Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PNES detecteren met eenkanaals sEMG

18 december 2019 bijgewerkt door: Brain Sentinel
Dit is een prospectieve, vergelijkende, multicenter studie van proefpersonen die worden opgenomen voor standaardbehandeling in epilepsiebewakingseenheden in de Veteran's Affair (VA) Medical Centers.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Durham VAMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van vermoedelijke epileptische aanvallen met motorische betrokkenheid van de bovenste extremiteit, of PNES met motorische betrokkenheid van de bovenste extremiteit.
  2. Wordt opgenomen in een ziekenhuis voor routinematige vEEG-monitoring in verband met toevallen.
  3. Man of vrouw tussen de 22 en 99 jaar.
  4. Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, heeft een negatieve zwangerschapstest en mag geen borstvoeding geven.
  5. Kan schriftelijke geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen, of zal een ouder of een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) hebben die dit kan doen, voorafgaand aan de uitvoering van onderzoeksbeoordelingen.
  6. Proefpersoon en/of primaire verzorger moet bekwaam zijn om alle onderzoeksprocedures te volgen.
  7. Onderwerp/LAR stemt in met het gebruik van vEEG-bestanden, inclusief video-/audio-opnamen, voor doeleinden van dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Er worden intracraniale EEG-elektroden gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Proefpersonen opgenomen in epilepsiebewakingseenheden in het VAMC
Onderwerpen die worden gecontroleerd door standaardzorg, video-EEG, in de epilepsiebewakingseenheden in de VAMC zullen allemaal op een Seizure Monitoring and Alerting System (SPEAC-systeem) worden geplaatst.
Apparaat: SPEAC-systeem
Controle- en waarschuwingssysteem voor aanvallen
Andere namen:
  • Brain Sentinel Convulsies Monitoring- en waarschuwingssysteem
Apparaat: video-EEG
De Video EEG Monitoring Test (VEEG) is een zeer gespecialiseerde vorm van een EEG-test waarbij de patiënt continu wordt gemonitord met behulp van een videorecorder. Hierdoor kunnen artsen de activiteit van hersengolven observeren gedurende de tijd dat een aanval of betovering plaatsvindt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Test het vermogen van een onafhankelijke groep epileptologen om motorische gebeurtenissen te classificeren tussen epileptisch of niet-epileptisch met behulp van sEMG en audio.
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de nulhypothese te testen dat drie onafhankelijke epileptologen, bij meerderheid van stemmen, epileptische aanvallen en psychogene niet-epileptische aanvallen (geïdentificeerd met behulp van vEEG-beoordeling) correct categoriseren in niet meer dan 70% van de gevallen met behulp van sEMG en audio. We willen de nulhypothese testen dat de epileptologen epileptische aanvallen en psychogene niet-epileptische aanvallen in niet meer dan 70% van de gevallen correct categoriseren. Het waargenomen percentage correcte classificatie zal worden vergeleken met het percentage van 70% onder de nulhypothese met behulp van een tweezijdige binominale exacte test.
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het vermogen van het Brain Sentinel®-bewakings- en waarschuwingssysteem voor aanvallen te testen om motorische gebeurtenissen te classificeren als epileptisch of niet-epileptisch.
Tijdsspanne: 1 jaar
Test de nulhypothese dat het Brain Sentinel® Seizure Monitoring and Alerting System in niet meer dan 70% van de gevallen epileptische aanvallen en psychogene niet-epileptische aanvallen (geïdentificeerd met behulp van vEEG-beoordeling) correct categoriseert. We streven ernaar de nulhypothese te testen dat de software van het Brain Sentinel® Seizure Monitoring and Alerting System epileptische aanvallen en psychogene niet-epileptische aanvallen correct categoriseert in niet meer dan 70% van de gevallen. Het waargenomen percentage correcte classificatie zal worden vergeleken met het percentage van 70% onder de nulhypothese met behulp van een tweezijdige binominale exacte test.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brain Sentinel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aatif Husain, MD, Epilepsy Center of Excellence (ECoE) at the Durham VA Medical Center in Durham, North Carolina
  • Hoofdonderzoeker: Alan Towne, MD, Epilepsy Center of Excellence (ECoE) at Hunter Holmes McGuire VA Medical Center in Richmond, Virginia
  • Hoofdonderzoeker: David Chen, MD, Epilepsy Center of Excellence (ECoE) at the Michael E. DeBakey VA Medical Center in Houston, Texas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juni 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PNES-1.5-01.2017

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epilepsie, Motorische Gedeeltelijke

Klinische onderzoeken op SPEAC-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren