Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Detekterar PNES med enkanals sEMG

18 december 2019 uppdaterad av: Brain Sentinel
Detta är en prospektiv, jämförande multicenterstudie av försökspersoner som tas in för standardbehandling vid epilepsiövervakningsenheter på Veteran's Affair (VA) Medical Centers.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

71

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
        • Durham VAMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Personen har en historia av misstänkta epileptiska anfall med motorisk inblandning i övre extremiteterna, eller PNES med motorisk inblandning i övre extremiteter.
  2. Är inlagd på sjukhus för rutinmässig vEEG-övervakning relaterad till anfall.
  3. Man eller kvinna mellan 22 och 99 år.
  4. Om hon är kvinna och i fertil ålder, har ett negativt graviditetstest och får inte vara ammande.
  5. Kan förstå och underteckna skriftligt informerat samtycke, eller kommer att ha en förälder eller en juridiskt auktoriserad representant (LAR) som kan göra det, innan eventuella studiebedömningar utförs.
  6. Försöksperson och/eller primärvårdare måste vara kompetent att följa alla studieprocedurer.
  7. Försöksperson/LAR samtycker till användning av vEEG-filer, inklusive video-/ljudinspelningar, för denna forskningsstudie.

Exklusions kriterier:

  • Intrakraniella EEG-elektroder används.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Försökspersoner som tagits in på epilepsiövervakningsenheter i VAMC
Försökspersoner som övervakas av standardvård, video-EEG, i epilepsiövervakningsenheterna i VAMC kommer alla att placeras på ett anfallsövervaknings- och varningssystem (SPEAC-system).
Enhet: SPEAC-system
System för beslagsövervakning och varning
Andra namn:
  • Brain Sentinel Anfallsövervakning och varningssystem
Enhet: video EEG
Video EEG Monitoring Test (VEEG) är en högspecialiserad form av ett EEG-test där patienten kontinuerligt övervakas med hjälp av en videobandspelare. Detta gör att läkare kan observera hjärnvågsaktivitet under tiden ett anfall eller besvärjelse inträffar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Testa en oberoende grupp av epileptologers förmåga att klassificera motoriska händelser mellan epileptiska och icke-epileptiska med hjälp av sEMG och ljud.
Tidsram: 1 år
För att testa nollhypotesen att tre oberoende epileptologer, genom majoritetsbeslut, kategoriserar epileptiska anfall och psykogena icke-epileptiska anfall (identifierade med hjälp av vEEG-granskning) korrekt i högst 70 % av fallen med sEMG och ljud. Vi siktar på att testa nollhypotesen att epileptologerna kategoriserar epileptiska anfall och psykogena icke-epileptiska anfall korrekt i högst 70 % av fallen. Den observerade graden av korrekt klassificering kommer att jämföras med graden av 70 % under nollhypotesen med användning av ett tvåsidigt binomialt exakt test.
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att testa Brain Sentinel®-anfallsövervaknings- och varningssystemets förmåga att klassificera motoriska händelser som epileptiska eller icke-epileptiska.
Tidsram: 1 år
Testa nollhypotesen att Brain Sentinel®-anfallsövervaknings- och varningssystemet kategoriserar epileptiska anfall och psykogena icke-epileptiska anfall (identifieras med hjälp av vEEG-granskning) korrekt i högst 70 % av fallen. Vi strävar efter att testa nollhypotesen att Brain Sentinel®-anfallsövervaknings- och varningssystemets programvara kategoriserar epileptiska anfall och psykogena icke-nepileptiska anfall korrekt i högst 70 % av fallen. Den observerade graden av korrekt klassificering kommer att jämföras med graden av 70 % under nollhypotesen med användning av ett tvåsidigt binomialt exakt test.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brain Sentinel

Utredare

  • Huvudutredare: Aatif Husain, MD, Epilepsy Center of Excellence (ECoE) at the Durham VA Medical Center in Durham, North Carolina
  • Huvudutredare: Alan Towne, MD, Epilepsy Center of Excellence (ECoE) at Hunter Holmes McGuire VA Medical Center in Richmond, Virginia
  • Huvudutredare: David Chen, MD, Epilepsy Center of Excellence (ECoE) at the Michael E. DeBakey VA Medical Center in Houston, Texas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juni 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

18 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PNES-1.5-01.2017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera