées et l'étendue du traitement est envisagée. Si un étudiant ne progresse pas, voire s'aggrave, un passage du groupe UP au groupe ENP est possible.

Mesures d'étude :

Bilan diagnostique :

Une évaluation psychiatrique a été effectuée sur chaque étudiant de l'étude dans un hôpital au Danemark. Celles-ci ont pris en compte la gamme typique d'informations requises d'une évaluation provenant de plusieurs sources et dans plusieurs contextes. Compte tenu des antécédents médicaux, des entretiens de diagnostic et des résultats des tests, tous les étudiants participants reçoivent un diagnostic de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) et non de TSA ou avec un QI inférieur à 70. Les problèmes de comportement sont diagnostiqués à l'hôpital ou décrits dans les dossiers scolaires.

Résultats Les résultats T1 à T4 ont été mesurés à l'aide des échelles suivantes.

Compétences sociales (résultat principal)

  • SRS - Social Responsiveness Scale - (enseignants/travailleurs sociaux). Le test SRS évalue le fonctionnement en général sur cinq sous-échelles : la cognition sociale, la communication sociale, la conscience sociale, la motivation sociale et le comportement stéréotypé. Le SRS est spécialement conçu pour identifier différents types d'anomalies dans le fonctionnement social et décrire les problèmes sociaux (Wigham et al, 2012). Le SRS est rempli par un enseignant ou un travailleur social.
  • ABBAS II - Système d'évaluation adaptative du comportement - (pour les enseignants/travailleurs sociaux et les parents). Le test ABAS II évalue le comportement adaptatif dans trois domaines : fonctionnement conceptuel, social et pratique. Outre le domaine ciblant les compétences sociales dans le test, de nombreuses sous-échelles peuvent être liées au fonctionnement social en général et le test est sensible à la progression/maturation (Harrison et al, 2003). L'ABAS II est complété par les parents et l'enseignant/assistant social.

Symptômes du TDAH et problèmes de conduite (résultats secondaires)

  • SDQ - Questionnaire sur la force et la difficulté - (enseignants/travailleurs sociaux). Le SDQ est le test le plus utilisé au Danemark pour le dépistage des psychopathologies. Le test couvre quatre domaines problématiques : hyperactivité/attention, problèmes comportementaux, problèmes émotionnels et problèmes avec les pairs (Niclasen et al, 2012). Le SDQ est rempli par un enseignant ou un travailleur social.
  • ADHD-RS - Échelle d'évaluation du trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention - (enseignants/travailleurs sociaux). Le test ADHD-RS est utilisé pour identifier les traits du TDAH sur deux sous-échelles : l'attention et l'impulsivité/hyperactivité (DuPaul et al. 1998). Le TDAH-RS est complété par un enseignant ou un travailleur social.

Analyse statistique et taille de l'échantillon :

L'analyse principale utilisera une analyse ITT, avec imputation multiple des données manquantes, en utilisant des modèles mixtes linéaires pour comparer les deux bras d'essai sur un score agrégé sur les deux échelles de compétences sociales à T2. Les scores T1 seront inclus dans le modèle en tant que covariable. L'analyse secondaire utilisera des modèles similaires pour d'autres résultats à d'autres moments. Pour obtenir une puissance statistique adéquate, les deux bras de traitement seront répartis également en utilisant un ratio de 1 pour 1. Un changement cliniquement valable (MIREDIF) sur le résultat principal nécessite une amélioration d'au moins 15 points sur l'échelle, ce qui équivaut à un changement d'écart type de 0,6. Cela nécessite 32 étudiants (16 dans le groupe d'étude et 16 dans le groupe de contrôle) pour obtenir une puissance de 80% (100% - erreurs de type II) en utilisant un niveau de signification statistique conventionnel de 5%. Le groupe sera stratifié selon le sexe du participant et selon l'unité qu'il fréquente.

Analyse du modérateur : Nous enregistrerons la nature de tous les traitements (y compris les médicaments) reçus, et cela sera résumé et quantifié et utilisé comme modérateur dans l'analyse.

Approbation éthique et consentement éclairé :

Les procédures éthiques standard s'appliqueront. Les étudiants et les participants donneront leur consentement éclairé par écrit. Nous sommes tenus de protéger toutes les données collectées et les données ne peuvent être utilisées que sous une forme anonyme. Le professeur associé Henrik Skovlund de l'Université d'Århus est responsable du suivi et de la sécurisation de tous les aspects éthiques de l'étude.

Attribution et insu :

Les participants à l'étude sont répartis dans chaque bras en utilisant un système de randomisation. Après avoir déterminé à laquelle des trois unités scolaires l'étudiant participera, les participants sont répartis dans l'un des deux bras de chaque école (UP & ENP).

Il n'est pas possible d'aveugler complètement les parents et les élèves car ils doivent donner leur consentement éclairé. Dans la mesure du possible, les enseignants et les travailleurs sociaux resteront aveugles à l'attribution. Ils ne sont pas directement impliqués dans le traitement mesuré dans cette étude, même s'ils y jouent un grand rôle. L'aveuglement des enseignants et des travailleurs sociaux est important car ce sont eux qui fourniront les notes utilisées dans les analyses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Copenhagen
      • Vanløse, Copenhagen, Danemark, 2720

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 6 à 18 ans.
  • Diagnostic de TDAH d'un établissement psychiatrique.
  • Diagnostic F.90.1 - Trouble du comportement hyperkinétique (ICD10), ou antécédents de problèmes de comportement dans plusieurs contextes (école, domicile, loisirs).
  • Parents/aidants qui n'ont pas signalé de maladie mentale ou de dépendance grave.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic préexistant de TSA.
  • Déficience intellectuelle avec un QI < 70 WISC.
  • Diagnostic préexistant d'anxiété et/ou de dépression.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Provision habituelle (UP)

Disposition habituelle

Psychothérapie : 1. thérapie cognitive 2. intervention familiale

Psychothérapie dispensée par un psychologue qualifié pour l'élève et les parents de l'élève
Autre: Prestation améliorée/basée sur les besoins (ENP)

Prestation améliorée/basée sur les besoins

Psychothérapie : 1. thérapie cognitive 2. intervention familiale

Psychothérapie dispensée par un psychologue qualifié pour l'élève et les parents de l'élève

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score total Système d'évaluation adaptative du comportement (ABASII)
Délai: 0-12 mois

Le résultat principal sera un score global sur le fonctionnement social et adaptatif à partir de l'évaluation à l'aide de l'ABASII (système d'évaluation du comportement adaptatif).

Le score est affiché comme "General Adaptive Composite" (GAC) sur une échelle de 60 à 140. L'aire moyenne de GAC se trouve sur l'échelle entre un score de 90 et 109. Un score GAC de 100 à 140 indique un niveau de fonctionnement allant de "meilleur que la moyenne" à "extrêmement élevé". Un score GAC de 90 à 60 indique un niveau de fonctionnement allant de « inférieur à la moyenne » à « extrêmement bas ».

0-12 mois
Score total Échelle de réactivité sociale (SRS)
Délai: 0-12 mois

Le résultat principal sera un score global sur le fonctionnement social à partir de l'évaluation à l'aide de l'échelle SRS (échelle de réactivité sociale).

Le score est affiché sous la forme "T-Score" sur une échelle de 30 à 90. Un T-Score inférieur à 60 indique un fonctionnement normal de la réactivité sociale. Un score T entre 60 et 75 indique des difficultés d'un niveau léger à modéré. Un T-Score supérieur à 75 indique de graves difficultés.

0-12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les sous-échelles évaluent le Strength and Difficulties Questionnaire (SDQ) sur les « difficultés comportementales », « s'entendre avec les autres enfants » et « l'hyperactivité et les difficultés de concentration ».
Délai: 0-12 mois

Le résultat secondaire utilisera les scores de sous-échelle de la force et des difficultés à l'aide du SDQ (questionnaire sur la force et les difficultés).

Le SDQ comporte 25 items sur une échelle ordinale :

  1. Pas vrai
  2. Partiellement vrai
  3. Vrai

Chaque élément est noté dans une fourchette de 0 à 10 indiquant le niveau de difficulté.

0-12 mois
Score total Échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (ADHD-RS)
Délai: 0-12 mois

Le résultat secondaire sera un score agrégé des symptômes du TDAH et du trouble des conduites à l'aide du TDAH-RS (Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale).

ADHD-RS a 26 éléments sur une échelle ordinale :

  1. Rarement/Jamais
  2. Parfois
  3. Souvent
  4. Très souvent

Le score varie de 0 à 78 indiquant le niveau de difficulté.

0-12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Henrik Skovlund, Phd, University of Aarhus

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2017

Première publication (Réel)

18 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Borojonoad

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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