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Detección de PNES con sEMG de un solo canal

18 de diciembre de 2019 actualizado por: Brain Sentinel
Este es un estudio prospectivo, comparativo y multicéntrico de sujetos admitidos para la terapia estándar de atención en las Unidades de Monitoreo de Epilepsia en los Centros Médicos Veteran's Affair (VA).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

71

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Durham VAMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene antecedentes de sospecha de convulsiones epilépticas con afectación motora de las extremidades superiores, o PNES con afectación motora de las extremidades superiores.
  2. Está ingresado en un hospital para un control rutinario de vEEG relacionado con las convulsiones.
  3. Hombre o Mujer de 22 a 99 años.
  4. Si es mujer y en edad fértil, tiene una prueba de embarazo negativa y no debe estar amamantando.
  5. Puede comprender y firmar un consentimiento informado por escrito, o tendrá un padre o un representante legalmente autorizado (LAR) que pueda hacerlo, antes de realizar cualquier evaluación del estudio.
  6. El sujeto y/o el cuidador principal deben ser competentes para seguir todos los procedimientos del estudio.
  7. El sujeto/LAR da su consentimiento para el uso de archivos vEEG, incluidas las grabaciones de video/audio, para los fines de este estudio de investigación.

Criterio de exclusión:

  • Se están utilizando electrodos EEG intracraneales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sujetos ingresados ​​en Unidades de Seguimiento de Epilepsia en el VAMC
Los sujetos que están siendo monitoreados por el estándar de atención, video EEG, en las Unidades de Monitoreo de Epilepsia en el VAMC serán colocados en un Sistema de Alerta y Monitoreo de Convulsiones (Sistema SPEAC).
Dispositivo: Sistema SPEAC
Sistema de Alerta y Monitoreo de Convulsiones
Otros nombres:
  • Sistema de alerta y monitoreo de convulsiones Brain Sentinel
Dispositivo: electroencefalograma de vídeo
La prueba de monitoreo de video EEG (VEEG) es una forma altamente especializada de una prueba de EEG en la que el paciente es monitoreado continuamente mediante el uso de una grabadora de video. Esto permite a los médicos observar la actividad de las ondas cerebrales durante el tiempo que ocurre una convulsión o un ataque.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebe la capacidad de un grupo independiente de epileptólogos para clasificar eventos motores entre epilépticos o no epilépticos utilizando sEMG y audio.
Periodo de tiempo: 1 año
Probar la hipótesis nula de que tres epileptólogos independientes categorizan, por voto mayoritario, las crisis epilépticas y las crisis psicógenas no epilépticas (identificadas mediante la revisión de vEEG) correctamente en no más del 70 % de los casos utilizando sEMG y audio. Nuestro objetivo es probar la hipótesis nula de que los epileptólogos clasifican correctamente las crisis epilépticas y las crisis no epilépticas psicógenas en no más del 70% de los casos. La tasa observada de clasificación correcta se comparará con la tasa del 70% bajo la hipótesis nula utilizando una prueba binomial exacta de dos caras.
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Probar la capacidad del Sistema de Alerta y Monitoreo de Convulsiones Brain Sentinel® para clasificar eventos motores como epilépticos o no epilépticos.
Periodo de tiempo: 1 año
Pruebe la hipótesis nula de que el Sistema de Alerta y Monitoreo de Convulsiones Brain Sentinel® categoriza las convulsiones epilépticas y las convulsiones no epilépticas psicógenas (identificadas mediante la revisión de vEEG) correctamente en no más del 70 % de los casos. Nuestro objetivo es probar la hipótesis nula de que el software del Sistema de Alerta y Monitoreo de Convulsiones Brain Sentinel® categoriza las convulsiones epilépticas y las convulsiones psicógenas no epilépticas correctamente en no más del 70% de los casos. La tasa observada de clasificación correcta se comparará con la tasa del 70% bajo la hipótesis nula utilizando una prueba binomial exacta de dos caras.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Brain Sentinel

Investigadores

  • Investigador principal: Aatif Husain, MD, Epilepsy Center of Excellence (ECoE) at the Durham VA Medical Center in Durham, North Carolina
  • Investigador principal: Alan Towne, MD, Epilepsy Center of Excellence (ECoE) at Hunter Holmes McGuire VA Medical Center in Richmond, Virginia
  • Investigador principal: David Chen, MD, Epilepsy Center of Excellence (ECoE) at the Michael E. DeBakey VA Medical Center in Houston, Texas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

21 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PNES-1.5-01.2017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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