Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Registrering af PNES med enkeltkanals sEMG

18. december 2019 opdateret af: Brain Sentinel
Dette er en prospektiv, komparativ multicenterundersøgelse af forsøgspersoner, der bliver optaget til standardbehandling i epilepsimonitoreringsenheder i Veteran's Affair (VA) Medical Centers.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Durham VAMC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Michael E DeBakey VA Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en historie med mistænkte epileptiske anfald med motorisk involvering i øvre ekstremiteter eller PNES med motorisk involvering i øvre ekstremiteter.
  2. Er indlagt på et hospital til rutinemæssig vEEG-overvågning i forbindelse med anfald.
  3. Mand eller kvinde i alderen 22 til 99.
  4. Hvis kvinden og i den fødedygtige alder, har en negativ graviditetstest og må ikke amme.
  5. Kan forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke, eller vil have en forælder eller en juridisk autoriseret repræsentant (LAR), der kan gøre det, før udførelse af eventuelle undersøgelsesvurderinger.
  6. Forsøgspersonen og/eller den primære omsorgsperson skal være kompetent til at følge alle undersøgelsesprocedurer.
  7. Forsøgsperson/LAR giver samtykke til brugen af ​​vEEG-filer, herunder video-/lydoptagelser, til formålet med denne forskningsundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Der anvendes intrakranielle EEG-elektroder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgspersoner indlagt på epilepsimonitoreringsenheder i VAMC
Forsøgspersoner, der overvåges af standardbehandling, video-EEG, i epilepsimonitoreringsenhederne i VAMC vil alle blive placeret på et anfaldsovervågnings- og alarmsystem (SPEAC-system).
Enhed: SPEAC system
Anfaldsovervågnings- og alarmsystem
Andre navne:
  • Brain Sentinel Anfaldsovervågnings- og alarmsystem
Enhed: video EEG
Video EEG Monitoring Test (VEEG) er en højt specialiseret form for en EEG-test, hvor patienten løbende overvåges ved hjælp af en videooptager. Dette gør det muligt for læger at observere hjernebølgeaktivitet i den tid, et anfald eller besværgelse opstår.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Test en uafhængig gruppe af epileptologers evne til at klassificere motoriske hændelser mellem epileptiske eller ikke-epileptiske ved hjælp af sEMG og lyd.
Tidsramme: 1 år
For at teste nulhypotesen om, at tre uafhængige epileptologer ved flertalsafstemning kategoriserer epileptiske anfald og psykogene ikke-epileptiske anfald (identificeret ved hjælp af vEEG-gennemgang) korrekt i højst 70 % af tilfældene ved hjælp af sEMG og lyd. Vi sigter mod at teste nulhypotesen om, at epileptologerne kategoriserer epileptiske anfald og psykogene ikke-epileptiske anfald korrekt i højst 70 % af tilfældene. Den observerede hastighed for korrekt klassificering vil blive sammenlignet med satsen på 70 % under nulhypotesen ved hjælp af en tosidet binomial eksakt test.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At teste Brain Sentinel®-anfaldsovervågnings- og alarmsystemets evne til at klassificere motoriske hændelser som epileptiske eller ikke-epileptiske.
Tidsramme: 1 år
Test nulhypotesen om, at Brain Sentinel®-anfaldsovervågnings- og alarmsystemet kategoriserer epileptiske anfald og psykogene ikke-epileptiske anfald (identificeret ved hjælp af vEEG-gennemgang) korrekt i ikke mere end 70 % af tilfældene. Vi sigter efter at teste nulhypotesen om, at Brain Sentinel®-anfaldsovervågnings- og alarmsystemets software kategoriserer epileptiske anfald og psykogene ikke-nepileptiske anfald korrekt i højst 70 % af tilfældene. Den observerede hastighed for korrekt klassificering vil blive sammenlignet med satsen på 70 % under nulhypotesen ved hjælp af en tosidet binomial eksakt test.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brain Sentinel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aatif Husain, MD, Epilepsy Center of Excellence (ECoE) at the Durham VA Medical Center in Durham, North Carolina
  • Ledende efterforsker: Alan Towne, MD, Epilepsy Center of Excellence (ECoE) at Hunter Holmes McGuire VA Medical Center in Richmond, Virginia
  • Ledende efterforsker: David Chen, MD, Epilepsy Center of Excellence (ECoE) at the Michael E. DeBakey VA Medical Center in Houston, Texas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juni 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

18. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PNES-1.5-01.2017

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi, motorisk delvis

Kliniske forsøg med SPEAC system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner