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단일 채널 sEMG로 PNES 감지

2019년 12월 18일 업데이트: Brain Sentinel
이것은 Veteran's Affair (VA) 의료 센터의 간질 모니터링 유닛에서 치료 표준 치료를 위해 입원한 피험자에 대한 전향적, 비교, 다기관 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Durham VAMC
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 상지 운동 침범이 있는 간질 발작 또는 상지 운동 침범이 있는 PNES가 의심되는 병력이 있습니다.
  2. 발작과 관련된 일상적인 vEEG 모니터링을 위해 병원에 입원 중입니다.
  3. 22세에서 99세 사이의 남성 또는 여성.
  4. 여성이고 가임기인 경우 임신 테스트 결과가 음성이고 수유 중이 아니어야 합니다.
  5. 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있거나 연구 평가를 수행하기 전에 그렇게 할 수 있는 부모 또는 법적 대리인(LAR)이 있을 것입니다.
  6. 피험자 및/또는 주 간병인은 모든 연구 절차를 따를 수 있는 능력이 있어야 합니다.
  7. 피험자/LAR은 이 연구 목적을 위해 비디오/오디오 녹음을 포함한 vEEG 파일 사용에 동의합니다.

제외 기준:

  • 두개내 EEG 전극이 사용되고 있다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VAMC의 간질 모니터링 유닛에 입원한 피험자
VAMC의 간질 모니터링 장치에서 치료 표준인 비디오 EEG로 모니터링되는 피험자는 모두 발작 모니터링 및 경보 시스템(SPEAC 시스템)에 배치됩니다.
장치: 스피악 시스템
발작 모니터링 및 경보 시스템
다른 이름들:
  • 뇌 센티넬 발작 모니터링 및 경고 시스템
장치: 비디오 뇌파
비디오 EEG 모니터링 테스트(VEEG)는 비디오 레코더를 사용하여 환자를 지속적으로 모니터링하는 고도로 전문화된 형태의 EEG 테스트입니다. 이를 통해 의사는 발작이나 주문이 발생하는 동안 뇌파 활동을 관찰할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SEMG 및 오디오를 사용하여 간질 또는 비간질 간 운동 이벤트를 분류하는 간질 전문의의 독립적인 그룹의 능력을 테스트합니다.
기간: 일년
세 명의 독립적인 간질 전문의가 sEMG 및 오디오를 사용하여 사례의 70% 이하에서 간질 발작 및 심인성 비간질 발작(vEEG 검토를 사용하여 확인됨)을 다수결로 분류한다는 귀무 가설을 테스트합니다. 우리는 간질 전문의가 간질 발작과 심인성 비간질 발작을 사례의 70% 이하로 정확하게 분류한다는 귀무가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 관찰된 올바른 분류 비율은 양측 이항 정확 검정을 사용하여 귀무 가설 하에서 70%의 비율과 비교됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 이벤트를 간질 또는 비간질로 분류하는 Brain Sentinel® Seizure Monitoring and Alerting System의 기능을 테스트합니다.
기간: 일년
Brain Sentinel® Seizure Monitoring and Alerting System이 사례의 70% 이하에서 간질 발작과 심인성 비간질 발작(vEEG 검토를 사용하여 식별)을 올바르게 분류한다는 귀무 가설을 테스트합니다. 우리는 Brain Sentinel® Seizure Monitoring and Alerting System의 소프트웨어가 간질성 발작과 심인성 비간질성 발작을 사례의 70% 이하로 정확하게 분류한다는 귀무가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다. 관찰된 올바른 분류 비율은 양측 이항 정확 검정을 사용하여 귀무 가설 하에서 70%의 비율과 비교됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brain Sentinel

수사관

  • 수석 연구원: Aatif Husain, MD, Epilepsy Center of Excellence (ECoE) at the Durham VA Medical Center in Durham, North Carolina
  • 수석 연구원: Alan Towne, MD, Epilepsy Center of Excellence (ECoE) at Hunter Holmes McGuire VA Medical Center in Richmond, Virginia
  • 수석 연구원: David Chen, MD, Epilepsy Center of Excellence (ECoE) at the Michael E. DeBakey VA Medical Center in Houston, Texas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 3일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 21일

연구 완료 (예상)

2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PNES-1.5-01.2017

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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