シングルチャネル sEMG による PNES の検出
2019年12月18日 更新者：Brain Sentinel
これは、退役軍人 (VA) 医療センターのてんかん監視ユニットで標準治療のために入院している被験者の前向き比較多施設研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Durham VAMC
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Michael E DeBakey VA Medical Center
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者には、上肢運動の関与を伴うてんかん発作の疑い、または上肢運動の関与を伴うPNESの病歴があります。
- -発作に関連する定期的な脳波モニタリングのために病院に入院しています。
- 22歳から99歳までの男性または女性。
- 女性で出産の可能性がある場合は、妊娠検査が陰性であり、授乳中であってはなりません。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解して署名できる、またはそうできる親または法定代理人（LAR）がいる場合、研究評価の実施前。
- -被験者および/または主介護者は、すべての研究手順に従う能力がなければなりません。
- 被験者/LAR は、この調査研究の目的で、ビデオ/オーディオ録音を含む vEEG ファイルを使用することに同意します。
除外基準:
- 頭蓋内脳波電極が使用されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：-VAMCのてんかん監視ユニットに入院した被験者
VAMCのてんかん監視ユニットで標準治療、ビデオEEGによって監視されている被験者はすべて、発作監視および警告システム（SPEACシステム）に配置されます。
|
発作監視および警告システム
他の名前：
ビデオ EEG モニタリング テスト (VEEG) は、ビデオ レコーダーを使用して患者を継続的に監視する EEG テストの高度に専門化された形式です。
これにより、医師は発作や呪文が発生している間の脳波活動を観察できます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SEMG とオーディオを使用して、てんかんまたは非てんかんの間で運動イベントを分類するてんかん学者の能力の独立したグループをテストします。
時間枠：1年
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3 人の独立したてんかん専門医が多数決により、sEMG と音声を使用して、てんかん性発作と心因性非てんかん性発作 (vEEG レビューを利用して特定) を正しく分類する帰無仮説を検証すること。
てんかん専門医がてんかん発作と心因性非てんかん発作を正しく分類するケースは 70% 以下であるという帰無仮説を検証することを目的としています。
観測された正しい分類率は、両側二項正確検定を使用して、帰無仮説の下での 70% の率と比較されます。
|
1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Brain Sentinel® 発作監視および警告システムの運動イベントをてんかん性または非てんかん性として分類する能力をテストします。
時間枠：1年
|
Brain Sentinel® 発作監視および警告システムがてんかん発作と心因性非てんかん発作 (vEEG レビューを利用して特定) を 70% 以下のケースで正しく分類するという帰無仮説をテストします。
私たちは、Brain Sentinel® 発作監視および警告システムのソフトウェアがてんかん発作と心因性非てんかん発作を 70% 以下のケースで正しく分類するという帰無仮説を検証することを目指しています。
観測された正しい分類率は、両側二項正確検定を使用して、帰無仮説の下での 70% の率と比較されます。
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aatif Husain, MD、Epilepsy Center of Excellence (ECoE) at the Durham VA Medical Center in Durham, North Carolina
- 主任研究者：Alan Towne, MD、Epilepsy Center of Excellence (ECoE) at Hunter Holmes McGuire VA Medical Center in Richmond, Virginia
- 主任研究者：David Chen, MD、Epilepsy Center of Excellence (ECoE) at the Michael E. DeBakey VA Medical Center in Houston, Texas
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月3日
一次修了 (実際)
2019年6月21日
研究の完了 (予想される)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月12日
最初の投稿 (実際)
2017年10月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月18日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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