Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обнаружение PNES с помощью одноканальной сЭМГ

18 декабря 2019 г. обновлено: Brain Sentinel
Это проспективное, сравнительное, многоцентровое исследование субъектов, госпитализированных для стандартной терапии в отделения мониторинга эпилепсии в медицинских центрах по делам ветеранов (VA).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

71

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Durham VAMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. У субъекта в анамнезе подозрения на эпилептические припадки с поражением моторики верхних конечностей или ПНЭС с поражением моторики верхних конечностей.
  2. Поступает в больницу для рутинного мониторинга вЭЭГ в связи с судорогами.
  3. Мужчина или женщина в возрасте от 22 до 99 лет.
  4. Женщина, способная к деторождению, имеет отрицательный тест на беременность и не должна кормить грудью.
  5. Может понять и подписать письменное информированное согласие или будет иметь родителя или законного представителя (LAR), который может это сделать, до проведения любых оценок исследования.
  6. Субъект и/или основной опекун должны быть компетентны для выполнения всех процедур исследования.
  7. Субъект/LAR дает согласие на использование файлов vEEG, включая видео/аудиозаписи, для целей данного исследования.

Критерий исключения:

  • Используются внутричерепные ЭЭГ-электроды.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Субъекты, госпитализированные в отделения мониторинга эпилепсии в VAMC
Субъекты, находящиеся под наблюдением в соответствии со стандартом медицинской помощи, видео ЭЭГ, в отделениях мониторинга эпилепсии в VAMC, будут подключены к системе мониторинга и оповещения о приступах (система SPEAC).
Устройство: Система СПЕАК
Система мониторинга и оповещения о судорогах
Другие имена:
  • Система мониторинга и оповещения о судорогах Brain Sentinel
Устройство: видео ЭЭГ
Видеомониторинг ЭЭГ (ВЭЭГ) — это узкоспециализированная форма ЭЭГ-теста, при которой за пациентом постоянно наблюдают с помощью видеомагнитофона. Это позволяет врачам наблюдать за активностью мозговых волн во время приступа или приступа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проверьте способность независимой группы эпилептологов классифицировать двигательные события как эпилептические или неэпилептические, используя sEMG и аудио.
Временное ограничение: 1 год
Проверить нулевую гипотезу о том, что три независимых эпилептолога большинством голосов правильно классифицируют эпилептические припадки и психогенные неэпилептические припадки (выявленные с помощью обзора вЭЭГ) не более чем в 70% случаев с использованием рЭМГ и аудио. Мы стремимся проверить нулевую гипотезу о том, что эпилептологи правильно классифицируют эпилептические припадки и психогенные неэпилептические припадки не более чем в 70% случаев. Наблюдаемый уровень правильной классификации будет сравниваться с уровнем 70% при нулевой гипотезе с использованием двустороннего биномиального точного теста.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чтобы проверить способность системы мониторинга и оповещения о судорогах Brain Sentinel® классифицировать двигательные события как эпилептические или неэпилептические.
Временное ограничение: 1 год
Проверьте нулевую гипотезу о том, что система мониторинга и оповещения о судорогах Brain Sentinel® правильно классифицирует эпилептические припадки и психогенные неэпилептические припадки (выявленные с помощью обзора вЭЭГ) не более чем в 70% случаев. Мы стремимся проверить нулевую гипотезу о том, что программное обеспечение Brain Sentinel® Seizure Monitoring and Alerting System правильно классифицирует эпилептические припадки и психогенные неэпилептические припадки не более чем в 70% случаев. Наблюдаемый уровень правильной классификации будет сравниваться с уровнем 70% при нулевой гипотезе с использованием двустороннего биномиального точного теста.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brain Sentinel

Следователи

  • Главный следователь: Aatif Husain, MD, Epilepsy Center of Excellence (ECoE) at the Durham VA Medical Center in Durham, North Carolina
  • Главный следователь: Alan Towne, MD, Epilepsy Center of Excellence (ECoE) at Hunter Holmes McGuire VA Medical Center in Richmond, Virginia
  • Главный следователь: David Chen, MD, Epilepsy Center of Excellence (ECoE) at the Michael E. DeBakey VA Medical Center in Houston, Texas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июня 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PNES-1.5-01.2017

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система СПЕАК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться