使用单通道 sEMG 检测 PNES
2019年12月18日 更新者：Brain Sentinel
这是一项前瞻性、比较性、多中心研究，对象是在退伍军人事务 (VA) 医疗中心的癫痫监测单位接受标准护理治疗的受试者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Durham VAMC
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Michael E DeBakey VA Medical Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者有疑似癫痫发作伴上肢运动受累或 PNES 伴上肢运动受累的病史。
- 正在住院接受与癫痫发作相关的常规 vEEG 监测。
- 年龄介于 22 至 99 岁之间的男性或女性。
- 如果是女性且有生育能力，妊娠试验呈阴性且不得哺乳。
- 在进行任何研究评估之前，可以理解并签署书面知情同意书，或者有父母或合法授权代表 (LAR) 可以这样做。
- 受试者和/或主要看护人必须有能力遵守所有研究程序。
- 受试者/LAR 同意为本研究目的使用 vEEG 文件，包括视频/音频记录。
排除标准：
- 正在使用颅内脑电图电极。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：受试者进入 VAMC 的癫痫监测单位
在 VAMC 的癫痫监测单位中，通过护理标准、视频脑电图监测的受试者将全部置于癫痫发作监测和警报系统（SPEAC 系统）上。
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癫痫发作监测和警报系统
其他名称：
视频脑电图监测测试 (VEEG) 是一种高度专业化的脑电图测试形式，其中使用录像机对患者进行连续监测。
这允许医生在癫痫发作或发作期间观察脑电波活动。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测试一组独立的癫痫学家使用 sEMG 和音频对癫痫或非癫痫运动事件进行分类的能力。
大体时间：1年
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检验零假设，即三位独立的癫痫学家通过多数投票将癫痫发作和心因性非癫痫发作（利用 vEEG 审查确定）正确分类，使用 sEMG 和音频的病例不超过 70%。
我们旨在检验零假设，即癫痫学家在不超过 70% 的病例中正确地将癫痫发作和心因性非癫痫发作分类。
使用双侧二项式精确检验，将观察到的正确分类率与零假设下的 70% 的比率进行比较。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测试 Brain Sentinel® 癫痫发作监测和警报系统将运动事件分类为癫痫性或非癫痫性的能力。
大体时间：1年
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测试原假设，即 Brain Sentinel® 癫痫发作监测和警报系统在不超过 70% 的病例中正确分类癫痫发作和心因性非癫痫发作（利用 vEEG 检查确定）。
我们的目标是检验 Brain Sentinel® 癫痫发作监测和警报系统的软件在不超过 70% 的病例中正确分类癫痫发作和心因性非癫痫发作的零假设。
使用双侧二项式精确检验，将观察到的正确分类率与零假设下的 70% 的比率进行比较。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aatif Husain, MD、Epilepsy Center of Excellence (ECoE) at the Durham VA Medical Center in Durham, North Carolina
- 首席研究员：Alan Towne, MD、Epilepsy Center of Excellence (ECoE) at Hunter Holmes McGuire VA Medical Center in Richmond, Virginia
- 首席研究员：David Chen, MD、Epilepsy Center of Excellence (ECoE) at the Michael E. DeBakey VA Medical Center in Houston, Texas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月3日
初级完成 (实际的)
2019年6月21日
研究完成 (预期的)
2020年2月1日
研究注册日期
首次提交
2017年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月12日
首次发布 (实际的)
2017年10月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月18日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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