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Détection de PNES avec sEMG monocanal

18 décembre 2019 mis à jour par: Brain Sentinel
Il s'agit d'une étude prospective, comparative et multicentrique de sujets admis pour un traitement standard dans les unités de surveillance de l'épilepsie des centres médicaux des anciens combattants.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

71

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Durham VAMC
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. - Le sujet a des antécédents de crises d'épilepsie suspectées avec implication motrice des membres supérieurs, ou PNES avec implication motrice des membres supérieurs.
  2. Est admis dans un hôpital pour une surveillance vEEG de routine liée à des convulsions.
  3. Homme ou femme entre 22 et 99 ans.
  4. Si femme et en âge de procréer, a un test de grossesse négatif et ne doit pas allaiter.
  5. Peut comprendre et signer un consentement éclairé écrit, ou aura un parent ou un représentant légalement autorisé (LAR) qui peut le faire, avant la réalisation de toute évaluation d'étude.
  6. Le sujet et/ou le soignant principal doivent être compétents pour suivre toutes les procédures d'étude.
  7. Le sujet/LAR consent à l'utilisation des fichiers vEEG, y compris les enregistrements vidéo/audio, aux fins de cette étude de recherche.

Critère d'exclusion:

  • Des électrodes EEG intracrâniennes sont utilisées.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sujets admis dans les unités de surveillance de l'épilepsie du VAMC
Les sujets surveillés par la norme de soins, vidéo EEG, dans les unités de surveillance de l'épilepsie du VAMC seront tous placés sur un système de surveillance et d'alerte des crises (SPEAC System).
Dispositif: Système SPEAC
Système de surveillance et d'alerte des saisies
Autres noms:
  • Système de surveillance et d'alerte des crises cérébrales Sentinel
Dispositif: EEG vidéo
Le test de surveillance vidéo EEG (VEEG) est une forme hautement spécialisée d'un test EEG dans lequel le patient est surveillé en continu à l'aide d'un enregistreur vidéo. Cela permet aux médecins d'observer l'activité des ondes cérébrales pendant qu'une crise ou un sort se produit.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Testez la capacité d'un groupe indépendant d'épileptologues à classer les événements moteurs entre épileptiques et non épileptiques à l'aide de l'EMG et de l'audio.
Délai: 1 an
Tester l'hypothèse nulle selon laquelle trois épileptologues indépendants catégorisent, par vote majoritaire, les crises d'épilepsie et les crises psychogènes non épileptiques (identifiées à l'aide de l'examen vEEG) correctement dans pas plus de 70 % des cas en utilisant l'EMG et l'audio. Notre objectif est de tester l'hypothèse nulle selon laquelle les épileptologues catégorisent correctement les crises d'épilepsie et les crises psychogènes non épileptiques dans pas plus de 70 % des cas. Le taux observé de classement correct sera comparé au taux de 70 % sous l'hypothèse nulle à l'aide d'un test exact binomial bilatéral.
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tester la capacité du système de surveillance et d'alerte des crises Brain Sentinel® à classer les événements moteurs comme épileptiques ou non épileptiques.
Délai: 1 an
Testez l'hypothèse nulle selon laquelle le système de surveillance et d'alerte des crises Brain Sentinel® catégorise correctement les crises d'épilepsie et les crises psychogènes non épileptiques (identifiées à l'aide de l'examen vEEG) dans pas plus de 70 % des cas. Notre objectif est de tester l'hypothèse nulle selon laquelle le logiciel du système de surveillance et d'alerte des crises Brain Sentinel® catégorise correctement les crises d'épilepsie et les crises non épileptiques psychogènes dans pas plus de 70 % des cas. Le taux observé de classement correct sera comparé au taux de 70 % sous l'hypothèse nulle à l'aide d'un test exact binomial bilatéral.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brain Sentinel

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Aatif Husain, MD, Epilepsy Center of Excellence (ECoE) at the Durham VA Medical Center in Durham, North Carolina
  • Chercheur principal: Alan Towne, MD, Epilepsy Center of Excellence (ECoE) at Hunter Holmes McGuire VA Medical Center in Richmond, Virginia
  • Chercheur principal: David Chen, MD, Epilepsy Center of Excellence (ECoE) at the Michael E. DeBakey VA Medical Center in Houston, Texas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2017

Première publication (Réel)

18 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PNES-1.5-01.2017

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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