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Erkennung von PNES mit Einkanal-sEMG

18. Dezember 2019 aktualisiert von: Brain Sentinel
Dies ist eine prospektive, vergleichende, multizentrische Studie von Probanden, die zur Standardtherapie in Epilepsie-Überwachungseinheiten in den Veteran's Affair (VA) Medical Centers aufgenommen wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

71

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Durham VAMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von vermuteten epileptischen Anfällen mit motorischer Beteiligung der oberen Extremitäten oder PNES mit motorischer Beteiligung der oberen Extremitäten.
  2. Wird zur routinemäßigen vEEG-Überwachung im Zusammenhang mit Anfällen in ein Krankenhaus eingeliefert.
  3. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 22 und 99 Jahren.
  4. Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, hat einen negativen Schwangerschaftstest und darf nicht stillen.
  5. Kann die schriftliche Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben oder einen Elternteil oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) haben, der dies vor der Durchführung von Studienbewertungen tun kann.
  6. Der Proband und/oder die primäre Betreuungsperson müssen in der Lage sein, alle Studienverfahren zu befolgen.
  7. Proband/LAR stimmt der Verwendung von vEEG-Dateien, einschließlich Video-/Audioaufzeichnungen, für Zwecke dieser Forschungsstudie zu.

Ausschlusskriterien:

  • Es werden intrakranielle EEG-Elektroden verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probanden, die in Epilepsie-Überwachungseinheiten im VAMC aufgenommen wurden
Probanden, die in den Epilepsie-Überwachungseinheiten im VAMC durch den Standard der Pflege, Video-EEG, überwacht werden, werden alle auf ein Anfallsüberwachungs- und Warnsystem (SPEAC-System) gesetzt.
Gerät: SPEAC-System
Anfallsüberwachungs- und Warnsystem
Andere Namen:
  • Überwachungs- und Warnsystem für Brain Sentinel-Anfälle
Gerät: Video-EEG
Der Video-EEG-Überwachungstest (VEEG) ist eine hochspezialisierte Form eines EEG-Tests, bei dem der Patient kontinuierlich mit einem Videorecorder überwacht wird. Auf diese Weise können Ärzte die Aktivität der Gehirnwellen beobachten, während ein Anfall oder Zauber auftritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Testen Sie die Fähigkeit einer unabhängigen Gruppe von Epileptologen, motorische Ereignisse mithilfe von sEMG und Audio zwischen epileptisch und nicht epileptisch zu klassifizieren.
Zeitfenster: 1 Jahr
Um die Nullhypothese zu testen, dass drei unabhängige Epileptologen epileptische Anfälle und psychogene nicht-epileptische Anfälle (identifiziert durch vEEG-Überprüfung) in nicht mehr als 70 % der Fälle mit sEMG und Audio per Mehrheitsvotum korrekt kategorisieren. Wir wollen die Nullhypothese testen, dass die Epileptologen epileptische Anfälle und psychogene nicht-epileptische Anfälle in höchstens 70 % der Fälle richtig kategorisieren. Die beobachtete Rate der korrekten Klassifizierung wird mit der Rate von 70 % unter der Nullhypothese unter Verwendung eines zweiseitigen binomialexakten Tests verglichen.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Fähigkeit des Brain Sentinel® Anfallsüberwachungs- und Warnsystems zu testen, motorische Ereignisse als epileptisch oder nicht epileptisch zu klassifizieren.
Zeitfenster: 1 Jahr
Testen Sie die Nullhypothese, dass das Brain Sentinel® Anfallsüberwachungs- und Warnsystem epileptische Anfälle und psychogene nicht-epileptische Anfälle (identifiziert durch vEEG-Überprüfung) in nicht mehr als 70 % der Fälle korrekt kategorisiert. Unser Ziel ist es, die Nullhypothese zu testen, dass die Software des Brain Sentinel® Anfallsüberwachungs- und Warnsystems epileptische Anfälle und psychogene nicht-epileptische Anfälle in nicht mehr als 70 % der Fälle korrekt kategorisiert. Die beobachtete Rate der korrekten Klassifizierung wird mit der Rate von 70 % unter der Nullhypothese unter Verwendung eines zweiseitigen binomialexakten Tests verglichen.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brain Sentinel

Ermittler

  • Hauptermittler: Aatif Husain, MD, Epilepsy Center of Excellence (ECoE) at the Durham VA Medical Center in Durham, North Carolina
  • Hauptermittler: Alan Towne, MD, Epilepsy Center of Excellence (ECoE) at Hunter Holmes McGuire VA Medical Center in Richmond, Virginia
  • Hauptermittler: David Chen, MD, Epilepsy Center of Excellence (ECoE) at the Michael E. DeBakey VA Medical Center in Houston, Texas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PNES-1.5-01.2017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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