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Rilevamento di PNES con sEMG a canale singolo

18 dicembre 2019 aggiornato da: Brain Sentinel
Questo è uno studio prospettico, comparativo e multicentrico su soggetti ammessi per terapia standard nelle unità di monitoraggio dell'epilessia nei centri medici Veteran's Affair (VA).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Durham VAMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha una storia di sospette crisi epilettiche con coinvolgimento motorio degli arti superiori o PNES con coinvolgimento motorio degli arti superiori.
  2. Viene ricoverato in un ospedale per il monitoraggio vEEG di routine relativo alle convulsioni.
  3. Maschio o femmina di età compresa tra 22 e 99 anni.
  4. Se femmina e in età fertile, ha un test di gravidanza negativo e non deve allattare.
  5. Può comprendere e firmare il consenso informato scritto, o avrà un genitore o un rappresentante legalmente autorizzato (LAR) che può farlo, prima dell'esecuzione di qualsiasi valutazione dello studio.
  6. Il soggetto e/o il caregiver primario devono essere competenti a seguire tutte le procedure dello studio.
  7. Il soggetto/LAR acconsente all'uso di file vEEG, incluse registrazioni video/audio, ai fini di questo studio di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Vengono utilizzati elettrodi EEG intracranici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Soggetti ammessi alle Unità di monitoraggio dell'epilessia nel VAMC
I soggetti monitorati dallo standard di cura, video EEG, nelle unità di monitoraggio dell'epilessia nel VAMC saranno tutti inseriti in un sistema di monitoraggio e allerta delle crisi (sistema SPEAC).
Dispositivo: Sistema SPEAC
Sistema di monitoraggio e allerta dei sequestri
Altri nomi:
  • Sistema di monitoraggio e allerta delle convulsioni Brain Sentinel
Dispositivo: video EEG
Il Video EEG Monitoring Test (VEEG) è una forma altamente specializzata di un test EEG in cui il paziente viene continuamente monitorato utilizzando un videoregistratore. Ciò consente ai medici di osservare l'attività delle onde cerebrali durante il periodo in cui si verifica un attacco o un incantesimo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metti alla prova la capacità di un gruppo indipendente di epilettologi di classificare gli eventi motori tra epilettici e non epilettici utilizzando sEMG e audio.
Lasso di tempo: 1 anno
Testare l'ipotesi nulla che tre epilettologi indipendenti categorizzino, a maggioranza dei voti, crisi epilettiche e crisi psicogene non epilettiche (identificate utilizzando la revisione vEEG) correttamente in non più del 70% dei casi utilizzando sEMG e audio. Ci proponiamo di testare l'ipotesi nulla che gli epilettologi classifichino correttamente le crisi epilettiche e le crisi psicogene non epilettiche in non più del 70% dei casi. Il tasso osservato di classificazione corretta sarà confrontato con il tasso del 70% sotto l'ipotesi nulla utilizzando un test binomiale esatto a due code.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Testare la capacità del sistema di monitoraggio e allerta delle crisi epilettiche Brain Sentinel® di classificare gli eventi motori come epilettici o non epilettici.
Lasso di tempo: 1 anno
Verifica l'ipotesi nulla che il sistema di monitoraggio e allerta delle crisi Brain Sentinel® classifichi correttamente le crisi epilettiche e le crisi psicogene non epilettiche (identificate utilizzando la revisione vEEG) in non più del 70% dei casi. Il nostro obiettivo è testare l'ipotesi nulla che il software del sistema di monitoraggio e allerta delle crisi Brain Sentinel® classifichi correttamente le crisi epilettiche e le crisi psicogene non epilettiche in non più del 70% dei casi. Il tasso osservato di classificazione corretta sarà confrontato con il tasso del 70% sotto l'ipotesi nulla utilizzando un test binomiale esatto a due code.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brain Sentinel

Investigatori

  • Investigatore principale: Aatif Husain, MD, Epilepsy Center of Excellence (ECoE) at the Durham VA Medical Center in Durham, North Carolina
  • Investigatore principale: Alan Towne, MD, Epilepsy Center of Excellence (ECoE) at Hunter Holmes McGuire VA Medical Center in Richmond, Virginia
  • Investigatore principale: David Chen, MD, Epilepsy Center of Excellence (ECoE) at the Michael E. DeBakey VA Medical Center in Houston, Texas

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PNES-1.5-01.2017

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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