Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PNES:n havaitseminen yksikanavaisella sEMG:llä

keskiviikko 18. joulukuuta 2019 päivittänyt: Brain Sentinel
Tämä on prospektiivinen, vertaileva, monikeskustutkimus henkilöistä, jotka hyväksytään tavalliseen hoitoon epilepsian seurantayksiköissä Veteran's Affair (VA) -lääketieteellisissä keskuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Durham VAMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilöllä on aiemmin epäilty epilepsiakohtauksia, joihin liittyy yläraajan motorisia häiriöitä, tai PNES, johon liittyy yläraajan motorisia kohtauksia.
  2. Ollaan sairaalassa kohtauksiin liittyvän rutiininomaiseen vEEG-seurantaan.
  3. Mies tai nainen 22-99-vuotiaille.
  4. Jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva, hänellä on negatiivinen raskaustesti, eikä hän saa imettää.
  5. Ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallisen tietoisen suostumuksen, tai hänellä on vanhempi tai laillinen edustaja (LAR), joka voi tehdä niin ennen tutkimusarviointien suorittamista.
  6. Tutkittavan ja/tai ensisijaisen hoitajan tulee olla pätevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.
  7. Kohde/LAR hyväksyy vEEG-tiedostojen, mukaan lukien video-/äänitallenteiden, käytön tämän tutkimuksen tarkoituksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Käytetään kallonsisäisiä EEG-elektrodeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Koehenkilöt on otettu VAMC:n epilepsiavalvontayksiköihin
Koehenkilöt, joita seurataan vakiohoidolla, video-EEG:llä, VAMC:n epilepsiavalvontayksiköissä, kaikki sijoitetaan kohtausten seuranta- ja hälytysjärjestelmään (SPEAC System).
Laite: SPEAC-järjestelmä
Kohtausten seuranta- ja hälytysjärjestelmä
Muut nimet:
  • Brain Sentinel kohtausten seuranta- ja hälytysjärjestelmä
Laite: video EEG
Video EEG Monitoring Test (VEEG) on EEG-testin erikoistunut muoto, jossa potilasta seurataan jatkuvasti videonauhurilla. Tämän ansiosta lääkärit voivat tarkkailla aivoaaltojen toimintaa kohtauksen tai loitsujen aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testaa riippumattoman epileptologiryhmän kykyä luokitella motorisia tapahtumia epileptisiin ja ei-epileptisiin sEMG:n ja äänen avulla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Testaamaan nollahypoteesia, jonka mukaan kolme riippumatonta epileptologia luokittelee enemmistöpäätöksellä epileptiset kohtaukset ja psykogeeniset ei-epileptiset kohtaukset (tunnistettu vEEG-arvioinnin perusteella) oikein enintään 70 %:ssa tapauksista käyttämällä sEMG:tä ja ääntä. Pyrimme testaamaan nollahypoteesia, jonka mukaan epileptologit luokittelevat epileptiset kohtaukset ja psykogeeniset ei-epileptiset kohtaukset oikein korkeintaan 70 prosentissa tapauksista. Havaittua oikean luokituksen määrää verrataan nollahypoteesin 70 %:n osuuteen käyttämällä kaksipuolista binomiaalista eksaktia.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testaa Brain Sentinel® -kohtausten seuranta- ja hälytysjärjestelmän kykyä luokitella motoriset tapahtumat epileptisiin tai ei-epileptisiin.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Testaa nollahypoteesi, jonka mukaan Brain Sentinel® -kohtausten seuranta- ja hälytysjärjestelmä luokittelee epileptiset kohtaukset ja psykogeeniset ei-epileptiset kohtaukset (tunnistettu vEEG-tarkastelun avulla) oikein enintään 70 %:ssa tapauksista. Pyrimme testaamaan nollahypoteesia, jonka mukaan Brain Sentinel® Seisure Monitoring and Alertting System -ohjelmisto luokittelee epileptiset kohtaukset ja psykogeeniset ei-epileptiset kohtaukset oikein enintään 70 %:ssa tapauksista. Havaittua oikean luokituksen määrää verrataan nollahypoteesin 70 %:n osuuteen käyttämällä kaksipuolista binomiaalista eksaktia.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brain Sentinel

Tutkijat

  • Päätutkija: Aatif Husain, MD, Epilepsy Center of Excellence (ECoE) at the Durham VA Medical Center in Durham, North Carolina
  • Päätutkija: Alan Towne, MD, Epilepsy Center of Excellence (ECoE) at Hunter Holmes McGuire VA Medical Center in Richmond, Virginia
  • Päätutkija: David Chen, MD, Epilepsy Center of Excellence (ECoE) at the Michael E. DeBakey VA Medical Center in Houston, Texas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PNES-1.5-01.2017

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epilepsia, motorinen osittainen

Kliiniset tutkimukset SPEAC-järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa