Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie PNES za pomocą jednokanałowego sEMG

18 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Brain Sentinel
Jest to prospektywne, porównawcze, wieloośrodkowe badanie pacjentów przyjmowanych do standardowej terapii w Oddziałach Monitorowania Padaczki w Centrach Medycznych Veteran's Affair (VA).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Durham VAMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma historię podejrzewanych napadów padaczkowych z zajęciem motorycznym kończyn górnych lub PNES z zajęciem motorycznym kończyn górnych.
  2. Został przyjęty do szpitala w celu rutynowego monitorowania vEEG związanego z napadami padaczkowymi.
  3. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 22 do 99 lat.
  4. Jeśli jest kobietą i może zajść w ciążę, ma negatywny test ciążowy i nie może karmić piersią.
  5. Potrafi zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę lub będzie mieć rodzica lub przedstawiciela prawnego (LAR), który może to zrobić, przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny badania.
  6. Uczestnik i/lub główny opiekun muszą być kompetentni, aby przestrzegać wszystkich procedur badania.
  7. Podmiot/LAR wyraża zgodę na wykorzystanie plików vEEG, w tym nagrań wideo/audio, do celów niniejszego badania naukowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowane są wewnątrzczaszkowe elektrody EEG.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci przyjęci do Oddziałów Monitorowania Padaczki w VAMC
Pacjenci monitorowani za pomocą standardowej opieki, wideo EEG, w jednostkach monitorowania padaczki w VAMC, wszyscy zostaną umieszczeni w systemie monitorowania i ostrzegania napadów padaczkowych (system SPEAC).
Urządzenie: System SPEAC
System monitorowania i ostrzegania o napadach
Inne nazwy:
  • System monitorowania i ostrzegania napadów mózgowych Sentinel
Urządzenie: wideo EEG
Video EEG Monitoring Test (VEEG) to wysoce specjalistyczna forma badania EEG, w którym pacjent jest stale monitorowany za pomocą rejestratora wideo. Pozwala to lekarzom obserwować aktywność fal mózgowych w czasie wystąpienia napadu lub zaklęcia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetestuj zdolność niezależnej grupy epileptologów do klasyfikowania zdarzeń ruchowych pomiędzy epileptycznymi i niepadaczkowymi za pomocą sEMG i dźwięku.
Ramy czasowe: 1 rok
Aby przetestować hipotezę zerową, że trzech niezależnych epileptologów klasyfikuje, większością głosów, napady padaczkowe i psychogenne napady niepadaczkowe (zidentyfikowane za pomocą przeglądu vEEG) prawidłowo w nie więcej niż 70% przypadków przy użyciu sEMG i audio. Naszym celem jest sprawdzenie hipotezy zerowej, zgodnie z którą epileptolodzy prawidłowo klasyfikują napady padaczkowe i psychogenne napady niepadaczkowe w nie więcej niż 70% przypadków. Zaobserwowany wskaźnik poprawnej klasyfikacji zostanie porównany z odsetkiem 70% w ramach hipotezy zerowej przy użyciu dwustronnego dokładnego testu dwumianowego.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby przetestować zdolność systemu monitorowania i ostrzegania napadów Brain Sentinel® do klasyfikowania zdarzeń ruchowych jako epileptycznych lub niepadaczkowych.
Ramy czasowe: 1 rok
Sprawdź hipotezę zerową, że system monitorowania i ostrzegania napadów Brain Sentinel® prawidłowo kategoryzuje napady padaczkowe i psychogenne napady niepadaczkowe (zidentyfikowane za pomocą przeglądu vEEG) w nie więcej niż 70% przypadków. Naszym celem jest przetestowanie hipotezy zerowej, że oprogramowanie systemu monitorowania i ostrzegania napadów mózgowych Sentinel® prawidłowo klasyfikuje napady padaczkowe i psychogenne napady niepadaczkowe w nie więcej niż 70% przypadków. Zaobserwowany wskaźnik poprawnej klasyfikacji zostanie porównany z odsetkiem 70% w ramach hipotezy zerowej przy użyciu dwustronnego dokładnego testu dwumianowego.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brain Sentinel

Śledczy

  • Główny śledczy: Aatif Husain, MD, Epilepsy Center of Excellence (ECoE) at the Durham VA Medical Center in Durham, North Carolina
  • Główny śledczy: Alan Towne, MD, Epilepsy Center of Excellence (ECoE) at Hunter Holmes McGuire VA Medical Center in Richmond, Virginia
  • Główny śledczy: David Chen, MD, Epilepsy Center of Excellence (ECoE) at the Michael E. DeBakey VA Medical Center in Houston, Texas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PNES-1.5-01.2017

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Padaczka, częściowa motoryka

Badania kliniczne na System SPEAC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj